Robotisk assisterad balans och exoskeletträning (reaktion) i neurorehabilitering: En genomförbarhetsstudie (REACTION)
Målet med denna kliniska prövning är att utforska effekten på gånghastigheten för en ny robotassisterad balans och gångtränare (reaktion) och deras delsystem hos individer med neurologiska störningar. Studien kommer att ge insikt i reaktionens genomförbarhet.
Deltagarna kommer:
- Delta i två sessioner där varje session innehåller en gånguppgift och balansuppgifter
- Avsluta studien med en semistrukturerad intervju
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den första dagen kommer att fokusera på fyra villkor: uppgifter utan hjälp, uppgifter med regelbundet hjälp, uppgift med kapabla återfödda och uppgifter med reaktion. Det första och den tredje villkoret består av en gånguppgift och balansuppgifter, det andra och fjärde villkoret fokuserar bara på gånguppgiften med målet att bli bekant för enheten och gånguppgiften.
Den andra dagen kommer också att fokusera på fyra villkor: uppgifter utan hjälp, uppgifter med hjälp, uppgifter med gavelkärnan och uppgiften med reaktion (Fig 3.2). Villkoren "uppgifter utan hjälp", "uppgifter med gavelkärnan" och "uppgifter med reaktion" består av en gånguppgift och balansuppgifter (liknande dag 1). Villkoret "uppgifter med hjälp" består bara av en gånguppgift.
En semistrukturerad intervju med motsvarande fysioterapeut och patient kommer att hållas för att samla in mer information om användbarhet och genomförbarhet av reaktion från en terapeut och patientens perspektiv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Enschede, Nederländerna
- Roessingh Research and Development
-
Ubbergen, Nederländerna
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en deltagare uppfylla alla följande kriterier:
- Ålder> 16 år
- Kunna ge informerat samtycke
Strokpatienter:
- första någonsin ischemisk eller hemorragisk stroke
- FAC -poäng mellan 3 och 4
- (Sub) akut eller kronisk fas
SCI -patienter:
- Neurologiska skadorivåer som sträcker sig från C5 till T9
- Motor ofullständig ryggmärgsskada (Asien nedskrivning av C eller D)
- Kunna gå självständigt (utan fysiskt stöd)
Uteslutningskriterier:
En potentiell deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Premorbid funktionshinder i nedre extremiteten
- Progressiva neurologiska sjukdomar som demens eller Parkinson
- Hudskador eller allvarligt nedsatt känsla vid det hemiparetiska benet
- Kontraindikation för mobilisering, som fraktur i nedre extremiteterna
- Otillräcklig kunskap om det nederländska språket för att förstå studiens syfte eller metoder
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
|
Kombination av en exoskelett- och gångtränare
Exoskelett
Gångtränare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Don/doff
Tidsram: 1 vecka
|
Tiden att sätta på enheten (Don) och enheten (DOFF)
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: 1 vecka
|
Deltagarnas gånghastighet under en 6,5 meter promenad.
|
1 vecka
|
|
Kinematisk data
Tidsram: 1 vecka
|
Kinematiska data, såsom fogvinklarna, kommer att mätas med IMUS
|
1 vecka
|
|
Hjälpnivå
Tidsram: 1 vecka
|
Nivån på hjälp kommer att bedömas utifrån enhetens inställningar
|
1 vecka
|
|
Kortform Berg Balance Scale (SFBBS)
Tidsram: 1 vecka
|
Balansen kommer att bedömas med kortformuläret Berg Balance Scale (SFBBS).
SFBBS består av en 7-artiklar som mäter statisk och dynamisk balans.
Varje artikel har en 3-punkts poäng (0, 2 och 4 från original Berg Balance Scale).
Total poäng sträcker sig från 0 (dålig balans) till 28 (bra balans).
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL 2025-17884
- 1789 (Annat bidrag/finansieringsnummer: EUREKA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .