Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вихрь для депрессивных симптомов и замораживание походки при болезни Паркинсона

3 февраля 2025 г. обновлено: Marianna Amboni

Открытое исследование для оценки эффективности вихри для замораживания походки у пациентов, страдающих болезнью Паркинсона, с депрессивными симптомами

В настоящем исследовании участвуют пациенты с болезнью Паркинсона (БП), страдающие замерзанием походки (туман) и депрессивными симптомами. Основной целью исследования является оценка эффективности вихри для снижения умеренного/тяжелого тумана, не реагирующего на дофаминергическое лечение у пациентов с БП с депрессивными симптомами.

Обзор исследования

Подробное описание

Депрессия и беспокойство распространены у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). В PD несколько препаратов, таких как дофаминовые агонисты, ингибиторы поглощения серотонина (SSRI), трициклические антидепрессанты (TCAS) и ингибиторы поглощения норэпинефрина (SNRI) эффективны при лечении симптомов депрессии. Недавно консенсус Delphi пришел к выводу, что мультимодальные препараты, такие как вихрексетин, являются хорошими вариантами лечения депрессии в PD, и проспективное исследование с открытой маркировкой показало, что в вихрексетине может улучшить депрессивные симптомы, а познание у пациентов с БП с основной депрессией виросицетин имеет разные механизмы. действия; Это ингибитор транспортера серотонина (SERT), антагонист 5-HT3, 5-HT7, 5-HTID, частичный агонист 5-HT1B и полный агонист 5-HT1A. Более того, несмотря на то, что вирокстин значительно не взаимодействует с транспортерами норэпинефрина или транспортерами дофамина, было показано, что он увеличивает внеклеточные уровни норэпинефрина, дофамина и нейроротрансмиттеров, включая ацетилхолин. Эти эффекты, вероятно, связаны с взаимодействием между вихремом и различными рецепторами серотонина.

Депрессия и тревога или приступы паники обычно связаны с замерзанием походки (тумана) в ПД. Туман является инвалидом симптомом синдромов Паркинсона, патофизиология которого является неоднородной и частично неясной. Взаимосвязь между туманом и дофаминергическим лечением довольно сложна. Основываясь на реакции на дофаминергическое лечение, туман может быть отзывчивым, не отвечает (или частично отзывчиво) или индуцирован дофаминергическими препаратами. Туман, особенно не реагирующий туман, обычно ассоциируется с когнитивной дисфункцией, а именно, а именно, и визуально-пространственные изменения у пациентов с БП. Поскольку эпизоды тумана могут быть связаны с негативным состоянием и/или с дофаминергической недостаточной дозировкой в ​​БП, первым вариантом лечения должно быть увеличение дозы дофаминергических препаратов, когда это возможно. Эпизоды туманы, которые менее отзывчивы или не отвечают до дофаминергического лечения, представляют собой наибольшую терапевтическую проблему. Помимо дофаминергического пути, непаминергические сети, то есть норадренергическую и холинергическую передачу, могут играть роль в патогенезе тумана. Мы предполагаем, что вортиоксин может быть эффективным при лечении тумана путем усиления как моноаминовых, так и немоноаминовых нейротрансмиттеров.

Проектирование исследования клиническая оценка будет выполнена во время оптимального в состоянии пациентов

Посетите 1:

  1. Зачисление: информированное согласие подписи
  2. Стандартизированный анализ походки с носимыми датчиками:

    Пациенты будут сниматься на видео и оценивать с помощью носимых датчиков (опал), в то время как:

    А) Выполнение рейтингового инструмента для оценки фестивации и замораживающей походки у паркинсонических пациентов (Riaffgpp). У пациентов с Риаффгппом есть:

    я. Сядьте на стул, установленную перед дверью. II Через 30 с встаньте и подойдите к отмечке пола (40 х 40 см) III. Выполните в пределах отметки два поворота на 360 °, по часовой стрелке (CW) и против часовой стрелки (CCW) IIII. Открыть и пройти через дверь, повернуть на улицу и вернуться к стулу

    Б) Прогулка вперед по пути 10 м в течение трех условий:

    я. Самостоящая скорость II. Самый быстрый, насколько это возможно, без бега темпа III. Самостоящая скорость с умственной задачей (семь серийных вычитаний из 100 - вслух)

