神経症におけるロボット支援バランスと外骨格トレーニング（反応）：実現可能性調査 (REACTION)
この臨床試験の目標は、神経障害のある個人の新しいロボット支援バランスと歩行補助トレーナー（反応）の歩行速度への影響を調査することです。 この研究は、反応の実現可能性に関する洞察を提供します。
参加者は次のとおりです。
- すべてのセッションにウォーキングタスクとバランスタスクが含まれる2つのセッションに参加する
- 半構造化されたインタビューで研究を終了します
調査の概要
詳細な説明
最初の日は、4つの条件に焦点を当てます。援助のないタスク、定期的な援助を受けたタスク、有能な回復したタスク、反応のタスクです。 1番目と3番目の条件は、ウォーキングタスクとバランスタスクで構成されており、2番目と4番目の条件は、デバイスとウォーキングタスクに慣れることを目的として、ウォーキングタスクにのみ焦点を合わせています。
2日目は、援助のないタスク、援助のタスク、切妻コアとのタスク、反応とのタスクの4つの条件にも焦点を当てます（図3.2）。 条件「援助なしのタスク」、「ゲーブルコアとのタスク」、「反応によるタスク」は、歩行タスクとバランスタスク（1日目と同様）で構成されています。 条件「援助のタスク」は、ウォーキングタスクでのみ構成されています。
対応する理学療法士および患者との半構造化されたインタビューは、セラピストと患者の視点からのユーザビリティと反応の実現可能性に関するより多くの情報を収集するために開催されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Enschede、オランダ
- Roessingh Research and Development
-
Ubbergen、オランダ
- Sint Maartenskliniek
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
この研究に参加する資格を得るには、参加者は次のすべての基準を満たす必要があります。
- 16歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができます
脳卒中患者：
- 初めての虚血または出血性脳卒中
- 3〜4のFACスコア
- （sub）急性または慢性相
SCI患者：
- C5からT9までの神経損傷レベル
- 運動不完全な脊髄損傷（CまたはDのアジア障害スコア）
- 独立して（物理的なサポートなしで）歩くことができる
除外基準：
次の基準のいずれかを満たす潜在的な参加者は、この研究への参加から除外されます。
- 下肢の前脳障害
- 認知症やパーキンソンなどの進行性神経疾患
- 片麻痺脚での皮膚病変または重度の障害の感覚
- 下肢の骨折のような動員の禁忌
- 研究の目的または覚醒剤を理解するためのオランダ語の知識不足
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験アーム
|
外骨格と歩行トレーナーの組み合わせ
外骨格
歩行トレーナー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドン/doff
時間枠：1週間
|
デバイスを（don）に置く時間とデバイスをオフにする（doff）
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行速度
時間枠：1週間
|
6.5メートルの散歩中の参加者の歩行速度。
|
1週間
|
|
運動学的データ
時間枠：1週間
|
関節角度などの運動データは、IMUSで測定されます
|
1週間
|
|
支援のレベル
時間枠：1週間
|
支援のレベルは、デバイスの設定に基づいて評価されます
|
1週間
|
|
ショートフォームBERGバランススケール（SFBBS）
時間枠：1週間
|
バランスは、Berg Balance Scale（SFBBS）の短い形式で評価されます。
SFBBSは、静的バランスと動的バランスを測定する7項目スケールで構成されています。
各アイテムには、3ポイントスコアがあります（元のBergバランススケールから0、2、4）。
合計スコアは0（バランスが悪い）から28（良好なバランス）の範囲です。
|
1週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL 2025-17884
- 1789 (その他の助成金/資金番号：EUREKA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。