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抑うつ症状とパーキンソン病における歩行の凍結のためのボルチオキセチン

2025年2月3日 更新者:Marianna Amboni

抑うつ症状を伴うパーキンソン病の影響を受けた患者の歩行の凍結に対するボルチオキサチンの有効性を評価するためのオープン研究

本研究には、歩行(霧)および抑うつ症状の凍結に苦しむパーキンソン病(PD)の患者が関与しています。 この研究の主な目的は、抑うつ症状のあるPD患者のドーパミン作動性治療に反応しない中程度/重度の霧の減少におけるボルティオキサチンの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

うつ病と不安は、パーキンソン病(PD)の患者でよく見られます。 PDでは、ドーパミンアゴニスト、セロトニン取り込み(SSRI)、三環系抗うつ薬(TCA)、ノルエピネフリン摂取阻害剤(SNRI)の阻害剤などのいくつかの薬物は、抑うつ症状の治療に効果的です。 最近、Delphiのコンセンサスは、Vortioxetineのようなマルチモーダル薬物はPDのうつ病の良い治療オプションであり、盲検オープンの前向き研究により、Vortioxetineが大うつ病のVortioxetine患者の抑うつ症状と認知を改善する可能性があることが示されました。行動の;これは、セロトニン輸送体(SERT)阻害剤であり、5-HT3、5-HT7、5-HTIDの拮抗薬、5-HT1Bの部分アゴニスト、5-HT1Aの完全なアゴニストです。 さらに、ボルチオキサチンはノルエピネフリン輸送体またはドーパミン輸送体と有意に相互作用しないにもかかわらず、アセチルコリンを含むノルエピネフリン、ドーパミン、および非モノアミン神経伝達物質の細胞外レベルを増加させることが示されています。 これらの効果は、ボルチオキサチンとさまざまなセロトニン受容体との相互作用に関連している可能性があります。

うつ病と不安またはパニック発作は、一般にPDの歩行(霧)の凍結に関連しています。 霧は、病態生理学が不均一で部分的に不明であるパー​​キンソン病症候群の障害症状です。 霧とドーパミン作動性治療の関係はかなり複雑です。 ドーパミン作動性治療に対する反応に基づいて、霧は反応性、反応しない(または部分的に反応性が高い)、またはドーパミン作動性薬によって誘導される可能性があります。 霧、特に反応しない霧は、一般に認知機能障害、すなわちPD患者の注意障害および視覚空間の変化に関連しています。 FOGエピソードは、PDでのオフ状態および/またはドーパミン作動性不足に関連している可能性があるため、最初の治療オプションは、可能な場合はドーパミン作動薬の用量の増加でなければなりません。 ドーパミン作動性治療に応答性が低い、または反応しない霧のエピソードは、最大の治療上の課題を表しています。 ドーパミン作動性経路を超えて、非ドーパミン作動性ネットワーク、すなわちノルアドレナリン作動性およびコリン作動性伝達は、霧の病因に役割を果たす可能性があります。 私たちは、モノアミンと非モノアミンの神経伝達物質の両方を促進することにより、ボルティオキサチンが霧の治療に効果的である可能性があると仮定します。

研究デザイン臨床評価は、患者の状態で最適に行われます

1をご覧ください:

  1. 登録:インフォームドコンセントの署名
  2. ウェアラブルセンサーを使用した標準化された歩行分析:

    患者はビデオ録画され、ウェアラブルセンサー(OPAL)で評価されます。

    a)パーキンソン病患者(RIAFFGPP)の祝祭と凍結歩行を評価するために評価機器を実行します。 RIAFFGPPでは、患者は次のことをしなければなりません。

    私。ドアの前に置かれた椅子に座ってください。 ii。 30秒後、立ち上がってフロアマーク(40 x 40 cm)まで歩いてください。 マーク内で2つの360°回転、時計回り(CW)、反時計回り(CCW)IIIIを実行します。 開いてドアの中を歩いて、外を曲がり、椅子に戻ってきます

    b)3つの条件で10 mのパスに沿って前進する:

