Роботизированный баланс баланса и экзоскелета (реакция) в нейрореабилитации: технико -экономическое обоснование исследования (REACTION)
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы изучить влияние на скорость ходьбы нового роботизированного баланса и тренера походки (реакция) и их подсистемы у людей с неврологическими расстройствами. Исследование обеспечит понимание осуществимости реакции.
Участники будут:
- Участвуйте в двух сессиях, в которых каждый сеанс содержит задачу ходьбы и задачи баланса
- Завершить исследование полуструктурированным интервью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первый день будет сосредоточен на 4 условиях: задачи без помощи, задачи с регулярной помощью, задача с способными восстановить и задачи с реакцией. Первое и третье условие состоит из задач ходьбы и задач баланса, второе и четвертое условие сосредотачивается только на задаче ходьбы с целью ознакомления с устройством и задачей ходьбы.
Второй день также будет сосредоточен на четырех условиях: задачи без помощи, задачи с помощью, задачи с ядром Gable и задача с реакцией (рис. 3.2). Условия «Задачи без помощи», «Задачи с ядром Gable» и «Задачи с реакцией» состоят из задач ходьбы и баланса (аналогично день 1). Условие «Задачи с помощью» состоит только из задачи ходьбы.
Полуструктурированное интервью с соответствующим физиотерапевтом и пациентом будет проведено, чтобы собрать больше информации о удобстве использования и осуществимости реакции с точки зрения терапевта и пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Enschede, Нидерланды
- Roessingh Research and Development
-
Ubbergen, Нидерланды
- Sint Maartenskliniek
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, участник должен соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст> 16 лет
- Способен дать информированное согласие
Пациенты с инсультом:
- Первый в истории ишемический или геморрагический инсульт
- Оценка FAC от 3 до 4
- (Sub) Острая или хроническая фаза
Пациенты SCI:
- Уровни неврологических травм в диапазоне от C5 до T9
- Неполное повреждение моторного спинного мозга (оценка нарушений в Азии C или D)
- Способен ходить самостоятельно (без физической поддержки)
Критерии исключения:
Потенциальный участник, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Преморбидная инвалидность нижней конечности
- Прогрессивные неврологические заболевания, такие как деменция или Паркинсон
- Поражения кожи или сильно нарушенные ощущения на гемипаретической ноге
- Противопоказание для мобилизации, например, перелом нижней конечности
- Недостаточное знание голландского языка, чтобы понять цель или методы исследования
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
|
Комбинация тренера по экзоскелету и походке
Экзоскелет
Походка тренер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дон/Дофф
Временное ограничение: 1 неделя
|
Время, чтобы включить устройство (DON) и устройство выключить (DOFF)
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Скорость ходьбы участников во время 6,5 -метровой прогулки.
|
1 неделя
|
|
Кинематические данные
Временное ограничение: 1 неделя
|
Кинематические данные, такие как углы сустава, будут измерены с помощью IMUS
|
1 неделя
|
|
Уровень помощи
Временное ограничение: 1 неделя
|
Уровень помощи будет оцениваться на основе настроек устройства
|
1 неделя
|
|
Краткая форма Berg Balance Scale (SFBBS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Баланс будет оцениваться по шкале баланса Berg Berg (SFBBS).
SFBBS состоит из 7-элементной шкалы, которая измеряет статический и динамический баланс.
Каждый элемент имеет 3-балльный балл (0, 2 и 4 из исходной шкалы баланса Berg).
Общий балл варьируется от 0 (плохой баланс) до 28 (хороший баланс).
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL 2025-17884
- 1789 (Другой номер гранта/финансирования: EUREKA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .