Varhainen ruokinta verrattuna viivästyneeseen ruokintaan kolorektaalisen endoskooppisen submukoosisen leikkauksen jälkeen

# Otoksen koon laskenta: Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kokeellinen ryhmä (varhainen ruokintaryhmä, P1) ei ole kliinisesti alempi kuin kontrolliryhmä (viivästynyt ruokintaryhmä, P2) potilailla, joille tehdään kolorektaalinen endoskooppinen submukoosinen leikkaus (ESD). Ensisijainen tehokkuus päätepiste on asetettu varhaisten komplikaatioiden esiintyvyysasteeksi 24 tunnin kuluessa prosessin jälkeen. Ei-ala-arvoisuuden testaamiseksi varhaisten komplikaatioiden esiintyvyyden (P1 = P2) oletettiin olevan 3%. Ei-ala-arvoisuuden marginaali (D) asetettiin 8%: iin, merkitsevyystaso (alfa) oli 2,5%, 80%: n teho ja allokointisuhde 1: 1. Käyttämällä Pass -ohjelmistoa (versio 11) laskettu näytteen koko oli 74 potilasta ryhmää kohti. Ottaen huomioon 5%: n keskeyttämisaste, vaadittava otoskoko on 78 potilasta ryhmää kohti, yhteensä 156 osallistujaa.

# Satunnaistaminen ja sokea: Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään satunnaistamista osallistujien allokoimiseksi kokeelliseen ryhmään (varhainen ruokinta) ja kontrolliryhmälle (viivästynyt ruokinta) suhteessa 1: 1. Sokeutta ei sovelleta. Pusanin kansallisen yliopistollisen sairaalan lääketieteellisten tilastojen osaston tilastotieteilijä tuottaa satunnaistamistaulukon itsenäisesti käyttämällä Blockrand -pakettia R: ssä (versio 4.3.3; R Core Team, 2024, http://cran.r-project.org). Lohkokoko pysyy sokeana.

# Tutkimuksen osallistumismenettely: Allekirjoittamisen jälkeen suostumuslomakkeen pääsyprosessi aloitetaan. Peruskokeet, kuten verikokeet, EKG ja rinta-/vatsan röntgenkuvat. Paasto- ja suolenvalmistus suoritetaan päivää ennen toimenpidettä.

# Menettely ja alkuperäinen hallinta: Menettelypäivänä molemmat ryhmät läpikäyvät standardi kolorektaaliset ESD. Kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen suoritetaan fyysinen tutkimus, CBC ja rinta-/vatsan röntgenkuvat.

# Ruokavalion ryhmän luokittelu: Varhainen ruokintaryhmä: Jos tutkimuksen aikana ei löydy poikkeavuuksia 2 tuntia toimenpiteen jälkeen, veden saanti alkaa, jota seuraa nestemäinen ruokavalio ja sitten puuron ruokavalio, jos komplikaatioita ei tapahdu.

Myöhäinen ruokintaryhmä: Potilaat pysyvät paastoamisessa toimenpiteen päivänä. Nestemäinen ruokavalio alkaa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, jota seuraa puuron ruokavalio, jos komplikaatioita ei tapahdu.

# Kysely: Potilaan tyytyväisyys arvioidaan tutkimuksen avulla. Potilaat vierailevat avohoitoklinikalla vastuuvapauden jälkeen tarkistaakseen menettelytapojen tulokset ja arvioivat viivästyneitä komplikaatioita.

# Havaintokohteet: Ikä, sukupuoli, korkeus, paino, BMI, taustalla olevat sairaudet (verenpaine, diabetes, aivo -verisuonisairaus, iskeeminen sydänsairaus, muut sydänsairaudet, eteisvärinä (tai eteisvapaukset), muut rytmihäiriöt, krooninen munuaisairaus, dialyysitila, status Maksakirroosi, muut verisuonisairaudet), aikaisemman vatsakirurgian historia, tupakointihistoria, alkoholin kulutushistoria, lääkityshistoria (aspiriini, klopidogreeli, muut antitromboottiset aineet, varfariini, suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC), ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID), steroidit), käytetyn suoliston valmistuksen tyyppi, esiopetuksen seerumin valkosolujen määrän, esiopetuksen seerumin hemoglobiini, esiopetuksen seerumin verihiutaleiden lukumäärä, esiopetuksen edeltävä absoluuttinen neutrofiilimääritys, esikäsittelyn esikäsittely protrombiiniaika (PT) (mukaan lukien INR) , esikäsittely aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), prosessin jälkeisen seerumin valkosolujen määrän, prosessin jälkeisen seerumin hemoglobiini, prosessin jälkeisen seerumin verihiutaleiden lukumäärä, prosessin jälkeinen absoluuttinen neutrofiilimääritys, leesion sijainti, vaurion koko, vaurion koko (Pitkä akseli, lyhyt akseli), vaurion makroskooppinen morfologia, submukoosisen fibroosin aste, resektiomenetelmä, resektioaika, resektion jälkeinen hallintaaika, kokonaismenettelyn aika, resektion jälkeisen hallinnan tyyppi, blokin resektiotila, esiintyminen, esiintyminen Komplikaatiot menettelyn aikana, prosessin sisäisten komplikaatioiden ja niiden tulosten suhteen toteutetut toimenpiteet, komplikaatioiden esiintyminen 24 tunnin kuluessa prosessin jälkeen, komplikaatioille toteutetut toimenpiteet 24 tunnin kuluessa prosessin jälkeen ja niiden tulokset, komplikaatioiden esiintyminen yli 24 tunnin kuluttua kaupasta. Toimenpiteet, jotka toteutetaan yli 24 tunnin prosessin jälkeen ja niiden tulokset, sairaalahoidon kesto (päivät), patologian tulokset (histologia, erilaistumisaste, hyökkäyssyvyys, vaakasuuntainen resektion marginaali, pystysuuntainen resektiomarginaali, imusolmukkeet, vaskulaariset tunkeutumisen, perineuraalisen tunkeutumisen) , päivien lukumäärä, kunnes avohoidon seuranta on vastuuvapauden jälkeen, potilaan tyytyväisyys (Likert-asteikko).

# Tietoanalyysi ja tilastolliset menetelmät: Kuvailevia tilastoja käytetään tiivistämään tiedot: Jatkuvat muuttujat esitetään havaintojen, keskiarvon, keskihajonnan, vähimmäis-, maksimi- ja kvartiilien lukumääränä, kun taas kategoriset muuttujat esitetään taajuuksina ja prosentteina . Ryhmävertailut suoritetaan käyttämällä riippumatonta t-testiä tai Wilcoxon Rank-Sum -testiä jatkuville muuttujille ja chi-neliötesti tai Fisherin tarkka testi kategoristen muuttujien suhteen. Hoitoryhmän (T) ei-ala-arvoisuuden vahvistamiseksi verrattuna kontrolliryhmään (C) lasketaan kaksipuolinen 95%: n luottamusväli suhteiden erolle (T-C). Ei-ala-arvoisuus vahvistetaan, jos luottamusvälin yläraja on ennalta määritellyn ei-ala-arvoisuuden marginaalin sisällä. Kaksipuolinen testi suoritetaan 5%: n merkitsevyystasolla. Tässä kliinisessä tutkimuksessa ei suoriteta väliaikaisia ​​analyysejä, eikä puuttuvien tietojen imputointimenetelmiä sovelleta.