Tidlig fôring kontra forsinket fôring etter kolorektal endoskopisk submukosal disseksjon

# Beregning av prøvestørrelse: Denne kliniske studien tar sikte på å demonstrere at den eksperimentelle gruppen (tidlig fôringsgruppe, P1) ikke er klinisk dårligere enn kontrollgruppen (forsinket fôringsgruppe, P2) hos pasienter som gjennomgår kolorektal endoskopisk submucosal disseksjon (ESD). Det primære effektpunktet er satt som forekomst av tidlige komplikasjoner innen 24 timer etter prosedyre. For testing som ikke er underordnethet, ble forekomsten av tidlige komplikasjoner (P1 = P2) antatt å være 3%. Ikke-underordnede margin (d) ble satt til 8%, med et signifikansnivå (alfa) på 2,5%, effekt på 80%og et tildelingsforhold på 1: 1. Ved bruk av PASS -programvaren (versjon 11) var den beregnede prøvestørrelsen 74 pasienter per gruppe. Tatt i betraktning en frafall på 5%, er den nødvendige prøvestørrelsen 78 pasienter per gruppe, til sammen 156 deltakere.

# Randomisering og blending: Denne kliniske studien bruker blokkering av blokk for å tildele deltakere til den eksperimentelle gruppen (tidlig fôring) og kontrollgruppen (forsinket fôring) i et forhold på 1: 1. Blending vil ikke bli brukt. En randomiseringstabell vil bli generert uavhengig av en statistiker fra Medical Statistics Department ved Pusan ​​National University Hospital, ved å bruke BlockRand -pakken i R (versjon 4.3.3; R Core Team, 2024, http://cran.r-project.org). Blokkstørrelsen vil forbli blindet.

# Forskningsdeltakelsesprosedyre: Etter å ha signert samtykkeskjemaet, initieres opptaksprosessen. Grunnleggende tester som blodprøver, EKG og røntgen av bryst/abdominal blir utført. Fasting og tarmforberedelse utføres dagen før prosedyren.

# Prosedyre og innledende styring: På prosedyredagen gjennomgår begge gruppene standard kolorektal ESD. To timer etter inngrepet utføres en fysisk undersøkelse, CBC og røntgen av bryst/abdominal.

# Klassifisering av kostholdsgruppen: Tidlig fôringsgruppe: Hvis ingen avvik blir funnet under undersøkelsen 2 timer etter inngrepet, begynner vanninntaket, etterfulgt av et flytende kosthold og deretter en grøtdiett hvis ingen komplikasjoner oppstår.

Sent fôringsgruppe: Pasienter forblir faste på prosedyredagen. Et flytende kosthold begynner 24 timer etter inngrepet, etterfulgt av en grøtdiett hvis ingen komplikasjoner oppstår.

# Undersøkelse: Pasienttilfredshet evalueres gjennom en undersøkelse. Pasienter besøker poliklinisk klinikk etter utskrivning for å gjennomgå prosessuelle utfall og vurdere for forsinkede komplikasjoner.

# Observasjonselementer: Alder, kjønn, høyde, vekt, BMI, underliggende sykdommer (hypertensjon, diabetes, cerebrovaskulær sykdom, iskemisk hjertesykdom, andre hjertesykdommer, atrieflimmer (eller atrie fladder), andre arytmier, kronisk nyresykdom, dialysisstatus, Levercirrhose, andre vaskulære sykdommer), historie om tidligere abdominalkirurgi, røykehistorie, alkoholforbrukshistorie, medisinhistorie (aspirin, klopidogrel, andre antitrombotiske midler, warfarin, direkte orale antikoagulantia steroider), type tarmpreparat brukt, pre-prosedyre serum hvite blodlegemer, pre-prosedyre serum hemoglobin, pre-prosedyre serum blodplatetall, pre-prosedyre absolutt nøytrofiltall, pre-prosedyre prothrombin time (PT) (inkludert INR) , Pre-prosedyre aktivert delvis tromboplastintid (APTT), antallet av hvitt blodlegemer etter prosedyre, serum-hemoglobin etter prosedyren, etter prosedyre, etterprosessen, absolutt neutrofiltall, plassering av lesjonen, størrelsen på lesjonen. (Lang akse, kort akse), makroskopisk morfologi av lesjonen, grad av submukosal fibrose, reseksjonsmetode, reseksjonstid, post-reseksjonsstyringstid, total prosedyre tid, type etter reseksjonsstyring utført, en blokk reseksjonsstatus, forekomst av Komplikasjoner under prosedyren, tiltak som er tatt for intraprosesselle komplikasjoner og deres utfall, forekomst av komplikasjoner innen 24 timer etter prosedyre, tiltak som er tatt for komplikasjoner innen 24 timer etter prosedyre og deres utfall, forekomst av komplikasjoner utover 24 timer etter prosedyre, Tiltak som er tatt for komplikasjoner utover 24 timer etter prosedyre og deres utfall, lengde på sykehusopphold (dager), patologesultater (histologi, differensieringskvalitet, invasjonsdybde, horisontal reseksjonsmargin, vertikal reseksjonsmargin, lymfatisk invasjon, vaskulær invasjon, perineural invasjon) , Antall dager frem til poliklinisk oppfølging etter utskrivning, pasienttilfredshet (Likert skala).

# Dataanalyse og statistiske metoder: Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere dataene: Kontinuerlige variabler vil bli presentert som antall observasjoner, gjennomsnitt, standardavvik, minimum, maksimum og kvartiler, mens kategoriske variabler vil bli presentert som frekvenser og prosenter . Gruppesammenligninger vil bli utført ved bruk av en uavhengig t-test eller Wilcoxon rang-sum-test for kontinuerlige variabler og en chi-kvadrat-test eller Fisher's eksakte test for kategoriske variabler. For å bekrefte ikke-underordnetheten til behandlingsgruppen (T) sammenlignet med kontrollgruppen (C), vil det tosidige 95% konfidensintervallet for forskjellen i proporsjoner (T-C) bli beregnet. Ikke-underordnethet vil bli etablert hvis den øvre grensen for konfidensintervallet er innenfor den forhåndsdefinerte ikke-underordnede marginen. En tosidig test vil bli utført på et signifikansnivå på 5%. Ingen midlertidig analyse vil bli utført i denne kliniske studien, og ingen imputasjonsmetoder for manglende data vil bli brukt.