Robotassistert balanse og eksoskeletttrening (reaksjon) i NeuroreHabilitation: En mulighetsstudie (REACTION)
Målet med denne kliniske studien er å utforske effekten på ganghastigheten til en ny robotassistert balanse og gangtrener (reaksjon) og deres delsystemer hos individer med nevrologiske lidelser. Studien vil gi innsikt i gjennomførbarheten av reaksjon.
Deltakerne vil:
- Delta i to økter der hver økt inneholder en gangoppgave og balanseoppgaver
- Avslutt studien med et semistrukturert intervju
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første dagen vil være å fokusere på 4 forhold: oppgaver uten hjelp, oppgaver med regelmessig hjelp, oppgave med den dyktige gjenvinningen og oppgavene med reaksjon. Den første og tredje tilstanden består av en gangoppgave og balanseoppgaver, den andre og fjerde tilstanden fokuserer bare på gangoppgaven med sikte på å bli kjent for enheten og gangoppgaven.
Den andre dagen vil også fokusere på fire forhold: oppgaver uten hjelp, oppgaver med hjelp, oppgaver med gavlkjernen og oppgaven med reaksjon (fig 3.2). Betingelsene 'oppgaver uten hjelp', 'oppgaver med gavlkjernen' og 'oppgaver med reaksjon' består av en gangoppgave og balanseoppgaver (ligner på dag 1). Tilstanden 'oppgaver med hjelp' består bare av en gangoppgave.
Et semistrukturert intervju med den tilsvarende fysioterapeut og pasient vil bli holdt for å samle mer informasjon om brukervennlighet og gjennomførbarhet av reaksjon fra en terapeut og pasients perspektiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Enschede, Nederland
- Roessingh Research and Development
-
Ubbergen, Nederland
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en deltaker oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder> 16 år
- I stand til å gi informert samtykke
Hjerneslagpasienter:
- først noensinne iskemisk eller hemoragisk hjerneslag
- FAC -score mellom 3 og 4
- (Sub) Akutt eller kronisk fase
SCI -pasienter:
- Nevrologiske skadenivåer fra C5 til T9
- Motor ufullstendig ryggmargsskade (Asia -svekkelsespoeng for C eller D)
- I stand til å gå uavhengig (uten fysisk støtte)
Eksklusjonskriterier:
En potensiell deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Premorbid funksjonshemming av nedre ekstremitet
- Progressive nevrologiske sykdommer som demens eller Parkinson
- Hudlesjoner eller alvorlig nedsatt følelse ved det hemiparetiske benet
- Kontraindikasjon for mobilisering, som brudd på underekstremiteten
- Utilstrekkelig kunnskap om det nederlandske språket for å forstå formålet eller metoden til studien
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
|
Kombinasjon av en eksoskjelett og gangtrener
Eksoskelett
Gangstrener
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Don/doff
Tidsramme: 1 uke
|
Tiden for å sette enheten på (don) og enheten av (doff)
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 1 uke
|
Deltakernes ganghastighet under en 6,5 meter spasertur.
|
1 uke
|
|
Kinematiske data
Tidsramme: 1 uke
|
Kinematiske data, for eksempel leddvinklene, vil bli målt med IMUS
|
1 uke
|
|
Nivå på hjelp
Tidsramme: 1 uke
|
Bistandsnivået vil bli vurdert basert på innstillingene til enheten
|
1 uke
|
|
Kort form Berg Balance Scale (SFBBS)
Tidsramme: 1 uke
|
Balansen vil bli vurdert med den korte formen Berg Balance Scale (SFBBS).
SFBBS består av en skala på 7 elementer som måler statisk og dynamisk balanse.
Hver vare har en 3-punkts poengsum (0, 2 og 4 fra original Berg Balance Scale).
Totalt poengsum varierer fra 0 (dårlig balanse) til 28 (god balanse).
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL 2025-17884
- 1789 (Annet stipend/finansieringsnummer: EUREKA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .