Frühe Fütterung im Vergleich zu verzögerter Fütterung nach kolorektaler endoskopischer submukosaler Dissektion

# Berechnung der Stichprobengröße: Diese klinische Studie zielt darauf ab zu zeigen, dass die Versuchsgruppe (Frühe Fütterungsgruppe, P1) der Kontrollgruppe (verzögerte Fütterungsgruppe, P2) bei Patienten, die sich einer kolorektalen endoskopischen submukosalen Dissektion (ESD) unterziehen, nicht schlechter sind. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird als Inzidenzrate für frühe Komplikationen innerhalb von 24 Stunden nach dem Ausbau festgelegt. Bei Nicht-Infertigkeitstests wurde die Inzidenz früher Komplikationen (P1 = P2) mit 3%angenommen. Die Nicht-Infertigkeitsmarge (D) wurde auf 8%mit einem Signifikanzniveau (Alpha) von 2,5%, einer Leistung von 80%und einem Zuordnungsverhältnis von 1: 1 eingestellt. Unter Verwendung der Passsoftware (Version 11) betrug die berechnete Stichprobengröße 74 Patienten pro Gruppe. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherrate von 5%beträgt die erforderliche Stichprobengröße 78 Patienten pro Gruppe, insgesamt 156 Teilnehmer.

# Randomisierung und Blinding: Diese klinische Studie verwendet die Block -Randomisierung, um Teilnehmer der Versuchsgruppe (frühzeitige Fütterung) und der Kontrollgruppe (verzögerte Fütterung) in einem Verhältnis von 1: 1 zuzuordnen. Blenden wird nicht angewendet. Eine Randomisierungstabelle wird unabhängig von einem Statistiker des Abteilung für medizinische Statistik des Pusan ​​National University Hospital unter Verwendung des Blockrand -Pakets in R (Version 4.3.3; R Core Team, 2024, http://cran.r-project.org). Die Blockgröße bleibt geblendet.

# Forschungsbeteiligungsverfahren: Nach der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars wird der Zulassungsprozess eingeleitet. Grundlegende Tests wie Blutuntersuchungen, EKG und Röntgenaufnahmen von Brust/Bauch werden durchgeführt. Fasten- und Darmvorbereitung werden am Tag vor dem Eingriff durchgeführt.

# Verfahren und anfängliches Management: Am Tag des Verfahrens werden beide Gruppen Standard -Colorektal -ESD unterzogen. Zwei Stunden nach dem Eingriff werden eine körperliche Untersuchung, eine CBC und die Röntgenaufnahmen von Brust/Bauch durchgeführt.

# Klassifizierung der Ernährungsgruppe: Frühes Fütterungsgruppe: Wenn während der Untersuchung 2 Stunden nach dem Eingriff keine Anomalien festgestellt werden, beginnt die Wasseraufnahme, gefolgt von einer flüssigen Diät und dann einer Brei -Diät, wenn keine Komplikationen auftreten.

Späte Fütterungsgruppe: Die Patienten bleiben am Tag des Eingriffs zum Fasten. Eine flüssige Diät beginnt 24 Stunden nach dem Eingriff, gefolgt von einer Brei -Diät, wenn keine Komplikationen auftreten.

# Umfrage: Die Zufriedenheit der Patienten wird durch eine Umfrage bewertet. Patienten besuchen die Ambulanz nach der Entlassung, um die Verfahrensergebnisse zu überprüfen und auf verzögerte Komplikationen zu bewerten.

# Beobachtungsgegenstände: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI, zugrunde liegende Krankheiten (Bluthochdruck, Diabetes, zerebrovaskuläre Erkrankungen, ischämische Herzerkrankungen, andere Herzerkrankungen, Vorhofflimmern (oder Vorhofflather), andere Arrhythhmien, chronische Nierenerkrankungen, Dialysisstatus, Status, Status, Strial, Status, Dialysis -Status, Status, Status, und Leberzirrhose, andere Gefäßerkrankungen), Vorgeschichte früherer Bauchoperationen, Raucherhistorie, Anamnese für Alkoholkonsum, Medikamentengeschichte (Aspirin, Clopidogrel, andere antithrombotische Wirkstoffe, Warfarin, direkte orale Antikoagulantien (DOACs), nichtsteroidale anti-choagoagulatorische Drogen (NSAIDs), und NSAIDSs), Steroide), Art der verwendeten Darstellungsmaschine, Anzahl der weißen Blutkörperchen vor dem Einsatz, Serumhämoglobin vor dem Einsatz, Serum-Thrombozytzahl vor dem Prozess, die Anzahl der Absolutneutrophilen vor dem Prozess, die Procedure-Prothrombinzeit (PT) (einschließlich INR) vor dem Prozess , vor dem Ausbau aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), die Anzahl der weißen Blutkörperchen nach dem Ausdruck, nach dem Ausgangsserum-Hämoglobin, nach der Thrombozytenzzahl nach dem Ausbau, nach der Abnahme der Absolutneutrophilenzahl, der Läsion der Läsion, der Größe der Läsion der Läsion (Longachse, Kurzachse), makroskopische Morphologie der Läsion, Grad der Submukosalfibrose, Resektionsmethode, Resektionszeit, Zeit nach dem Abstand, die Zeit des Verfahrens, die Art der durchgeführten Art des Nachabschnitts, ein EN-Block-Resektionsstatus, das Auftreten von EN Komplikationen während des Verfahrens, Maßnahmen für intra-procedurale Komplikationen und deren Ergebnisse, das Auftreten von Komplikationen innerhalb von 24 Stunden nach der Ausarbeitung, Maßnahmen, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Ausbau und deren Ergebnisse, das Auftreten von Komplikationen über 24 Stunden nach dem Ausbau, über 24 Stunden nach dem Ausdruck, die Ergebnisse ergriffen wurden, über 24 Stunden nach dem Ausbau, die Ergebnisse, die über 24 Stunden nach dem Ausbau, die Ergebnisse, die Erfolge, über 24 Stunden nach dem Ausbau, das Auftreten von Komplikationen, die Ergebnisse ergriffen wurden, über 24 Stunden nach dem Ausbau, das Auftreten von Komplikationen. Maßnahmen, , Anzahl der Tage bis ambulant nach der Entlassung, Patientenzufriedenheit (Likert-Skala).

# Datenanalyse und statistische Methoden: Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Daten zusammenzufassen: Kontinuierliche Variablen werden als Anzahl der Beobachtungen, Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum und Quartile dargestellt, während kategoriale Variablen als Frequenzen und Prozentsätze dargestellt werden . Gruppenvergleiche werden unter Verwendung eines unabhängigen T-Tests oder eines Wilcoxon-Rang-Summen-Tests für kontinuierliche Variablen und eines Chi-Quadrat-Tests oder Fisher-genauen Tests für kategoriale Variablen durchgeführt. Um die Nichtverwaltung der Behandlungsgruppe (T) im Vergleich zur Kontrollgruppe (C) zu bestätigen, wird das zweiseitige 95% -Konfidenzintervall für die Differenz der Anteile (T-C) berechnet. Es wird die Nichtverwaltung festgelegt, wenn die Obergrenze des Konfidenzintervalls innerhalb des vordefinierten Nicht-Infertigkeitsrandes liegt. Ein zweiseitiger Test wird mit einem Signifikanzniveau von 5%durchgeführt. In dieser klinischen Studie wird keine Zwischenanalyse durchgeführt, und es werden keine Imputationsmethoden für fehlende Daten angewendet.