Vroege voeding versus vertraagde voeding na colorectale endoscopische submucosale dissectie

# Berekening van de steekproefomvang: dit klinische onderzoek is bedoeld om aan te tonen dat de experimentele groep (vroege voedingsgroep, P1) niet klinisch inferieur is aan de controlegroep (vertraagde voedingsgroep, P2) bij patiënten die colorectale endoscopische submucosale dissectie (ESD) ondergaan. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid wordt ingesteld als de incidentie van vroege complicaties binnen 24 uur na de procedure. Voor niet-inferioriteitstesten werd aangenomen dat de incidentie van vroege complicaties (P1 = P2) 3%was. De niet-inferioriteitsmarge (D) werd vastgesteld op 8%, met een significantieniveau (alfa) van 2,5%, vermogen van 80%en een toewijzingsverhouding van 1: 1. Met behulp van de PASS -software (versie 11) was de berekende steekproefgrootte 74 patiënten per groep. Gezien een uitval van 5%, is de vereiste steekproefgrootte 78 patiënten per groep, in totaal 156 deelnemers.

# Randomisatie en verblindende: dit klinische onderzoek maakt gebruik van randomisatie van het blok om deelnemers toe te wijzen aan de experimentele groep (vroege voeding) en de controlegroep (vertraagde voeding) in een 1: 1 -verhouding. Verblindend zal niet worden toegepast. Een randomisatietabel zal onafhankelijk worden gegenereerd door een statisticus van het Medical Statistics Department of Pusan ​​National University Hospital, met behulp van het Blockrand -pakket in R (versie 4.3.3; R Core Team, 2024, http://cran.r-project.org). De blokgrootte blijft blind.

# Procedure voor onderzoeksparticipatie: na het ondertekenen van het toestemmingsformulier wordt het toelatingsproces gestart. Basicests zoals bloedtesten, ECG en röntgenfoto's van borst/buik worden uitgevoerd. Vasten en darmvoorbereiding worden uitgevoerd op de dag vóór de procedure.

# Procedure en eerste beheer: op de dag van de procedure ondergaan beide groepen standaard colorectale ESD. Twee uur na de procedure worden een lichamelijk onderzoek, CBC en röntgenfoto's van borst/buik uitgevoerd.

# Classificatie van de voedingsgroep: Vroege voedingsgroep: als er geen afwijkingen worden gevonden tijdens het onderzoek 2 uur na de procedure, begint de waterinname, gevolgd door een vloeibaar dieet en vervolgens een pap -dieet als er geen complicaties optreden.

Late voedingsgroep: patiënten blijven vasten op de dag van de procedure. Een vloeibaar dieet begint 24 uur na de procedure, gevolgd door een pap dieet als er geen complicaties optreden.

# Survey: Patiënttevredenheid wordt geëvalueerd via een enquête. Patiënten bezoeken de polikliniek na ontslag om procedurele resultaten te beoordelen en beoordelen op vertraagde complicaties.

# Observatie -items: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI, onderliggende ziekten (hypertensie, diabetes, cerebrovasculaire aandoeningen, ischemische hartziekten, andere hartziekten, atriale fibrillatie (of atriale flutter), andere arringmieën, chronische nierziekte, dialysis status, Levercirrose, andere vasculaire ziekten), geschiedenis van eerdere buikchirurgie, rookgeschiedenis, geschiedenis van alcoholgebruik, medicatiegeschiedenis (aspirine, clopidogrel, andere antitrombotische middelen, oorlogsfarine, directe orale anticoagulantia (DOACS), nonsteroidale anti-inflammatoire drugs (NSAIDS),), Steroïden), type darmbereiding gebruikt, pre-procedure serum witte bloedcellen, het aantal pre-procedure serum hemoglobine, pre-procedure serum bloedplaatjes, pre-procedure absolute neutrofielentelling, proturatietijd pre-procedure (PT) (inclusief INR) , Pre-procedure geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT), post-procedure serum witte bloedcellen telling, post-procedure serum hemoglobine, post-procedure serum bloedplaatjes, post-procedure absolute neutrophil telling, locatie van de laesie, grootte van de laesie, de grootte van de laesie (Lange as, korte as), Macroscopische morfologie van de laesie, mate van submucosale fibrose, resectiemethode, resectietijd, tijd na de resectiebeheer, totale proceduretijd, type post-resectiebeheer uitgevoerd, en bloc resectiestatus, optreden van optreden van Complicaties tijdens de procedure, maatregelen genomen voor intra-procedurele complicaties en hun resultaten, het optreden van complicaties binnen 24 uur na de procedure, maatregelen genomen voor complicaties binnen 24 uur na de procedure en hun resultaten, optreden van complicaties na 24 uur na de procedure, Maatregelen genomen voor complicaties na 24 uur na de procedure en hun resultaten, duur van het ziekenhuisverblijf (dagen), pathologieresultaten (histologie, differentiatiekwaliteit, invasiediepte, horizontale resectiemarge, verticale resectiemarge, lymfatische invasie, vasculaire invasie, perineurale invasie) , aantal dagen tot poliklinische follow-up na ontslag, patiënttevredenheid (Likert-schaal).

# Gegevensanalyse en statistische methoden: beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de gegevens samen te vatten: continue variabelen worden gepresenteerd als het aantal observaties, gemiddelde, standaardafwijking, minimum, maximum en kwartielen, terwijl categorische variabelen worden gepresenteerd als frequenties en percentages . Groepsvergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van een onafhankelijke t-test of Wilcoxon Rank-Sum-test voor continue variabelen en een chikwadraat-test of Fisher's exacte test voor categorische variabelen. Om de niet-inferioriteit van de behandelingsgroep (T) te bevestigen in vergelijking met de controlegroep (C), zal het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in verhoudingen (T-C) worden berekend. Niet-inferioriteit zal worden vastgesteld als de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval binnen de vooraf gedefinieerde niet-inferioriteitsmarge valt. Een tweezijdige test zal worden uitgevoerd op een significantieniveau van 5%. Er zal geen tussentijdse analyse worden uitgevoerd in dit klinische onderzoek en er worden geen toerichte methoden voor ontbrekende gegevens toegepast.