Alimentación temprana versus alimentación retrasada después de disección submucosa endoscópica colorrectal

# Cálculo del tamaño de la muestra: este estudio clínico tiene como objetivo demostrar que el grupo experimental (grupo de alimentación temprana, P1) no es clínicamente inferior al grupo de control (grupo de alimentación retrasada, P2) en pacientes sometidos a disección submucosa (ESD) endoscópica colorrectal. El punto final de eficacia primario se establece como la tasa de incidencia de complicaciones tempranas dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento. Para las pruebas de no inferioridad, se suponía que la incidencia de complicaciones tempranas (P1 = P2) era del 3%. El margen de no inferioridad (D) se estableció en 8%, con un nivel de significancia (alfa) de 2.5%, potencia del 80%y una relación asignación de 1: 1. Usando el software PASS (versión 11), el tamaño de muestra calculado fue de 74 pacientes por grupo. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 5%, el tamaño de la muestra requerido es de 78 pacientes por grupo, por un total de 156 participantes.

# Aleatización y cegamiento: este estudio clínico emplea la aleatorización de bloque para asignar a los participantes al grupo experimental (alimentación temprana) y al grupo de control (alimentación retrasada) en una relación 1: 1. No se aplicará cegamiento. Una tabla de aleatorización será generada independientemente por un estadístico del Departamento de Estadísticas Médicas del Hospital de la Universidad Nacional de Pusan, utilizando el paquete Blockrand en R (versión 4.3.3; R Core Team, 2024, http://cran.r-project.org). El tamaño del bloque permanecerá ciego.

# Procedimiento de participación de la investigación: después de firmar el formulario de consentimiento, se inicia el proceso de admisión. Se realizan pruebas básicas como análisis de sangre, ECG y radiografías de tórax/abdominales. El ayuno y la preparación intestinal se realizan el día anterior al procedimiento.

# Procedimiento y gestión inicial: el día del procedimiento, ambos grupos se someten a ESD colorrectal estándar. Dos horas después del procedimiento, se realizan un examen físico, CBC y radiografías de tórax/abdominal.

# Clasificación del grupo dietético: Grupo de alimentación temprana: si no se encuentran anormalidades durante el examen 2 horas después del procedimiento, comienza la ingesta de agua, seguido de una dieta líquida y luego una dieta de gachas si no se producen complicaciones.

Grupo de alimentación tardía: los pacientes permanecen ayunando el día del procedimiento. Una dieta líquida comienza 24 horas después del procedimiento, seguido de una dieta de gachas si no se producen complicaciones.

# Encuesta: la satisfacción del paciente se evalúa a través de una encuesta. Los pacientes visitan la clínica ambulatoria después del alta para revisar los resultados del procedimiento y evaluar las complicaciones tardías.

# Observation Items: Age, sex, height, weight, BMI, underlying diseases (hypertension, diabetes, cerebrovascular disease, ischemic heart disease, other heart diseases, atrial fibrillation (or atrial flutter), other arrhythmias, chronic kidney disease, dialysis status, Cirrosis hepática, otras enfermedades vasculares), antecedentes de cirugía abdominal previa, antecedentes de fumar, antecedentes de consumo de alcohol, historial de medicamentos (aspirina, clopidogrel, otros agentes antitrombóticos, warfarina, anticoagulantes orales directos (DOAC), fármacos antiinflamatorios no esteroidales (NSAID),,,, y), esteroides), tipo de preparación intestinal utilizada, recuento de glóbulos blancos de suero preprocedura, hemoglobina sérica preprocedura, recuento de plaquetas de suero preprocedura, recuento absoluto de neutrófilos prepocedados, tiempo de protrombina preprocedura (PT) (incluido INR) , tiempo de tromboplastina parcial activado por procedimiento (APTT), recuento de glóbulos blancos séricos posteriores al procedimiento, hemoglobina sérica posterior al procedimiento, recuento de plaquetas séricos posteriores al procedimiento, recuento de neutrófilos absolutos posteriores al procedimiento, ubicación de la lesión, tamaño de la lesión (eje largo, eje corto), morfología macroscópica de la lesión, grado de fibrosis submucosa, método de resección, tiempo de resección, tiempo de manejo posterior a la resección, tiempo de procedimiento total, tipo de gestión posterior a la resección realizada, estado de resección en bloque, ocurrencia de ocurrencia Las complicaciones durante el procedimiento, medidas tomadas para las complicaciones intraprovrocesares y sus resultados, la aparición de complicaciones dentro de las 24 horas después del procedimiento, medidas tomadas para complicaciones dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento y sus resultados, la aparición de complicaciones más allá de las 24 horas posteriores al procedimiento, Medidas tomadas para complicaciones más allá de las 24 horas después del procedimiento y sus resultados, duración de la estadía hospitalaria (días), resultados de patología (histología, grado de diferenciación, profundidad de invasión, margen de resección horizontal, margen de resección vertical, invasión linfática, invasión vascular, invasión perineural) , número de días hasta el seguimiento ambulatorio después del alta, satisfacción del paciente (escala Likert).

# Análisis de datos y métodos estadísticos: las estadísticas descriptivas se utilizarán para resumir los datos: las variables continuas se presentarán como el número de observaciones, media, desviación estándar, mínimo, máximo y cuartiles, mientras que las variables categóricas se presentarán como frecuencias y porcentajes . Las comparaciones grupales se realizarán utilizando una prueba t independiente o prueba de suma de rango Wilcoxon para variables continuas y una prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas. Para confirmar la no inferioridad del grupo de tratamiento (T) en comparación con el grupo de control (C), se calculará el intervalo de confianza del 95% de dos lados para la diferencia en las proporciones (T-C). La no inferioridad se establecerá si el límite superior del intervalo de confianza está dentro del margen de no inferioridad predefinido. Se realizará una prueba de dos lados a un nivel de significancia del 5%. No se realizará un análisis provisional en este estudio clínico, y no se aplicarán métodos de imputación para los datos faltantes.