Zrównoważone przez robotyczne bilans i trening egzoszkieletu (reakcja) w neurorehabilitacji: badanie wykonalności (REACTION)
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu na prędkość chodzenia nowej robotycznej równowagi i trenera chodu (reakcja) i ich podsystemów u osób z zaburzeniami neurologicznymi. Badanie zapewni wgląd w wykonalność reakcji.
Uczestnicy:
- Uczestniczyć w dwóch sesjach, w których każda sesja zawiera zadanie chodzenia i zadania równowagi
- Zakończ badanie z częściowo ustrukturyzowanym wywiadem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszy dzień koncentruje się na 4 warunkach: zadaniach bez pomocy, zadaniach przy regularnej pomocy, zadaniu z możliwością odzyskania i zadania z reakcją. Pierwszy i trzeci stan składa się z zadania chodzenia i zadań równowagi, drugi i czwarty warunek koncentruje się tylko na zadaniu chodzenia w celu zapoznania się z urządzeniem i zadaniem chodzenia.
Drugi dzień skupi się również na czterech warunkach: zadaniach bez pomocy, zadaniach z pomocą, zadaniach z rdzeniem szczytowym i zadaniem z reakcją (ryc. 3.2). Warunki „zadania bez pomocy”, „Zadania z rdzeniem szczytowym” i „zadania z reakcją” składają się z zadania chodzenia i zadań równowagi (podobnych do dnia 1). Stan „zadania z pomocą” składa się tylko z zadania chodzenia.
Półstrukturyzowany wywiad z odpowiedniego fizjoterapeuty i pacjenta zostanie przeprowadzony w celu zebrania więcej informacji na temat użyteczności i wykonalności reakcji z perspektywy terapeuty i pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Enschede, Holandia
- Roessingh Research and Development
-
Ubbergen, Holandia
- Sint Maartenskliniek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Wiek> 16 lat
- W stanie wyrazić świadomą zgodę
Pacjenci z udarem:
- Po raz pierwszy udar niedokrwienny lub krwotoczny
- Ocena FAC od 3 do 4
- (Sub) ostra lub przewlekła faza
Pacjenci z SCI:
- Poziomy uszkodzeń neurologicznych od C5 do T9
- Niekompletne uszkodzenie rdzenia kręgowego (wynik upośledzenia Azji C lub D)
- W stanie chodzić niezależnie (bez wsparcia fizycznego)
Kryteria wykluczenia:
Potencjalny uczestnik, który spełni dowolne z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Niepełnosprawność przed końcem dolnym
- Postępujące choroby neurologiczne, takie jak demencja lub parkinson
- Zmiany skórne lub poważnie upośledzone uczucie na nogę hemiparetyczną
- Przeciwwskazanie do mobilizacji, takie jak złamanie kończyny dolnej
- Niewystarczająca wiedza na temat języka holenderskiego, aby zrozumieć cel lub metę badania
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
|
Połączenie trenera egzoszkieletu i chodu
Egzoszkielet
Trener chodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Don/Doff
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czas na umieszczenie urządzenia (DON) i urządzenie (DOFF)
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Prędkość chodzenia uczestników podczas 6,5 metra spaceru.
|
1 tydzień
|
|
Dane kinematyczne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Dane kinematyczne, takie jak kąty połączenia, będą mierzone za pomocą IMU
|
1 tydzień
|
|
Poziom pomocy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Poziom pomocy zostanie oceniony na podstawie ustawień urządzenia
|
1 tydzień
|
|
Skala bilansu Berg (SFBBS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Równowaga zostanie oceniona za pomocą Skali Bilansu Berg (SFBBS).
SFBBS składa się z 7-elementowej skali, która mierzy równowagę statyczną i dynamiczną.
Każdy element ma 3-punktowy wynik (0, 2 i 4 z oryginalnej skali bilansu Berg).
Całkowity wynik waha się od 0 (słaba równowaga) do 28 (dobra równowaga).
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL 2025-17884
- 1789 (Inny numer grantu/finansowania: EUREKA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .