Equilibrio asistido robótico y entrenamiento de exoesqueletos (reacción) en neurorrehabilitación: un estudio de factibilidad (REACTION)
El objetivo de este ensayo clínico es explorar el efecto en la velocidad de caminar de un nuevo equilibrio asistido robótico y entrenador de la marcha (reacción) y sus subsistemas en individuos con trastornos neurológicos. El estudio proporcionará información sobre la viabilidad de la reacción.
Los participantes:
- Participe en dos sesiones en las que cada sesión contiene una tarea de caminar y equilibrar tareas
- finalizar el estudio con una entrevista semiestructurada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer día se centrará en 4 condiciones: tareas sin ayuda, tareas con ayuda regular, tarea con la recuperación capaz y las tareas con reacción. La primera y tercera condición consisten en una tarea de caminar y un equilibrio, la segunda y cuarta condición solo se centran en la tarea de caminar con el objetivo de familiarizarse con el dispositivo y la tarea de caminar.
El segundo día también se centrará en cuatro condiciones: tareas sin ayuda, tareas con ayuda, tareas con el núcleo de Gable y tarea con reacción (Fig. 3.2). Las condiciones 'tareas sin ayuda', 'tareas con el núcleo de Gable' y 'tareas con reacción' consisten en una tarea de caminar y equilibrar tareas (similar al día 1). La condición 'tareas con ayuda' solo consiste en una tarea de caminar.
Se celebrará una entrevista semiestructurada con el fisioterapeuta y el paciente correspondientes para recopilar más información sobre la usabilidad y la viabilidad de la reacción desde la perspectiva de un terapeuta y paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Enschede, Países Bajos
- Roessingh Research and Development
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Ubbergen, Países Bajos
- Sint Maartenskliniek
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para ser elegible para participar en este estudio, un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad> 16 años
- Capaz de dar consentimiento informado
Pacientes de accidente cerebrovascular:
- primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
- Puntuación FAC entre 3 y 4
- (Sub) fase aguda o crónica
Pacientes de SCI:
- Niveles de lesiones neurológicas que van desde C5 a T9
- Lesión de médula espinal incompleta de motor (puntuación de deterioro de Asia de C o D)
- Capaz de caminar de forma independiente (sin apoyo físico)
Criterios de exclusión:
Un posible participante que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Discapacidad premórbida de las extremidades inferiores
- Enfermedades neurológicas progresivas como la demencia o Parkinson
- Lesiones cutáneas o sensación severamente deteriorada en la pierna hemiparética
- Contraindicación para la movilización, como la fractura de las extremidades inferiores
- Conocimiento insuficiente del lenguaje holandés para comprender el propósito o los métodos del estudio
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
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Combinación de un exoesqueleto y entrenador de la marcha
Exoesqueleto
Entrenador de la marcha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Don/Doff
Periodo de tiempo: 1 semana
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El tiempo para poner el dispositivo en (Don) y el dispositivo apagado (Doff)
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de caminata
Periodo de tiempo: 1 semana
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La velocidad de caminar de los participantes durante una caminata de 6.5 metros.
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1 semana
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Datos cinemáticos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los datos cinemáticos, como los ángulos de las articulaciones, se medirán con Imus
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1 semana
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Nivel de asistencia
Periodo de tiempo: 1 semana
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El nivel de asistencia se evaluará en función de la configuración del dispositivo
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1 semana
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Escala de balance de Berg de forma corta (SFBBS)
Periodo de tiempo: 1 semana
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El saldo se evaluará con la escala de balance de Berg (SFBBS) de forma corta.
SFBBS consiste en una escala de 7 ítems que mide el equilibrio estático y dinámico.
Cada elemento tiene una puntuación de 3 puntos (0, 2 y 4 de la escala de balance de Berg original).
El puntaje total varía de 0 (mal saldo) a 28 (buen equilibrio).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL 2025-17884
- 1789 (Otro número de subvención/financiamiento: EUREKA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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