Robotti -avustettu tasapaino- ja eksoskeleton harjoittelu (reaktio) neurorehabilitaatiossa: toteutettavuustutkimus (REACTION)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden robotti -avustetun tasapainon ja kävelykouluttajan (reaktio) ja niiden osajärjestelmien vaikutusta neurologisten häiriöiden kanssa. Tutkimus antaa käsityksen reaktion toteutettavuudesta.
Osallistujat:
- Osallistu kahteen istuntoon, joissa jokainen istunto sisältää kävelytehtävän ja tasapainotehtävät
- Lopeta tutkimus osittain jäsenneltyyn haastatteluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen päivä keskittyy neljään olosuhteeseen: tehtävät ilman apua, tehtävät säännöllisellä tuella, tehtävä kykenevän takaisin ja tehtävät reaktiolla. Ensimmäinen ja kolmas ehto koostuvat kävely- ja tasapainotehtävistä, toinen ja neljäs kunto keskittyy vain kävelytehtävään tavoitteena tutustua laitteeseen ja kävelytehtävään.
Toinen päivä keskittyy myös neljään olosuhteeseen: tehtävät ilman apua, avustustehtäviä, tehtäviä, joissa on pääydin ja tehtävä reaktiolla (kuva 3.2). Edellytykset 'tehtävät ilman apua', 'tehtävät päätyytteen kanssa' ja 'reaktiotehtävät' koostuvat kävely- ja tasapainotehtävistä (samanlainen kuin päivä 1). Edellytys 'Tehtävät apulla' koostuu vain kävelytehtävästä.
Puolirakenteinen haastattelu vastaavan fysioterapeutin ja potilaan kanssa pidetään keräämään lisätietoja reaktion käytettävyydestä ja toteutettavuudesta terapeutin ja potilaan näkökulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Enschede, Alankomaat
- Roessingh Research and Development
-
Ubbergen, Alankomaat
- Sint Maartenskliniek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Jotta osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Ikä> 16 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Aivohalvauspotilaat:
- kaikkien aikojen ensimmäinen iskeeminen tai verenvuoto
- FAC -pisteet välillä 3–4
- (Sub) akuutti tai krooninen vaihe
SCI -potilaat:
- Neurologisten vaurioiden tasot C5: stä T9: een
- Moottorin epätäydellinen selkäydinvaurio (C tai D)
- Pystyy kävelemään itsenäisesti (ilman fyysistä tukea)
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen osallistuja, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumiseen tähän tutkimukseen:
- Alaraajojen ennakkoluuloisuus
- Progressiiviset neurologiset sairaudet, kuten dementia tai Parkinson
- Ihovauriot tai vakavasti heikentynyt tunne hemipareettisella jalalla
- Mobilisaation vasta -aihe, kuten alaraajojen murtuma
- Riittämätön tietoa hollantilaisesta kielestä tutkimuksen tarkoituksen tai meth-OD-arvojen ymmärtämiseksi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
|
Eksoskeleton ja kävelykouluttajan yhdistelmä
Exoskeleton
Kävelykouluttaja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Don/Doff
Aikaikkuna: Viikko
|
Aika laittaa laite päälle (Don) ja laite pois päältä (DOFF)
|
Viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Viikko
|
Osallistujien kävelynopeus 6,5 metrin kävelymatkan aikana.
|
Viikko
|
|
Kinemaattinen tieto
Aikaikkuna: Viikko
|
Kinemaattiset tiedot, kuten nivelkulmat, mitataan IMU: lla
|
Viikko
|
|
Avun taso
Aikaikkuna: Viikko
|
Avun taso arvioidaan laitteen asetusten perusteella
|
Viikko
|
|
Lyhyen muodon Berg Balance Scale (SFBBS)
Aikaikkuna: Viikko
|
Tasapaino arvioidaan lyhyen muodon Berg -tasapaino -asteikolla (SFBBS).
SFBBS koostuu 7-kappaleisesta asteikosta, joka mittaa staattista ja dynaamista tasapainoa.
Jokaisessa kohteessa on 3-pisteinen pistemäärä (0, 2 ja 4 alkuperäisestä Berg-tasapainosta).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0: sta (huono tasapaino) - 28 (hyvä tasapaino).
|
Viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL 2025-17884
- 1789 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EUREKA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .