대장 내시경 하위 점막하 해부 후 조기 수유 대 지연된 공급

# 샘플 크기 계산 :이 임상 연구는 결장 직장 내 내시경 하위 점막 해부 (ESD)를 겪고있는 환자의 실험 그룹 (초기 공급 그룹, P1)이 임상 적으로 대조군 (지연 공급 그룹, P2)이 임상 적으로 열등하지 않음을 입증하는 것을 목표로합니다. 1 차 효능 종점은 시술 후 24 시간 이내에 초기 합병증의 발생률로 설정됩니다. 비 회비 테스트의 경우 초기 합병증 (P1 = P2)의 발생률은 3%로 가정되었습니다. 비열 등성 마진 (D)은 8%로 설정되었으며, 유의 수준 (알파)의 2.5%, 전력은 80%, 1 : 1 할당 비율로 설정되었습니다. 패스 소프트웨어 (버전 11)를 사용하여 계산 된 샘플 크기는 그룹당 74 명의 환자였습니다. 드롭 아웃 속도가 5%를 고려할 때 필요한 샘플 크기는 그룹당 78 명의 환자이며 총 156 명의 참가자입니다.

# 무작위 배정 및 맹검 :이 임상 연구는 블록 무작위 배정을 사용하여 참가자를 실험 그룹 (조기 수유) 및 대조군 (지연 피드)에 1 : 1 비율로 할당합니다. 맹목은 적용되지 않습니다. 무작위 배정 테이블은 R (버전 4.3.3; R Core Team, 2024, http://cran.r-project.org). 블록 크기는 눈이 멀어집니다.

# 연구 참여 절차 : 동의서에 서명 한 후 입학 절차가 시작됩니다. 혈액 검사, ECG 및 흉부/복부 엑스레이와 같은 기본 검사가 수행됩니다. 금식 및 장 준비는 절차 전날에 수행됩니다.

# 절차 및 초기 관리 : 절차 당일에 두 그룹 모두 표준 결장 직장 ESD를 겪습니다. 시술 후 2 시간 후, 신체 검사, CBC 및 흉부/복부 X- 레이가 수행됩니다.

#식이 그룹 분류 : 조기 수유 그룹 : 시술 후 2 시간 후에 비정상이 발견되지 않으면 물 섭취가 시작된 다음 합병증이 발생하지 않으면 액체식이 요법이 발생합니다.

늦은 수유 그룹 : 환자는 시술 당일에 금식을 유지합니다. 액체식이 요법은 시술 후 24 시간 후에 시작되며, 합병증이 발생하지 않으면 죽이식이가 이어집니다.

# 설문 조사 : 환자 만족도는 설문 조사를 통해 평가됩니다. 환자는 퇴원 후 외래 환자 클리닉을 방문하여 절차 결과를 검토하고 지연된 합병증을 평가합니다.

# 관찰 항목 : 연령, 성별, 높이, 체중, BMI, 기본 질병 (고혈압, 당뇨병, 뇌 혈관 질환, 허혈성 심장병, 기타 심장 질환, 심방 세동 (또는 심방 플러터), 기타 오르막, 만성 신장 질환, 투석 상태. 간경변, 기타 혈관 질환), 이전 복부 수술의 병력, 흡연 병력, 알코올 소비 이력, 약물 병력 (아스피린, 클로피도그렐, 기타 항 혈전 제, 와파린, 직접 구강 항 응고제 (DOACS), 비 스테로이드 성 항 래 플라크 약물 (NSAIDS), 스테로이드), 사용 된 장 준비 유형, 사전 절차 혈청 백혈구 수, 사전 절차 혈청 헤모글로빈, 사전 절차 혈청 혈소판 수, 사전 프로세서 절대 호중구 수, 사전 절차 프로트롬빈 시간 (INR 포함) , 사전 처리 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT),시 절차 후 혈청 백혈구 수,시 절차 후 혈청 혈장, 절차 후 절대 호중구 수, 병변의 위치, 병변의 크기 (장축, 짧은 축), 병변의 거시적 형태, 점막하 섬유증 정도, 절제 방법, 절제 시간, 상승 후 관리 시간, 총 절차 시간, 실적 후 관리 유형, en 블록 절제 상태, 발생 절차 중 합병증, 시선 내 합병증에 대한 측정 및 결과, 시사 후 24 시간 이내에 합병증의 발생, 시술 후 24 시간 이내에 복잡한 측정, 후술 후 24 시간 이후의 합병증 발생 시사 후 24 시간 이후의 합병증 및 결과, 입원 기간 (일일), 병리학 결과 (조직학, 분화 등급, 침습 깊이, 수평 절제 마진, 수직 절제 마진, 림프관 침습, 혈관 침습) , 퇴원 후 외래 환자 추적 관찰까지의 일, 환자 만족도 (Likert Scale).

# 데이터 분석 및 통계 방법 : 설명 통계는 데이터를 요약하는 데 사용됩니다. 연속 변수는 관찰 수, 평균, 표준 편차, 최소, 최대 및 사 분위수로 표시되며 범주 형 변수는 주파수 및 백분율로 표시됩니다. . 그룹 비교는 연속 변수에 대한 독립적 인 t- 검정 또는 Wilcoxon Rank-Sum 테스트와 카이-제곱 테스트 또는 범주 형 변수에 대한 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 수행됩니다. 대조군 (C)과 비교하여 처리 그룹 (T)의 비 등반 성을 확인하기 위해, 비율 차이 (T-C)에 대한 양측 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 신뢰 구간의 상한이 사전 정의되지 않은 비 등반 마진 내에있는 경우 비 등반이 설정됩니다. 양면 테스트는 5%의 유의 수준에서 수행됩니다. 이 임상 연구에서는 중간 분석이 수행되지 않으며 결측 데이터에 대한 대치 방법은 적용되지 않습니다.