- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06805266
Вихрь для депрессивных симптомов и замораживание походки при болезни Паркинсона
Открытое исследование для оценки эффективности вихри для замораживания походки у пациентов, страдающих болезнью Паркинсона, с депрессивными симптомами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия и беспокойство распространены у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). В PD несколько препаратов, таких как дофаминовые агонисты, ингибиторы поглощения серотонина (SSRI), трициклические антидепрессанты (TCAS) и ингибиторы поглощения норэпинефрина (SNRI) эффективны при лечении симптомов депрессии. Недавно консенсус Delphi пришел к выводу, что мультимодальные препараты, такие как вихрексетин, являются хорошими вариантами лечения депрессии в PD, и проспективное исследование с открытой маркировкой показало, что в вихрексетине может улучшить депрессивные симптомы, а познание у пациентов с БП с основной депрессией виросицетин имеет разные механизмы. действия; Это ингибитор транспортера серотонина (SERT), антагонист 5-HT3, 5-HT7, 5-HTID, частичный агонист 5-HT1B и полный агонист 5-HT1A. Более того, несмотря на то, что вирокстин значительно не взаимодействует с транспортерами норэпинефрина или транспортерами дофамина, было показано, что он увеличивает внеклеточные уровни норэпинефрина, дофамина и нейроротрансмиттеров, включая ацетилхолин. Эти эффекты, вероятно, связаны с взаимодействием между вихремом и различными рецепторами серотонина.
Депрессия и тревога или приступы паники обычно связаны с замерзанием походки (тумана) в ПД. Туман является инвалидом симптомом синдромов Паркинсона, патофизиология которого является неоднородной и частично неясной. Взаимосвязь между туманом и дофаминергическим лечением довольно сложна. Основываясь на реакции на дофаминергическое лечение, туман может быть отзывчивым, не отвечает (или частично отзывчиво) или индуцирован дофаминергическими препаратами. Туман, особенно не реагирующий туман, обычно ассоциируется с когнитивной дисфункцией, а именно, а именно, и визуально-пространственные изменения у пациентов с БП. Поскольку эпизоды тумана могут быть связаны с негативным состоянием и/или с дофаминергической недостаточной дозировкой в БП, первым вариантом лечения должно быть увеличение дозы дофаминергических препаратов, когда это возможно. Эпизоды туманы, которые менее отзывчивы или не отвечают до дофаминергического лечения, представляют собой наибольшую терапевтическую проблему. Помимо дофаминергического пути, непаминергические сети, то есть норадренергическую и холинергическую передачу, могут играть роль в патогенезе тумана. Мы предполагаем, что вортиоксин может быть эффективным при лечении тумана путем усиления как моноаминовых, так и немоноаминовых нейротрансмиттеров.
Проектирование исследования клиническая оценка будет выполнена во время оптимального в состоянии пациентов
Посетите 1:
- Зачисление: информированное согласие подписи
Стандартизированный анализ походки с носимыми датчиками:
Пациенты будут сниматься на видео и оценивать с помощью носимых датчиков (опал), в то время как:
А) Выполнение рейтингового инструмента для оценки фестивации и замораживающей походки у паркинсонических пациентов (Riaffgpp). У пациентов с Риаффгппом есть:
я. Сядьте на стул, установленную перед дверью. II Через 30 с встаньте и подойдите к отмечке пола (40 х 40 см) III. Выполните в пределах отметки два поворота на 360 °, по часовой стрелке (CW) и против часовой стрелки (CCW) IIII. Открыть и пройти через дверь, повернуть на улицу и вернуться к стулу
Б) Прогулка вперед по пути 10 м в течение трех условий:
я. Самостоящая скорость II. Самый быстрый, насколько это возможно, без бега темпа III. Самостоящая скорость с умственной задачей (семь серийных вычитаний из 100 - вслух)
- Клиническая глобальная шкала впечатлений (пациент и врач)
- Анкета тумана упоминается в штате ON
- Новое замораживание вопросника походки (NFOG-Q)
- Шкала эффективности падений
Оценка когнитивной функции:
- Ммс
- Мока
- Фипат
- Ворон Прогрессивные матрицы
- Бентонский тест на ориентацию линии (JLOT)
- Рей слуховой тест из 15 слов.
- История Бэбкока (эпизодическая память)
- Комплексная фигура REY (копия и отзыв)
- Тест Stroop
- Испытание испытания
- Отмена матриц внимания
- Фонологическая вербальная беглость
- Семантическая вербальная беглость
- Фронтальная оценка батарея
- Строительная апраксия
- Песчаная деноминация
- MDSUPDRS
- BDI-II
- НПИ
- Шкала апатии
- PDQ-8
- Артериальное давление, частота сердечных сокращений
- Инструкция, чтобы заполнить дневник водопада в течение следующих 2 недель
Посещение 2 (начало лечения, через 14 дней ± 3 дня после посещения 1)
Зарегистрированные пациенты начнут вихрь:
Расписание вихриков:
Vortioxetine 5 мг: один раз в день после обеда в течение недели, через неделю, вихрь 10 мг один раз в день
- Инструкция о заполнении снова в дневнике водопада:
Через четыре недели после начала лечения пациенты снова заполнят дневник Falls в течение следующих двух недель подряд
Посетите 3 (через 12 недель ± 7 дней):
Анализ стандартизированной походки с носимыми датчиками (см. Посещение 1)
- Riaffgpp
- Прогулка вперед по тропе 10 м в течение трех условий
- Клиническая глобальная шкала впечатлений (пациент и врач)
- Анкета тумана
- Новое замораживание вопросника походки (NFOG-Q)
- Шкала эффективности падений
- Оценка когнитивной функции (см. Посещение 1)
- Mds-updrs или
- BDI-II
- НПИ
- Шкала апатии
- PDQ-8
- Артериальное давление, частота сердечных сокращений
- Неблагоприятные события
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marianna Amboni, Professor
- Номер телефона: +393358274695
- Электронная почта: mamboni@unisa.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Federico Di Filippo, Doctor
- Номер телефона: +393519398297
- Электронная почта: federicodifilippo@hotmail.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз БП в соответствии с опубликованными критериями
- Появление депрессии в соответствии с инвентаризацией депрессии BECK II (оценка ≥ 15)
- Оценка ≥ 2 на замораживающем вопросе № 2.13 части 2 MDS-UPDRS (туман средней массы).
- Туман не реагирует на дофаминергическое лечение.
Критерии исключения:
- Лечение IMAO-B (RASAGILINE, SELEGILINE, SAFINAMIDE) (необходимо включить, IMAO-B должен быть снят не менее 15 дней)
- Сопутствующее лечение другими антидепрессантами препаратами
- Печеночная и почечная недостаточность
- Лечение трамадол или триптанов
- Психотическое расстройство
- Деменция в соответствии с DSM-V
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fog-Pd
FOG-PD получит вихрексетин
|
Вортиокстин будет использоваться с целью лечения замораживания походки у субъектов с болезнью Паркинсона и симптомами депрессии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке анкеты замерзания походки (FOG) упоминается в «On State»
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Общая оценка анкета тумана варьируется от 0 до 24, а более высокие оценки соответствуют более серьезным туманам
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести тумана не реагирует на дофаминергическое лечение у пациентов с БП.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Изменение продолжительности (секунд) эпизодов тумана при стандартном анализе походки с носимыми датчиками
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Chenage на частоте тумана, не реагирующая на дофаминергическое лечение у пациентов с БП.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Изменение количества эпизодов тумана при стандартном анализе походки с носимыми датчиками
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nieuwboer A, Rochester L, Herman T, Vandenberghe W, Emil GE, Thomaes T, Giladi N. Reliability of the new freezing of gait questionnaire: agreement between patients with Parkinson's disease and their carers. Gait Posture. 2009 Nov;30(4):459-63. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.07.108. Epub 2009 Aug 5.
- Bang-Andersen B, Ruhland T, Jorgensen M, Smith G, Frederiksen K, Jensen KG, Zhong H, Nielsen SM, Hogg S, Mork A, Stensbol TB. Discovery of 1-[2-(2,4-dimethylphenylsulfanyl)phenyl]piperazine (Lu AA21004): a novel multimodal compound for the treatment of major depressive disorder. J Med Chem. 2011 May 12;54(9):3206-21. doi: 10.1021/jm101459g. Epub 2011 Apr 12.
- Bloem BR, Marinus J, Almeida Q, Dibble L, Nieuwboer A, Post B, Ruzicka E, Goetz C, Stebbins G, Martinez-Martin P, Schrag A; Movement Disorders Society Rating Scales Committee. Measurement instruments to assess posture, gait, and balance in Parkinson's disease: Critique and recommendations. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1342-55. doi: 10.1002/mds.26572. Epub 2016 Mar 4.
- Ziegler K, Schroeteler F, Ceballos-Baumann AO, Fietzek UM. A new rating instrument to assess festination and freezing gait in Parkinsonian patients. Mov Disord. 2010 Jun 15;25(8):1012-8. doi: 10.1002/mds.22993.
- Santos Garcia D, Alonso Losada MG, Cimas Hernando I, Cabo Lopez I, Yanez Bana R, Alonso Redondo R, Paz Gonzalez JM, Cores Bartolome C, Feal Painceiras MJ, Iniguez Alvarado MC, Labandeira C, Garcia Diaz I. Vortioxetine Improves Depressive Symptoms and Cognition in Parkinson's Disease Patients with Major Depression: An Open-Label Prospective Study. Brain Sci. 2022 Oct 29;12(11):1466. doi: 10.3390/brainsci12111466.
- Amboni M, Stocchi F, Abbruzzese G, Morgante L, Onofrj M, Ruggieri S, Tinazzi M, Zappia M, Attar M, Colombo D, Simoni L, Ori A, Barone P, Antonini A; DEEP Study Group. Prevalence and associated features of self-reported freezing of gait in Parkinson disease: The DEEP FOG study. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jun;21(6):644-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.03.028. Epub 2015 Apr 13.
- Amboni M, Cozzolino A, Longo K, Picillo M, Barone P. Freezing of gait and executive functions in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 Feb 15;23(3):395-400. doi: 10.1002/mds.21850.
- Aguera-Ortiz L, Garcia-Ramos R, Grandas Perez FJ, Lopez-Alvarez J, Montes Rodriguez JM, Olazaran Rodriguez FJ, Olivera Pueyo J, Pelegrin Valero C, Porta-Etessam J. Focus on Depression in Parkinson's Disease: A Delphi Consensus of Experts in Psychiatry, Neurology, and Geriatrics. Parkinsons Dis. 2021 Feb 8;2021:6621991. doi: 10.1155/2021/6621991. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Поведенческие симптомы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Депрессия
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейромедиаторов
- Антидепрессивные агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Антагонисты серотонина
- Серотониновые агенты
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Вортиоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- ID:1279VTX - PD-20593T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .