Alimentação precoce versus alimentação tardia após dissecção endoscópica da colorretal

# Cálculo do tamanho da amostra: Este estudo clínico tem como objetivo demonstrar que o grupo experimental (grupo de alimentação precoce, P1) não é clinicamente inferior ao grupo controle (grupo de alimentação atrasado, P2) em pacientes submetidos à dissecção submucosa endoscópica colorretal (ESD). O endpoint de eficácia primária é definido como a taxa de incidência de complicações precoces dentro de 24 horas após o procedimento. Para testes de não inferioridade, a incidência de complicações precoces (P1 = P2) foi assumida como 3%. A margem não inferioridade (D) foi fixada em 8%, com um nível de significância (alfa) de 2,5%, potência de 80%e uma taxa de alocação de 1: 1. Usando o software Pass (versão 11), o tamanho da amostra calculado foi de 74 pacientes por grupo. Considerando uma taxa de abandono de 5%, o tamanho da amostra necessário é de 78 pacientes por grupo, totalizando 156 participantes.

# Randomização e cego: Este estudo clínico emprega randomização em bloqueio para alocar os participantes ao grupo experimental (alimentação precoce) e ao grupo controle (alimentação atrasada) na proporção de 1: 1. O cego não será aplicado. Uma tabela de randomização será gerada de forma independente por um estatístico do Departamento de Estatística Médica do Hospital Universitário Nacional de Pusan, usando o pacote Blockrand em R (versão 4.3.3; R Core Team, 2024, http://cran.r-project.org). O tamanho do bloco permanecerá cego.

# Procedimento de participação na pesquisa: Após assinar o formulário de consentimento, o processo de admissão é iniciado. Testes básicos, como exames de sangue, ECG e raios X de tórax/abdominal, são realizados. O jejum e a preparação do intestino são realizados no dia anterior ao procedimento.

# Procedimento e gerenciamento inicial: No dia do procedimento, ambos os grupos passam por ESD colorretal padrão. Duas horas após o procedimento, um exame físico, CBC e raios X de tórax/abdominal são realizados.

# Classificação do grupo dietético: Grupo de alimentação precoce: Se nenhuma anormalidade for encontrada durante o exame 2 horas após o procedimento, a ingestão de água começa, seguida por uma dieta líquida e, em seguida, uma dieta de mingau se houver complicações.

Grupo de alimentação tardia: os pacientes permanecem em jejum no dia do procedimento. Uma dieta líquida começa 24 horas após o procedimento, seguido de uma dieta de mingau se não houver complicações.

# Pesquisa: A satisfação do paciente é avaliada através de uma pesquisa. Os pacientes visitam o ambulatório após a alta para revisar os resultados processuais e avaliar complicações atrasadas.

# Observation Items: Age, sex, height, weight, BMI, underlying diseases (hypertension, diabetes, cerebrovascular disease, ischemic heart disease, other heart diseases, atrial fibrillation (or atrial flutter), other arrhythmias, chronic kidney disease, dialysis status, Cirrose hepática, outras doenças vasculares), História da cirurgia abdominal anterior, história do tabagismo, histórico de consumo de álcool, histórico de medicamentos (aspirina, clopidogrel, outros agentes antitrombóticos, varfarina, anticoagulantes orais diretos (DOACs), anti-inflamatórios não esteróides (NSAIDS), Esteróides), tipo de preparação intestinal utilizada, contagem sérica de glóbulos brancos pré-procedimento, hemoglobina sérica pré-procedimento, contagem de plaquetas séricas pré-procedimento, contagem de neutrófilos absolutos pré-procedimento, tempo de protrombina pré-procedimento (PT) (incluindo INR) , tempo de tromboplastina parcial ativado pré-procedimento (APTT), contagem sérica de glóbulos brancos pós-procedimento, hemoglobina sérica pós-procedimento, contagem de plaquetas pós-procedimento, contagem de neutrófilos pós-procedimento, localização da lesão, tamanho da lesião (eixo longo, eixo curto), morfologia macroscópica da lesão, grau de fibrose submucosa, método de ressecção, tempo de ressecção, tempo de gerenciamento pós-ressecção, tempo total do procedimento, tipo de gerenciamento pós-ressecção realizado, status de ressecção em bloco, ocorrência de Complicações durante o procedimento, medidas tomadas para complicações intraprocedurais e seus resultados, ocorrência de complicações dentro de 24 horas após a procedimento, medidas tomadas para complicações dentro de 24 horas após o processo e seus resultados, ocorrência de complicações além de 24 horas após o processo, Medidas tomadas para complicações além de 24 horas após o procedimento e seus resultados, duração da internação (dias), resultados de patologia (histologia, grau de diferenciação, profundidade de invasão, margem de ressecção horizontal, margem de ressecção vertical, invasão linfática, invasão vascular, invasão perminal)) , número de dias até acompanhamento ambulatorial após alta, satisfação do paciente (escala Likert).

# Análise de dados e métodos estatísticos: Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os dados: as variáveis ​​contínuas serão apresentadas como o número de observações, média, desvio padrão, mínimo, máximo e quartis, enquanto variáveis ​​categóricas serão apresentadas como frequências e porcentagens . As comparações de grupo serão realizadas usando um teste t independente ou teste de soma de Wilcoxon para variáveis ​​contínuas e um teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas. Para confirmar a não inferioridade do grupo de tratamento (T) em comparação com o grupo controle (C), o intervalo de confiança de 95% em dois lados para a diferença nas proporções (T-C) será calculado. A não inferioridade será estabelecida se o limite superior do intervalo de confiança estiver dentro da margem predefinida de não inferioridade. Um teste de dois lados será realizado com um nível de significância de 5%. Nenhuma análise intermediária será realizada neste estudo clínico, e nenhum método de imputação para a falta de dados será aplicado.