  3. Клиническая глобальная шкала впечатлений (пациент и врач)
  4. Анкета тумана упоминается в штате ON
  5. Новое замораживание вопросника походки (NFOG-Q)
  6. Шкала эффективности падений
  7. Оценка когнитивной функции:

    • Ммс
    • Мока
    • Фипат
    • Ворон Прогрессивные матрицы
    • Бентонский тест на ориентацию линии (JLOT)
    • Рей слуховой тест из 15 слов.
    • История Бэбкока (эпизодическая память)
    • Комплексная фигура REY (копия и отзыв)
    • Тест Stroop
    • Испытание испытания
    • Отмена матриц внимания
    • Фонологическая вербальная беглость
    • Семантическая вербальная беглость
    • Фронтальная оценка батарея
    • Строительная апраксия
    • Песчаная деноминация
  8. MDSUPDRS
  9. BDI-II
  10. НПИ
  11. Шкала апатии
  12. PDQ-8
  13. Артериальное давление, частота сердечных сокращений
  14. Инструкция, чтобы заполнить дневник водопада в течение следующих 2 недель

Посещение 2 (начало лечения, через 14 дней ± 3 дня после посещения 1)

  1. Зарегистрированные пациенты начнут вихрь:

    Расписание вихриков:

    Vortioxetine 5 мг: один раз в день после обеда в течение недели, через неделю, вихрь 10 мг один раз в день

  2. Инструкция о заполнении снова в дневнике водопада:

Через четыре недели после начала лечения пациенты снова заполнят дневник Falls в течение следующих двух недель подряд

Посетите 3 (через 12 недель ± 7 дней):

  1. Анализ стандартизированной походки с носимыми датчиками (см. Посещение 1)

    • Riaffgpp
    • Прогулка вперед по тропе 10 м в течение трех условий
  2. Клиническая глобальная шкала впечатлений (пациент и врач)
  3. Анкета тумана
  4. Новое замораживание вопросника походки (NFOG-Q)
  5. Шкала эффективности падений
  6. Оценка когнитивной функции (см. Посещение 1)
  7. Mds-updrs или
  8. BDI-II
  9. НПИ
  10. Шкала апатии
  11. PDQ-8
  12. Артериальное давление, частота сердечных сокращений
  13. Неблагоприятные события

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marianna Amboni, Professor
  • Номер телефона: +393358274695
  • Электронная почта: mamboni@unisa.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Federico Di Filippo, Doctor
  • Номер телефона: +393519398297
  • Электронная почта: federicodifilippo@hotmail.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз БП в соответствии с опубликованными критериями
  2. Появление депрессии в соответствии с инвентаризацией депрессии BECK II (оценка ≥ 15)
  3. Оценка ≥ 2 на замораживающем вопросе № 2.13 части 2 MDS-UPDRS (туман средней массы).
  4. Туман не реагирует на дофаминергическое лечение.

Критерии исключения:

  1. Лечение IMAO-B (RASAGILINE, SELEGILINE, SAFINAMIDE) (необходимо включить, IMAO-B должен быть снят не менее 15 дней)
  2. Сопутствующее лечение другими антидепрессантами препаратами
  3. Печеночная и почечная недостаточность
  4. Лечение трамадол или триптанов
  5. Психотическое расстройство
  6. Деменция в соответствии с DSM-V

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Fog-Pd
FOG-PD получит вихрексетин
Вортиокстин будет использоваться с целью лечения замораживания походки у субъектов с болезнью Паркинсона и симптомами депрессии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке анкеты замерзания походки (FOG) упоминается в «On State»
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Общая оценка анкета тумана варьируется от 0 до 24, а более высокие оценки соответствуют более серьезным туманам
От зачисления до конца лечения через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести тумана не реагирует на дофаминергическое лечение у пациентов с БП.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Изменение продолжительности (секунд) эпизодов тумана при стандартном анализе походки с носимыми датчиками
От зачисления до конца лечения через 12 недель
Chenage на частоте тумана, не реагирующая на дофаминергическое лечение у пациентов с БП.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Изменение количества эпизодов тумана при стандартном анализе походки с носимыми датчиками
От зачисления до конца лечения через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID:1279VTX - PD-20593T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Клинические и результаты меры

Сроки обмена IPD

В течение 12 месяцев после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Связаться с центральным контактным лицом по электронной почте по адресу mammoni@unisa.it

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться