L'alimentazione precoce rispetto all'alimentazione ritardata dopo dissezione sottomucosa endoscopica del colon -retto

# Calcolo della dimensione del campione: questo studio clinico mira a dimostrare che il gruppo sperimentale (gruppo di alimentazione precoce, P1) non è clinicamente inferiore al gruppo di controllo (gruppo di alimentazione ritardata, P2) nei pazienti sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica del colon -retto (ESD). L'endpoint di efficacia primaria è impostato come tasso di incidenza delle prime complicanze entro 24 ore dopo la procedura. Per i test di non inferiorità, si presumeva che l'incidenza delle prime complicanze (P1 = P2) fosse del 3%. Il margine di non inferiorità (D) è stato fissato all'8%, con un livello di significatività (alfa) del 2,5%, potenza dell'80%e un rapporto di allocazione 1: 1. Utilizzando il software Pass (versione 11), la dimensione del campione calcolata era di 74 pazienti per gruppo. Considerando un tasso di abbandono del 5%, la dimensione del campione richiesta è di 78 pazienti per gruppo, per un totale di 156 partecipanti.

# Randomizzazione e accecamento: questo studio clinico impiega la randomizzazione blocca per allocare i partecipanti al gruppo sperimentale (alimentazione precoce) e al gruppo di controllo (alimentazione ritardata) in un rapporto 1: 1. L'accecamento non verrà applicato. Una tabella di randomizzazione sarà generata indipendentemente da uno statistico del dipartimento di statistica medica dell'ospedale universitario nazionale di Pusan, utilizzando il pacchetto Blockrand in R (versione 4.3.3; R Core Team, 2024, http://cran.r-project.org). La dimensione del blocco rimarrà accecata.

# Procedura di partecipazione alla ricerca: dopo aver firmato il modulo di consenso, viene avviato il processo di ammissione. Vengono condotti test di base come esami del sangue, ECG e raggi X toraci/addominali. La preparazione a digiuno e intestinale viene eseguita il giorno prima della procedura.

# Procedura e gestione iniziale: il giorno della procedura, entrambi i gruppi sono sottoposti a ESD del colon -retto standard. Due ore dopo la procedura, vengono eseguiti un esame fisico, CBC e raggi X toraci/addominali.

# Classificazione del gruppo dietetico: gruppo di alimentazione precoce: se non vengono trovate anomalie durante l'esame 2 ore dopo la procedura, l'inizio dell'assunzione di acqua, seguita da una dieta liquida e quindi una dieta a porridge in caso di complicazioni.

Gruppo di alimentazione tardiva: i pazienti rimangono a digiuno il giorno della procedura. Una dieta liquida inizia 24 ore dopo la procedura, seguita da una dieta a porridge se non si verificano complicazioni.

# Sondaggio: la soddisfazione del paziente viene valutata attraverso un sondaggio. I pazienti visitano la clinica ambulatoriale dopo la dimissione per rivedere i risultati procedurali e valutare le complicanze ritardate.

# Articoli di osservazione: età, sesso, altezza, peso, BMI, malattie sottostanti (ipertensione, diabete, malattia cerebrovascolare, malattia ischemica, altre malattie cardiache, fibrillazione atriale (o flutter atriale), altre arritmie, malattie renali croniche, stato dialisi, Cirrosi epatica, altre malattie vascolari), storia della precedente chirurgia addominale, storia del fumo, storia del consumo di alcol, storia dei farmaci (aspirina, clopidogrel, altri agenti antitrombotici, warfarin, anticoagulanti orali diretti (DOAC), farmaci antinfiammatori non steroidei (aiuti), Steroidi), tipo di preparazione intestinale utilizzata, conta dei globuli bianchi sierici pre-procedura, emoglobina sierica pre-procedura, conta piastrinica sierica pre-procedura, conta assoluta pre-procedura, tempo di protrombina pre-procedura (Pt) (incluso INR) , tempo parziale di tromboplastina parziale attivato pre-procedura (APTT), conta dei globuli bianchi sierici post-procedura, emoglobina sierica post-procedura, conta piastrinica sierica post-procedura, conta assoluta post-procedura, numero di neutrofili, posizione della lesione, dimensioni della lesione della lesione (asse lungo, asse corto), morfologia macroscopica della lesione, grado di fibrosi sottomucosa, metodo di resezione, tempo di resezione, tempo di gestione post-resezione, tempo di procedura totale, tipo di gestione post-resezione eseguita, stato di resezione in blocco, occorrenza di Complicanze durante la procedura, misure adottate per complicanze intra-procedurali e loro risultati, insorgenza di complicanze entro 24 ore dopo la procedura, misure adottate per complicanze entro 24 ore dopo la procedura e i loro risultati, verificarsi di complicanze oltre 24 ore dopo il processo Misure adottate per complicanze oltre 24 ore dopo la procedura e i loro esiti, durata della degenza ospedaliera (giorni), risultati patologici (istologia, grado di differenziazione, profondità di invasione, margine di resezione orizzontale, margine di resezione verticale, invasione linfatica, invasione vascolare, invasione perineurale) , numero di giorni fino al follow-up ambulatoriale dopo la dimissione, soddisfazione del paziente (scala Likert).

# Analisi dei dati e metodi statistici: le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere i dati: le variabili continue saranno presentate come numero di osservazioni, media, deviazione standard, minimo, massimo e quartile, mentre le variabili categoriche saranno presentate come frequenze e percentuali . I confronti di gruppo verranno condotti utilizzando un test di somma T-test indipendente o Wilcoxon per variabili continue e un test chi-quadro o il test esatto di Fisher per le variabili categoriche. Per confermare la non inferiorità del gruppo di trattamento (T) rispetto al gruppo di controllo (C), verrà calcolato l'intervallo di confidenza al 95% a due lati per la differenza nelle proporzioni (T-C). La non inferiorità sarà stabilita se il limite superiore dell'intervallo di confidenza si trova all'interno del margine di non inferiorità predefinito. Un test a due lati verrà eseguito a un livello di significatività del 5%. In questo studio clinico non verrà condotta alcuna analisi intermedia e non verranno applicati metodi di imputazione per i dati mancanti.