신경 재활의 로봇 보조 균형 및 외골격 훈련 (반응) : 타당성 조사 (REACTION)
이 임상 시험의 목표는 신경계 장애가있는 개인의 새로운 로봇 보조 균형 및 보행 트레이너 (반응) 및 하위 시스템의 보행 속도에 미치는 영향을 탐구하는 것입니다. 이 연구는 반응의 타당성에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다.
참가자 :
- 모든 세션에 보행 작업과 균형 작업이 포함 된 두 세션에 참여합니다.
- 반 구조화 된 인터뷰로 연구를 끝내십시오
연구 개요
상세 설명
첫날은 4 가지 조건 : 원조가없는 작업, 정기적 인 원조 작업, 가능하게 회복 된 작업 및 반응과의 과제에 중점을 둘 것입니다. 첫 번째 및 세 번째 조건은 보행 작업 및 균형 작업으로 구성되며, 두 번째 및 네 번째 조건은 장치에 익숙해지고 걷는 작업에 익숙해지는 보행 작업에만 초점을 맞추는 것입니다.
둘째 날에는 원조가없는 작업, 원조 작업, 게이블 코어가있는 작업 및 반응이있는 작업의 네 가지 조건에도 초점을 맞출 것입니다 (그림 3.2). '원조가없는 조건', '게이블 코어가있는 작업'및 '반응이있는 작업'은 보행 작업과 균형 작업으로 구성됩니다 (1 일과 유사). AID가있는 조건 '작업'은 보행 작업으로 만 구성됩니다.
해당 물리 치료사 및 환자와의 반 구조화 된 인터뷰는 치료사 및 환자의 관점에서 사용성과 반응의 타당성에 대한 더 많은 정보를 수집 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Enschede, 네덜란드
- Roessingh Research and Development
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Ubbergen, 네덜란드
- Sint Maartenskliniek
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 참가자는 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
- 나이> 16 세
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
뇌졸중 환자 :
- 최초의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- FAC 점수는 3에서 4 사이입니다
- (서브) 급성 또는 만성 상
SCI 환자 :
- C5에서 T9 범위의 신경 학적 손상 수준
- 모터 불완전 척수 손상 (아시아 C 또는 D의 아시아 손상 점수)
- 독립적으로 걸을 수 있습니다 (신체적 지원없이)
제외 기준 :
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 참가자는이 연구에 참여하지 못하게됩니다.
- 최저 극단의 전도성 장애
- 치매 또는 파킨슨과 같은 진보적 인 신경계 질환
- hemiparetic 다리의 피부 병변 또는 심하게 손상된 감각
- 저 사지 골절과 같은 동원에 대한 금기
- 연구의 목적 또는 마약을 이해하기 위해 네덜란드 언어에 대한 지식이 충분하지 않음
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
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외골격 및 보행 트레이너의 조합
외골격
걸음 걸이 트레이너
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Don/doff
기간: 1 주
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장치를 (DON)와 장치를 꺼질 시간 (Doff)
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1 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도
기간: 1 주
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6.5 미터 도보 동안 참가자의 보행 속도.
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1 주
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운동 학적 데이터
기간: 1 주
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관절 각도와 같은 운동 학적 데이터는 IMUS로 측정됩니다.
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1 주
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도움의 수준
기간: 1 주
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지원 수준은 장치 설정에 따라 평가됩니다.
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1 주
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짧은 양식 Berg Balance Scale (SFBBS)
기간: 1 주
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균형은 SFBBS (Short Form Berg Balance Scale)로 평가됩니다.
SFBBS는 정적 및 동적 균형을 측정하는 7 개 항목 척도로 구성됩니다.
각 항목에는 3 점 점수 (원래 Berg Balance Scale에서 0, 2 및 4)가 있습니다.
총 점수는 0 (균형 불량)에서 28 (균형이 양호)입니다.
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1 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NL 2025-17884
- 1789 (기타 보조금/기금 번호: EUREKA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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