Robotická rovnováha s asistovanou a exoskeletonem (reakce) v neurorehabilitaci: studie proveditelnosti (REACTION)
Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv na rychlost chůze nové robotické rovnováhy s asistovaným asistovaným a chůzí (reakce) a jejich subsystémy u jedinců s neurologickými poruchami. Studie poskytne vhled do proveditelnosti reakce.
Účastníci budou:
- Zúčastněte se dvou relací, ve kterých každá relace obsahuje úkol a vyvážení úkolů
- ukončit studii polostrukturovaným rozhovorem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
První den se zaměří na 4 podmínky: úkoly bez pomoci, úkoly s pravidelnou pomocí, úkol s Able Regain a úkoly s reakcí. První a třetí podmínka sestává z úkolů a vyvážení úkolů, druhá a čtvrtá podmínka se zaměřuje pouze na úkol chůze s cílem seznámit se s zařízením a chůzi.
Druhý den se také zaměří na čtyři podmínky: úkoly bez pomoci, úkoly s pomocí, úkoly s jádrem štítu a úkol s reakcí (obr. 3.2). Podmínky „úkoly bez pomoci“, „Úkoly s jádrem“ a „úkoly s reakcí“ se skládají z úkolů a vyvážení úkolů (podobné dne 1). Podmínka „Úkoly s AID“ se skládá pouze z chůze.
Polostrukturovaný rozhovor s odpovídajícím fyzioterapeutem a pacientem se bude konat, aby získal více informací o použitelnosti a proveditelnosti reakce z pohledu terapeuta a pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Enschede, Holandsko
- Roessingh Research and Development
-
Ubbergen, Holandsko
- Sint Maartenskliniek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Aby byl účastník způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk> 16 let
- Schopen poskytnout informovaný souhlas
Pacienti s mrtvicí:
- vůbec první ischemická nebo hemoragická mrtvice
- Skóre FAC mezi 3 a 4
- (Sub) akutní nebo chronická fáze
Pacienti SCI:
- Hladiny neurologických poškození v rozmezí od C5 do T9
- Motor neúplné poranění míchy (skóre poškození Asie C nebo D)
- Schopen chodit samostatně (bez fyzické podpory)
Kritéria pro vyloučení:
Potenciální účastník, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii:
- Premorbidní postižení dolní končetiny
- Progresivní neurologická onemocnění, jako je demence nebo Parkinson
- Kožní léze nebo vážně zhoršené pocit na hemiparetické noze
- Kontraindikace pro mobilizaci, jako je zlomenina dolní končetiny
- Nedostatečné znalosti nizozemského jazyka k pochopení účelu nebo metrů studie
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
|
Kombinace trenéra exoskeletu a chůze
Exoskeleton
Trenér chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Don/DOFF
Časové okno: 1 týden
|
Čas na nasazení zařízení na (DON) a zařízení (DOFF)
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 1 týden
|
Rychlost chůze účastníků během procházky 6,5 metru.
|
1 týden
|
|
Kinematická data
Časové okno: 1 týden
|
Kinematická data, jako jsou kloubové úhly, budou měřena s IMUS
|
1 týden
|
|
Úroveň pomoci
Časové okno: 1 týden
|
Úroveň pomoci bude hodnocena na základě nastavení zařízení
|
1 týden
|
|
Krátká forma Berg Balance Scale (SFBBS)
Časové okno: 1 týden
|
Rovnováha bude hodnocena pomocí krátké formy Berg Blawnic Scale (SFBBS).
SFBBS se skládá z stupnice 7 položek, která měří statickou a dynamickou rovnováhu.
Každá položka má 3-bodové skóre (0, 2 a 4 z původní stupnice Berg Balance).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (špatná rovnováha) do 28 (dobrá rovnováha).
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL 2025-17884
- 1789 (Jiné číslo grantu/financování: EUREKA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .