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우울 증상 및 파킨슨 병의 보행 동결에 대한 보르 오 렉세틴

2025년 2월 3일 업데이트: Marianna Amboni

우울 증상이있는 파킨슨 병에 의해 영향을받는 환자의 보행 동결시 보르 오 렉세틴의 효능을 평가하기위한 공개 연구

본 연구는 보행 (FOG) 및 우울 증상의 동결로 고통받는 파킨슨 병 (PD) 환자를 포함한다. 이 연구의 주요 목표는 우울 증상이있는 PD 환자에서 도파민 성 치료에 반응하지 않는 중등도/심각한 안개를 감소시키는 데있어서 보통/심각한 안개를 감소시키는 데있어서 Vortioxetine의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

우울증과 불안은 파킨슨 병 환자 (PD)에서 흔합니다. PD에서, 도파민-작용제, 세로토닌 흡수 억제제 (SSRI), 삼환계 항우울제 (TCA) 및 노르 에피네프린 흡수 억제제 (SNRI)와 같은 몇몇 약물은 우울 증상을 치료하는데 효과적이다. 최근 델파이 합의는 보르 오 옥케 틴과 같은 다중 모드 약물이 PD에서 우울증에 대한 좋은 치료 옵션이며 개방형 전망의 연구에 따르면 보르 오 옥시 틴은 우울증 증상을 개선하고 주요 우울증 보르오 세테틴이 다른 메커니즘을 가질 수 있음을 보여주었습니다. 행동; 그것은 5-HT3, 5-HT7, 5-HTID의 길항제 인 세로토닌 수송 체 (Sert) 억제제, 5-HT1B의 부분 작용제 및 5-HT1A의 전체 작용제입니다. 더욱이, Vortioxetine은 Norepinephrine 수송 체 또는 도파민 수송 체와 크게 상호 작용하지 않더라도, 아세틸 콜린을 포함한 노르노 아민, 도파민 및 비 모노 아민 신경 전달 물질의 세포 외 수준을 증가시키는 것으로 나타났다. 이러한 효과는 Vortioxetine과 다양한 세로토닌 수용체 사이의 상호 작용과 관련이있을 수 있습니다.

우울증과 불안 또는 공황 발작은 일반적으로 PD에서 보행 (FOG)의 동결과 관련이 있습니다. 안개는 Parkinsonian 증후군의 장애인 증상으로, 병리 생리학은 이질적이고 부분적으로 불분명합니다. 안개와 도파민 성 치료의 관계는 다소 복잡합니다. 도파민 성 치료에 대한 반응에 기초하여, FOG는 반응성이 없거나, 반응이 없거나 (또는 ​​부분적으로 반응성), 도파민 성 약물에 의해 유도 될 수있다. 안개, 특히 반응이없는 안개는 일반적으로인지 기능 장애, 즉 PD 환자에서 주의력 이행 및 Visuospatial 변경과 관련이 있습니다. 안개 에피소드는 OFF 상태 및/또는 PD에서 도파민 성 약해와 관련이있을 수 있으므로, 첫 번째 치료 옵션은 가능하면 도파민 성 약물 복용량의 증가 여야합니다. 도파민 성 치료에 덜 반응이 좋거나 반응하지 않는 안개 에피소드는 가장 큰 치료 도전을 나타냅니다. 도파민 성 경로를 넘어서, 비 도파민 네트워크, 즉 노르 아드레날린 성 및 콜린성 전달은 안개의 발병 기전에서 역할을 할 수 있습니다. 우리는 Vortioxetine이 모노 아민 및 비 모노 아민 신경 전달 물질을 향상시켜 안개를 치료하는 데 효과적 일 수 있다고 가정합니다.

연구 설계 임상 평가는 환자 상태에 최적에서 수행됩니다.

VISIT 1:

  1. 등록 : 사전 동의 서명
  2. 웨어러블 센서를 사용한 표준화 된 보행 분석 :

    환자는 비디오 녹화되고 웨어러블 센서 (OPAL)로 평가됩니다.

    a) Parkinsonian 환자 (RIAFFGPP)의 축제 및 동결 보행을 평가하기위한 평가 도구를 수행합니다. RIAFFGPP에서 환자는 다음을해야합니다.

    나. 문 앞에 세워진 의자에 앉으십시오. II. 30 초 후에 일어 서서 바닥 자국 (40 x 40cm)으로 걸어가십시오. iii. 마크 내에서 260 ° 회전, 시계 방향 (CW) 및 시계 반대 방향 (CCW) IIII 내에서 수행하십시오. 문을 열고 문을 통과하고 밖으로 돌아가서 의자로 돌아와

    b) 세 가지 조건에서 10m 경로를 따라 앞으로 걷는다 :

    나. 자체 속도 II. Pace III를 실행하지 않고 가능한 한 가장 빠릅니다. 정신 작업을 가진 자체 속도 속도 (100에서 7 개의 연속 뺄셈 - 큰 소리로 계산)

  3. 임상 글로벌 인상 척도 (환자 및 임상의)
  4. 안개 설문지는 ON 상태를 참조했습니다
  5. 걸음 걸이 설문지의 새로운 동결 (NFOG-Q)
  6. 낙상 효능 척도
  7. 인지 기능 평가 :

    • MMSE
    • 모카
    • fipat
    • 까마귀 진행성 매트릭스
    • 라인 오리엔테이션 테스트의 벤턴 판단 (JLOT)
    • Rey 청각 15 단어 학습 테스트
    • Babcock Story (에피소드 메모리)
    • Rey Complex 인물 (복사 및 리콜)
    • Stroop 테스트
    • 시험 테스트
    • 취소주의 매트릭스
    • 음운 언어 적 유창성
    • 의미 적 구두 유창성
    • 정면 평가 배터리
    • 구조 성가신
    • 모래-표현
  8. MDS-Updrs
  9. BDI-II
  10. NPI
  11. 무관심 척도
  12. PDQ-8
  13. 혈압, 심박수
  14. 다음 2 주 동안 폭포 일기를 채우는 지시

방문 2 (방문 시작, 방문 1에서 14 일 후 14 일 후 1)

  1. 등록 된 환자는 Vortioxetine을 시작합니다.

    Vortioxetine 일정 :

    Vortioxetine 5 mg : 일주일 동안 점심 식사 후 하루에 한 번, 일주일 후, vortioxetine 10 mg 하루에 한 번

  2. 다시 채우기에 대한 지시 낙하 일기 :

약물 치료를 시작한 지 4 주 후에 환자는 다음 2 주 연속 낙상 일기를 다시 채울 것입니다.

3 방문 (12 주 ± 7 일 후) :

  1. 웨어러블 센서를 사용한 표준화 된 보행 분석 (방문 1 참조)

    • RIAFFGPP
    • 세 가지 조건에서 10m 경로를 따라 앞으로 걸어 가기
  2. 임상 글로벌 인상 척도 (환자 및 임상의)
  3. 안개 설문지
  4. 걸음 걸이 설문지의 새로운 동결 (NFOG-Q)
  5. 낙상 효능 척도
  6. 인지 기능 평가 (방문 1 참조)
  7. MDS-Updrs 또는
  8. BDI-II
  9. NPI
  10. 무관심 척도
  11. PDQ-8
  12. 혈압, 심박수
  13. 부작용

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marianna Amboni, Professor
  • 전화번호: +393358274695
  • 이메일: mamboni@unisa.it

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 게시 된 기준에 따른 PD 진단
  2. Beck Depression Inventory II에 따른 우울증 발생 (점수 ≥ 15)
  3. MDS-Updrs의 2 부 2의 동결 질문 #2.13에서 2 이상의 점수 (중간 부위 안개).
  4. 도파민 성 치료에 반응하지 않는 안개.

제외 기준 :

  1. IMAO-B (Rasagiline, Selegiline, Safinamide)로의 처리 (포함하려면 IMAO-B는 15 일 이상 철회해야합니다)
  2. 다른 항우울제와 함께 치료
  3. 간 및 신장 기능 부전
  4. 트라마돌 또는 트리 탄으로의 치료
  5. 정신병 적 장애
  6. DSM-V에 따른 치매

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안개 pd
FOG-PD는 Vortioxetine을받습니다
Vortioxetine은 파킨슨 병 및 우울 증상이있는 대상체에서 보행 동결을 치료하기 위해 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 (FOG) 설문지의 냉동 점수의 변화 "상태"에 언급되었습니다.
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
포그 설문지의 총 점수는 0에서 24 사이이며 더 높은 점수는 더 심한 안개에 해당합니다.
12 주에 등록에서 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD 환자의 도파민 성 치료에 반응하지 않는 안개의 중증도 변화.
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
웨어러블 센서를 사용한 표준화 된 보행 분석에서 안개 에피소드의 지속 시간 (초) 변경
12 주에 등록에서 치료 종료까지
PD 환자의 도파민 성 치료에 반응하지 않는 안개 빈도에 대한 첸지.
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
웨어러블 센서를 사용한 표준화 된 보행 분석에서 안개 에피소드 수에 대한 변경
12 주에 등록에서 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

임상 및 결과 측정

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12 개월 동안

IPD 공유 액세스 기준

mamboni@unisa.it로 이메일로 중앙 연락처에 연락하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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