Robotachtige geassisteerde balans en exoskelet training (reactie) in neuroreshabilitatie: een haalbaarheidsstudie (REACTION)
Het doel van deze klinische proef is om het effect op de loopsnelheid van een nieuwe robotgestuurde balans en looptrainer (reactie) en hun subsystemen bij personen met neurologische aandoeningen te onderzoeken. De studie zal inzicht geven in de haalbaarheid van de reactie.
Deelnemers zullen:
- Neem deel aan twee sessies waarin elke sessie een looptaak en evenwichtstaken bevat
- Beëindig de studie met een semi-gestructureerd interview
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste dag zal zich richten op 4 voorwaarden: taken zonder hulp, taken met regelmatige hulp, taak met de bekwame herwonnen en taken met reactie. De eerste en derde voorwaarde bestaat uit een looptaak en evenwichtstaken, de tweede en vierde voorwaarde is alleen gericht op de wandeltaak met als doel vertrouwd te raken met het apparaat en de wandeltaak.
De tweede dag zal zich ook richten op vier voorwaarden: taken zonder hulp, taken met hulp, taken met de gevelkern en taak met reactie (Fig 3.2). De voorwaarden 'taken zonder hulp', 'taken met de Gable Core' en 'Taken met reactie' bestaan uit een wandeltaak en evenwichtstaken (vergelijkbaar met dag 1). De aandoening 'taken met hulp' bestaat alleen uit een wandeltaak.
Een semi-gestructureerd interview met de overeenkomstige fysiotherapeut en patiënt zal worden gehouden om meer informatie te verzamelen over bruikbaarheid en haalbaarheid van de reactie vanuit het perspectief van een therapeut en de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Enschede, Nederland
- Roessingh Research and Development
-
Ubbergen, Nederland
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moet een deelnemer voldoen aan alle volgende criteria:
- Leeftijd> 16 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Patiënten met een beroerte:
- allereerste ischemische of hemorragische beroerte
- Fac -score tussen 3 en 4
- (Sub) Acute of chronische fase
SCI -patiënten:
- Neurologische letselniveaus variërend van C5 tot T9
- Motor onvolledig ruggenmergletsel (Azië -stoornissen score van C of D)
- In staat om onafhankelijk te lopen (zonder fysieke ondersteuning)
Uitsluitingscriteria:
Een potentiële deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, zal worden uitgesloten van deelname aan deze studie:
- Premorbide handicap van onderste extremiteit
- Progressieve neurologische ziekten zoals dementie of Parkinson
- Huidlaesies of ernstig verminderde sensatie bij het hemiparetische been
- Contra -indicatie voor mobilisatie, zoals breuk met een onderste ledematen
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal om het doel of meth-ods van de studie te begrijpen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
|
Combinatie van een exoskelet- en looptrainer
Exoskelet
Looptrainer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Don/Doff
Tijdsspanne: 1 week
|
De tijd om het apparaat op (don) en het apparaat uit te zetten (doff)
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 1 week
|
De loopsnelheid van de deelnemers tijdens een wandeling van 6,5 meter.
|
1 week
|
|
Kinematische gegevens
Tijdsspanne: 1 week
|
Kinematische gegevens, zoals de gewrichtshoeken, zullen worden gemeten met IMU's
|
1 week
|
|
Hulpniveau
Tijdsspanne: 1 week
|
Het niveau van assistentie zal worden beoordeeld op basis van de instellingen van het apparaat
|
1 week
|
|
Korte vorm Berg Balance Scale (SFBBS)
Tijdsspanne: 1 week
|
Het saldo wordt beoordeeld met de korte vorm Berg Balance Scale (SFBBS).
SFBBS bestaat uit een schaal van 7 items die de statische en dynamische balans meet.
Elk item heeft een 3-punts score (0, 2 en 4 van de originele Berg Balance Scale).
De totale score varieert van 0 (slechte balans) tot 28 (goed evenwicht).
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL 2025-17884
- 1789 (Ander subsidie-/financieringsnummer: EUREKA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .