- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06805266
우울 증상 및 파킨슨 병의 보행 동결에 대한 보르 오 렉세틴
우울 증상이있는 파킨슨 병에 의해 영향을받는 환자의 보행 동결시 보르 오 렉세틴의 효능을 평가하기위한 공개 연구
연구 개요
상세 설명
우울증과 불안은 파킨슨 병 환자 (PD)에서 흔합니다. PD에서, 도파민-작용제, 세로토닌 흡수 억제제 (SSRI), 삼환계 항우울제 (TCA) 및 노르 에피네프린 흡수 억제제 (SNRI)와 같은 몇몇 약물은 우울 증상을 치료하는데 효과적이다. 최근 델파이 합의는 보르 오 옥케 틴과 같은 다중 모드 약물이 PD에서 우울증에 대한 좋은 치료 옵션이며 개방형 전망의 연구에 따르면 보르 오 옥시 틴은 우울증 증상을 개선하고 주요 우울증 보르오 세테틴이 다른 메커니즘을 가질 수 있음을 보여주었습니다. 행동; 그것은 5-HT3, 5-HT7, 5-HTID의 길항제 인 세로토닌 수송 체 (Sert) 억제제, 5-HT1B의 부분 작용제 및 5-HT1A의 전체 작용제입니다. 더욱이, Vortioxetine은 Norepinephrine 수송 체 또는 도파민 수송 체와 크게 상호 작용하지 않더라도, 아세틸 콜린을 포함한 노르노 아민, 도파민 및 비 모노 아민 신경 전달 물질의 세포 외 수준을 증가시키는 것으로 나타났다. 이러한 효과는 Vortioxetine과 다양한 세로토닌 수용체 사이의 상호 작용과 관련이있을 수 있습니다.
우울증과 불안 또는 공황 발작은 일반적으로 PD에서 보행 (FOG)의 동결과 관련이 있습니다. 안개는 Parkinsonian 증후군의 장애인 증상으로, 병리 생리학은 이질적이고 부분적으로 불분명합니다. 안개와 도파민 성 치료의 관계는 다소 복잡합니다. 도파민 성 치료에 대한 반응에 기초하여, FOG는 반응성이 없거나, 반응이 없거나 (또는 부분적으로 반응성), 도파민 성 약물에 의해 유도 될 수있다. 안개, 특히 반응이없는 안개는 일반적으로인지 기능 장애, 즉 PD 환자에서 주의력 이행 및 Visuospatial 변경과 관련이 있습니다. 안개 에피소드는 OFF 상태 및/또는 PD에서 도파민 성 약해와 관련이있을 수 있으므로, 첫 번째 치료 옵션은 가능하면 도파민 성 약물 복용량의 증가 여야합니다. 도파민 성 치료에 덜 반응이 좋거나 반응하지 않는 안개 에피소드는 가장 큰 치료 도전을 나타냅니다. 도파민 성 경로를 넘어서, 비 도파민 네트워크, 즉 노르 아드레날린 성 및 콜린성 전달은 안개의 발병 기전에서 역할을 할 수 있습니다. 우리는 Vortioxetine이 모노 아민 및 비 모노 아민 신경 전달 물질을 향상시켜 안개를 치료하는 데 효과적 일 수 있다고 가정합니다.
연구 설계 임상 평가는 환자 상태에 최적에서 수행됩니다.
VISIT 1:
- 등록 : 사전 동의 서명
웨어러블 센서를 사용한 표준화 된 보행 분석 :
환자는 비디오 녹화되고 웨어러블 센서 (OPAL)로 평가됩니다.
a) Parkinsonian 환자 (RIAFFGPP)의 축제 및 동결 보행을 평가하기위한 평가 도구를 수행합니다. RIAFFGPP에서 환자는 다음을해야합니다.
나. 문 앞에 세워진 의자에 앉으십시오. II. 30 초 후에 일어 서서 바닥 자국 (40 x 40cm)으로 걸어가십시오. iii. 마크 내에서 260 ° 회전, 시계 방향 (CW) 및 시계 반대 방향 (CCW) IIII 내에서 수행하십시오. 문을 열고 문을 통과하고 밖으로 돌아가서 의자로 돌아와
b) 세 가지 조건에서 10m 경로를 따라 앞으로 걷는다 :
나. 자체 속도 II. Pace III를 실행하지 않고 가능한 한 가장 빠릅니다. 정신 작업을 가진 자체 속도 속도 (100에서 7 개의 연속 뺄셈 - 큰 소리로 계산)
- 임상 글로벌 인상 척도 (환자 및 임상의)
- 안개 설문지는 ON 상태를 참조했습니다
- 걸음 걸이 설문지의 새로운 동결 (NFOG-Q)
- 낙상 효능 척도
인지 기능 평가 :
- MMSE
- 모카
- fipat
- 까마귀 진행성 매트릭스
- 라인 오리엔테이션 테스트의 벤턴 판단 (JLOT)
- Rey 청각 15 단어 학습 테스트
- Babcock Story (에피소드 메모리)
- Rey Complex 인물 (복사 및 리콜)
- Stroop 테스트
- 시험 테스트
- 취소주의 매트릭스
- 음운 언어 적 유창성
- 의미 적 구두 유창성
- 정면 평가 배터리
- 구조 성가신
- 모래-표현
- MDS-Updrs
- BDI-II
- NPI
- 무관심 척도
- PDQ-8
- 혈압, 심박수
- 다음 2 주 동안 폭포 일기를 채우는 지시
방문 2 (방문 시작, 방문 1에서 14 일 후 14 일 후 1)
등록 된 환자는 Vortioxetine을 시작합니다.
Vortioxetine 일정 :
Vortioxetine 5 mg : 일주일 동안 점심 식사 후 하루에 한 번, 일주일 후, vortioxetine 10 mg 하루에 한 번
- 다시 채우기에 대한 지시 낙하 일기 :
약물 치료를 시작한 지 4 주 후에 환자는 다음 2 주 연속 낙상 일기를 다시 채울 것입니다.
3 방문 (12 주 ± 7 일 후) :
웨어러블 센서를 사용한 표준화 된 보행 분석 (방문 1 참조)
- RIAFFGPP
- 세 가지 조건에서 10m 경로를 따라 앞으로 걸어 가기
- 임상 글로벌 인상 척도 (환자 및 임상의)
- 안개 설문지
- 걸음 걸이 설문지의 새로운 동결 (NFOG-Q)
- 낙상 효능 척도
- 인지 기능 평가 (방문 1 참조)
- MDS-Updrs 또는
- BDI-II
- NPI
- 무관심 척도
- PDQ-8
- 혈압, 심박수
- 부작용
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marianna Amboni, Professor
- 전화번호: +393358274695
- 이메일: mamboni@unisa.it
연구 연락처 백업
- 이름: Federico Di Filippo, Doctor
- 전화번호: +393519398297
- 이메일: federicodifilippo@hotmail.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 게시 된 기준에 따른 PD 진단
- Beck Depression Inventory II에 따른 우울증 발생 (점수 ≥ 15)
- MDS-Updrs의 2 부 2의 동결 질문 #2.13에서 2 이상의 점수 (중간 부위 안개).
- 도파민 성 치료에 반응하지 않는 안개.
제외 기준 :
- IMAO-B (Rasagiline, Selegiline, Safinamide)로의 처리 (포함하려면 IMAO-B는 15 일 이상 철회해야합니다)
- 다른 항우울제와 함께 치료
- 간 및 신장 기능 부전
- 트라마돌 또는 트리 탄으로의 치료
- 정신병 적 장애
- DSM-V에 따른 치매
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안개 pd
FOG-PD는 Vortioxetine을받습니다
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Vortioxetine은 파킨슨 병 및 우울 증상이있는 대상체에서 보행 동결을 치료하기 위해 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 (FOG) 설문지의 냉동 점수의 변화 "상태"에 언급되었습니다.
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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포그 설문지의 총 점수는 0에서 24 사이이며 더 높은 점수는 더 심한 안개에 해당합니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 환자의 도파민 성 치료에 반응하지 않는 안개의 중증도 변화.
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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웨어러블 센서를 사용한 표준화 된 보행 분석에서 안개 에피소드의 지속 시간 (초) 변경
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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PD 환자의 도파민 성 치료에 반응하지 않는 안개 빈도에 대한 첸지.
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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웨어러블 센서를 사용한 표준화 된 보행 분석에서 안개 에피소드 수에 대한 변경
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nieuwboer A, Rochester L, Herman T, Vandenberghe W, Emil GE, Thomaes T, Giladi N. Reliability of the new freezing of gait questionnaire: agreement between patients with Parkinson's disease and their carers. Gait Posture. 2009 Nov;30(4):459-63. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.07.108. Epub 2009 Aug 5.
- Bang-Andersen B, Ruhland T, Jorgensen M, Smith G, Frederiksen K, Jensen KG, Zhong H, Nielsen SM, Hogg S, Mork A, Stensbol TB. Discovery of 1-[2-(2,4-dimethylphenylsulfanyl)phenyl]piperazine (Lu AA21004): a novel multimodal compound for the treatment of major depressive disorder. J Med Chem. 2011 May 12;54(9):3206-21. doi: 10.1021/jm101459g. Epub 2011 Apr 12.
- Bloem BR, Marinus J, Almeida Q, Dibble L, Nieuwboer A, Post B, Ruzicka E, Goetz C, Stebbins G, Martinez-Martin P, Schrag A; Movement Disorders Society Rating Scales Committee. Measurement instruments to assess posture, gait, and balance in Parkinson's disease: Critique and recommendations. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1342-55. doi: 10.1002/mds.26572. Epub 2016 Mar 4.
- Ziegler K, Schroeteler F, Ceballos-Baumann AO, Fietzek UM. A new rating instrument to assess festination and freezing gait in Parkinsonian patients. Mov Disord. 2010 Jun 15;25(8):1012-8. doi: 10.1002/mds.22993.
- Santos Garcia D, Alonso Losada MG, Cimas Hernando I, Cabo Lopez I, Yanez Bana R, Alonso Redondo R, Paz Gonzalez JM, Cores Bartolome C, Feal Painceiras MJ, Iniguez Alvarado MC, Labandeira C, Garcia Diaz I. Vortioxetine Improves Depressive Symptoms and Cognition in Parkinson's Disease Patients with Major Depression: An Open-Label Prospective Study. Brain Sci. 2022 Oct 29;12(11):1466. doi: 10.3390/brainsci12111466.
- Amboni M, Stocchi F, Abbruzzese G, Morgante L, Onofrj M, Ruggieri S, Tinazzi M, Zappia M, Attar M, Colombo D, Simoni L, Ori A, Barone P, Antonini A; DEEP Study Group. Prevalence and associated features of self-reported freezing of gait in Parkinson disease: The DEEP FOG study. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jun;21(6):644-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.03.028. Epub 2015 Apr 13.
- Amboni M, Cozzolino A, Longo K, Picillo M, Barone P. Freezing of gait and executive functions in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 Feb 15;23(3):395-400. doi: 10.1002/mds.21850.
- Aguera-Ortiz L, Garcia-Ramos R, Grandas Perez FJ, Lopez-Alvarez J, Montes Rodriguez JM, Olazaran Rodriguez FJ, Olivera Pueyo J, Pelegrin Valero C, Porta-Etessam J. Focus on Depression in Parkinson's Disease: A Delphi Consensus of Experts in Psychiatry, Neurology, and Geriatrics. Parkinsons Dis. 2021 Feb 8;2021:6621991. doi: 10.1155/2021/6621991. eCollection 2021.
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- ID:1279VTX - PD-20593T
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- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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