Včasné krmení versus zpožděné krmení po kolorektálním endoskopické disekci submukosálních pitvy

# Výpočet velikosti vzorku: Cílem této klinické studie je prokázat, že experimentální skupina (skupina Early Feeding Group, P1) není klinicky nižší než kontrolní skupina (zpožděná krmení, P2) u pacientů podstupujících kolorektální endoskopickou submukózní disekci (ESD). Koncový bod primární účinnosti je stanoven jako míra výskytu časných komplikací do 24 hodin po proceduru. Pro testování neinferiority se předpokládalo, že výskyt časných komplikací (P1 = P2) je 3%. Marže neinferiority (d) byla stanovena na 8%, s hladinou významnosti (alfa) 2,5%, výkonem 80%a poměrem alokace 1: 1. Pomocí softwaru Pass (verze 11) byla vypočtená velikost vzorku 74 pacientů na skupinu. S ohledem na míru předčasného ukončování školní docházky je požadovaná velikost vzorku 78 pacientů na skupinu, celkem 156 účastníků.

# Randomizace a oslepení: Tato klinická studie využívá blokovou randomizaci, aby přidělovala účastníky experimentální skupině (včasné krmení) a kontrolní skupině (zpožděné krmení) v poměru 1: 1. Oslepení nebude použito. Tabulka randomizace bude generována nezávisle statistikem z lékařské statistické oddělení Pusan ​​National Fakultní nemocnice pomocí balíčku Blockrand v R (verze 4.3.3; R Core Team, 2024, http://cran.r-project.org). Velikost bloku zůstane oslepená.

# Postup účasti na výzkumu: Po podpisu formuláře souhlasu je zahájen proces přijetí. Jsou prováděny základní testy, jako jsou krevní testy, EKG a rentgenové paprsky hrudníku/břicha. Příprava nalačno a střeva se provádí den před postupem.

# Postup a počáteční správa: V den postupu se obě skupiny podrobují standardnímu kolorektálnímu ESD. Dvě hodiny po zákroku se provádí fyzické vyšetření, CBC a rentgenové paprsky hrudníku/břicha.

# Klasifikace skupiny dietních skupin: Skupina včasného krmení: Pokud se během vyšetření naleznou žádné abnormality 2 hodiny po zákroku, začne příjem vody, následuje kapalná strava a poté dieta s kaši, pokud nedojde k komplikacím.

Skupina pro pozdní krmení: Pacienti zůstávají v den postupu nalačno. Kapalná strava začíná 24 hodin po zákroku, následovaná dietou kaše, pokud nedojde k komplikacím.

# Průzkum: Spokojenost pacienta je hodnocena průzkumem. Pacienti navštěvují ambulantní kliniku po propuštění, aby přezkoumali procesní výsledky a posoudili zpožděné komplikace.

# Pozorování Položky: Věk, pohlaví, výška, hmotnost, BMI, základní onemocnění (hypertenze, cukrovka, cerebrovaskulární onemocnění, ischemické srdeční choroby, jiná srdeční choroby, fibrulace síní (nebo síňového flutteru), jiné arytmie, chronické onemocnění ledvin, dialyzační stav, Cirhóza jater, jiná cévní onemocnění), historie předchozí chirurgie břicha, historie kouření, historie konzumace alkoholu, anamnéza léků (aspirin, klopidogrel, další antitrombotická činidla, warfarin, přímé orální antikoagulanty (DOAC), nesteroidní anti-zánětlivé léky (NSAID), steroidy), použitý typ přípravy střev, počet bílých krvinek v séru před procesu, předběžný sérový hemoglobin, počet krevních destiček séru, předběžný proces absolutního počtu neutrofilů, předběžný čas protrombinu (PT) (včetně INR) , předběžná aktivovaná doba částečného tromboplastinu tromboplastinu (APTT), Počet bílých krvinek v séru sérovým sérem, Počet hemoglobinu v séru, Počet náchylných destiček po podceňování, Absolutní počet neutrofilů, umístění léze, velikost léze léze, velikost léze léze, velikost léze, velikost léze (Dlouhá osa, krátká osa), makroskopická morfologie léze, stupeň submukózní fibrózy, metoda resekce, doba resekce, doba řízení po recepci, celková doba postupu, typ prováděného řízení po recepci, stav resekce bloku, výskyt, výskyt. Komplikace Během postupu, opatření přijatá pro uvnitř procedurální komplikace a jejich výsledky, výskyt komplikací do 24 hodin po podkusu, opatření přijata do komplikací do 24 hodin po postupu a jejich výsledky, výskyt komplikací po 24 hodinách po procesu, výskyt nad 24 hodin po procesu. Opatření přijatá pro komplikace po 24 hodinách po podání a jejich výsledky, délka pobytu v nemocnici (dny), výsledky patologie (histologie, diferenciační stupeň, hloubka invaze, horizontální resekce, vertikální resekce, lymfatická invaze, vaskulární invaze, perineurální invaze) , počet dní do ambulantního sledování po propuštění, spokojenost pacienta (Likertova stupnice).

# Analýza dat a statistické metody: K shrnutí dat budou použity popisné statistiky: Kontinuální proměnné budou prezentovány jako počet pozorování, průměr, standardní odchylky, minimum, maximální a kvartily, zatímco kategorické proměnné budou prezentovány jako frekvence a procento budou uvedeny . Srovnání skupin bude provedeno pomocí nezávislého testu t-testu nebo Wilcoxon Rank-sum testu na kontinuální proměnné a testu chí-kvadrát nebo Fisherův přesný test na kategorické proměnné. Pro potvrzení neinferiority léčebné skupiny (T) ve srovnání s kontrolní skupinou (C) se vypočítá oboustranný 95% interval spolehlivosti pro rozdíl v proporcích (T-C). Pokud je horní hranice intervalu spolehlivosti v rámci předdefinovaného okraje neinferiority, bude stanovena, pokud je horní hranice intervalu spolehlivosti. Oboustranný test bude proveden na úrovni významnosti 5%. V této klinické studii nebude provedena žádná prozatímní analýza a nebudou použity žádné metody imputace pro chybějící údaje.