    私。自己ペースの速度II。 PACE IIIを実行せずに可能な限り最速。 精神的タスクを備えたセルフペースの速度(100からの7つのシリアル減算 - 声を出してカウント)

  3. 臨床グローバルな印象スケール(患者と臨床医)
  4. 霧のアンケートは、オンステートを参照しています
  5. 歩行アンケートの新しい凍結(NFOG-Q)
  6. フォールズ効果スケール
  7. 認知機能評価:

    • mmse
    • モカ
    • フィパット
    • レイヴンプログレッシブマトリックス
    • ラインオリエンテーションテストのベントン判決(JLOT)
    • Rey聴覚15ワード学習テスト
    • バブコックストーリー(エピソードメモリ)
    • レイコンプレックスフィギュア(コピーとリコール)
    • ストループテスト
    • 試験テスト
    • キャンセル注意マトリックス
    • 音韻的な言葉の流ency性
    • セマンティックな言葉による流encyされます
    • 正面評価バッテリー
    • 建設的なアプラキア
    • 砂除去
  8. MDS-USPDRS
  9. bdi-ii
  10. NPI
  11. 無関心スケール
  12. PDQ-8
  13. 血圧、心拍数
  14. 次の2週間の滝日記を埋めるための指示

2(訪問から14日±3日後、治療の開始1)

  1. 登録された患者はボルティオキサチンを開始します:

    Vortioxetineスケジュール:

    Vortioxetine 5 mg:1週間後、1週間後に昼食後に1日1回、ボルティオキセチン10 mgを1日1回

  2. 再びfalls falls日記を埋めるための指示:

投薬を開始してから4週間後、患者は次の2週間連続して秋の日記を再び埋めます

3(から12週間±7日後)にアクセスしてください。

  1. ウェアラブルセンサーを使用した標準化された歩行分析(1を参照)

    • riaffgpp
    • 3つの条件で10 mのパスに沿って前進する
  2. 臨床グローバルな印象スケール(患者と臨床医)
  3. 霧アンケート
  4. 歩行アンケートの新しい凍結(NFOG-Q)
  5. フォールズ効果スケール
  6. 認知機能評価(訪問1を参照)
  7. mds-rupdrsまたは
  8. bdi-ii
  9. NPI
  10. 無関心スケール
  11. PDQ-8
  12. 血圧、心拍数
  13. 有害事象

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Marianna Amboni, Professor
  • 電話番号:+393358274695
  • メール:mamboni@unisa.it

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 公開された基準に従って、PDの診断
  2. Beckうつ病の在庫IIによるとうつ病の発生(スコア≥15)
  3. MDS-Updrsのパート2の凍結質問#2.13のスコア≥2(中程度の重度の霧)。
  4. 霧はドーパミン作動性治療に反応しません。

除外基準:

  1. IMAO-Bによる治療(ラサギリン、セレギリン、サフィンアミド)(含めるには、IMAO-Bを少なくとも15日間撤回する必要があります)
  2. 他の抗うつ薬との併用治療
  3. 肝不全および腎不全
  4. トラマドールまたはトリプタンによる治療
  5. 精神病性障害
  6. DSM-Vによる認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:霧-PD
FOG-PDにはボルティオキサチンが受けられます
ボルティオキセチンは、パーキンソン病および抑うつ症状の被験者の歩行の凍結を治療する目的で使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「オンステート」に言及した歩行(FOG)アンケートの凍結のスコアの変化
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
FOGアンケートの合計スコアは0〜24の範囲で、スコアはより深刻な霧に対応しています
登録から治療の終了まで12週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD患者のドーパミン作動性治療に反応しない霧の重症度の変化。
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
ウェアラブルセンサーを使用した標準化された歩行分析の霧エピソードの期間(秒)の変更
登録から治療の終了まで12週間で
PD患者のドーパミン作動性治療に反応しない霧の頻度のchenage。
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
ウェアラブルセンサーを使用した標準化された歩行分析のFOGエピソードの数を変更する
登録から治療の終了まで12週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床および結果の測定

IPD 共有時間枠

研究が完了してから12か月間

IPD 共有アクセス基準

Mamboni@unisa.itにメールで中央の連絡先に連絡してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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