Wczesne karmienie w porównaniu do opóźnionego karmienia po endoskopowym rozwarstwianiu podśluzówek jelita grubego

# Obliczenie wielkości próby: To badanie kliniczne ma na celu wykazanie, że grupa eksperymentalna (wczesna karmienia, P1) nie jest klinicznie gorsza od grupy kontrolnej (opóźniona grupa żywieniowa, P2) u pacjentów poddawanych wycięciu endoskopowym jelita grubego (ESD). Główny punkt końcowy skuteczności jest ustawiony jako częstość występowania wczesnych powikłań w ciągu 24 godzin po przetworzeniu. W przypadku badań niebłonnościowych przyjęto częstość występowania wczesnych powikłań (P1 = P2) wynosiła 3%. Margines niezaangażowania (D) ustalono na 8%, przy poziomie istotności (alfa) 2,5%, mocy 80%i współczynniku alokacji 1: 1. Korzystając z oprogramowania PASS (wersja 11), obliczona wielkość próby wynosiła 74 pacjentów na grupę. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 5%, wymagana wielkość próby wynosi 78 pacjentów na grupę, łącznie 156 uczestników.

# Randomizacja i zaślepienie: W badaniu klinicznym wykorzystano randomizację bloków, aby przydzielić uczestników do grupy eksperymentalnej (wczesne karmienie) i grupy kontrolnej (opóźnione karmienie) w stosunku 1: 1. Oślepianie nie będzie stosowane. Tabela randomizacji zostanie wygenerowana niezależnie przez statystyk z Departamentu Statystyki Medycznej Pusan ​​National University Hospital, wykorzystując pakiet BlockRand w R (wersja 4.3.3; R Core Team, 2024, http://cran.r-project.org). Rozmiar bloku pozostanie zaślepiony.

# Procedura uczestnictwa w badaniu: Po podpisaniu formularza zgody proces przyjmowania jest inicjowany. Przeprowadzane są podstawowe testy, takie jak badania krwi, EKG i klatka piersiowa/brzucha. Post i przygotowanie jelit są wykonywane na dzień przed zabiegiem.

# Procedura i początkowe zarządzanie: W dniu procedury obie grupy podlegają standardowej ESD jelita grubego. Dwie godziny po zabiegu przeprowadzane jest badanie fizykalne, CBC i klatki piersiowe/brzucha.

# Klasyfikacja grupy dietetycznej: Grupa wczesnego karmienia: Jeśli podczas badania nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości 2 godziny po zabiegu, rozpoczyna się spożycie wody, a następnie płynną dietę, a następnie dietę owsianką, jeśli nie wystąpią powikłania.

Późna grupa karmienia: Pacjenci pozostają postu w dniu zabiegu. Płynna dieta rozpoczyna się 24 godziny po zabiegu, a następnie dieta owsianka, jeśli nie wystąpią powikłania.

# Ankieta: Zadowolenie pacjenta jest oceniane w ramach ankiety. Pacjenci odwiedzają klinikę ambulatoryjną po zwolnieniu w celu przeglądu wyników proceduralnych i oceny opóźnionych powikłań.

# Elementy obserwacyjne: wiek, płeć, wysokość, waga, BMI, choroby leżące u podstaw (nadciśnienie, cukrzyca, choroba mózgowo -naczyniowa, choroba niedokrwienna serca, inne choroby serca, migotanie przedsionków (lub trzepotanie przedsionków), inne arytmii, przewlekłe choroby nerki, status dializy, Marskość wątroby, inne choroby naczyniowe), historia wcześniejszej operacji brzusznej, historia palenia, historia spożywania alkoholu, historia leków (aspiryna, klopidogrel, inne środki przeciwzakrzepowe, warfaryna, bezpośrednie doustne przeciwzakrzepuliny (DOAC), niesteroidowe leki przeciwzapalne (Nsaidów), Steroidy), rodzaj zastosowanej preparatu jelit, liczba białych krwinek w surowicy przedprocedukowanej, hemoglobina w surowicy wstępnej, liczba płytek krwi przedproceduracyjnej, liczba bezwzględnych neutrofili przedproceduracyjnych, czas protrombiny przedproceduracyjnej (PT) (w tym INR) , Wstępnie aktywowany czas aktywowany czas tromboplastyny ​​(APTT), liczba białych krwinek w surowicy po przetworze, hemoglobina w surowicy po przetworze, wielkość zmiany hemoglobiny, rozmiar zmiany, rozmiar zmiany (długa oś, krótka oś), makroskopowa morfologia zmiany, stopień zwłóknienia podśluzówkowego, metoda resekcji, czas resekcji, czas zarządzania po resekcji, całkowity czas procedury, rodzaj zarządzania po resekcji, status resekcji ENLOC, występowanie Powikłania podczas zabiegu, środki podjęte w zakresie powikłań śródwetkowych i ich wyników, występowanie powikłań w ciągu 24 godzin po przetworze Środki podjęte pod kątem powikłań powyżej 24 godzin po przetworzeniu i ich wyników, długość pobytu szpitalnego (dni), wyniki patologii (histologia, stopień różnicowania, głębokość inwazji, margines resekcji poziomej, margines resekcji pionowej, inwazja limfatyczna, inwazja naczyń, inwazja perineuralna) , Liczba dni do obserwacji ambulatoryjnej po wypisie, satysfakcja pacjenta (skala Likerta).

# Analiza danych i metody statystyczne: Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do podsumowania danych: Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako liczba obserwacji, średniej, odchylenia standardowego, minimum, maksimum i kwartyli, podczas gdy zmienne kategoryczne będą prezentowane jako częstotliwości i wartości procentowe . Porównania grupowe zostaną przeprowadzone przy użyciu niezależnego testu T lub testu rankingowego Wilcoxona dla zmiennych ciągłych i testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych. Aby potwierdzić niezaangażowanie grupy leczonej (T) w porównaniu z grupą kontrolną (C), obliczono dwustronny 95% przedział ufności dla różnicy proporcji (T-C). Nieprzestrzeganie zostanie ustalone, jeśli górna granica przedziału ufności mieści się w predefiniowanym marginesie nieszczepieństwa. Test dwustronny zostanie przeprowadzony na poziomie istotności 5%. W tym badaniu klinicznym nie zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa i nie zostaną zastosowane metody imputacji brakujących danych.