- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06805500
Équilibre assisté robotique et formation d'exosquelette (réaction) en neuroréhabilitation: une étude de faisabilité (REACTION)
L'objectif de cet essai clinique est d'explorer l'effet sur la vitesse de marche d'un nouvel entraîneur robotique et entraîneur de démarche (réaction) et leurs sous-systèmes chez les personnes souffrant de troubles neurologiques. L'étude donnera un aperçu de la faisabilité de la réaction.
Les participants le feront:
- Participer à deux séances dans lesquelles chaque session contient une tâche de marche et des tâches d'équilibre
- mettre fin à l'étude avec une interview semi-structurée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le premier jour se concentrera sur 4 conditions: tâches sans aide, tâches avec aide régulière, tâche avec le regain capable et les tâches avec réaction. La première et la troisième condition consistent en une tâche de marche et des tâches d'équilibre, la deuxième et la quatrième condition ne se concentre que sur la tâche de marche dans le but de se familiariser à l'appareil et à la tâche de marche.
Le deuxième jour se concentrera également sur quatre conditions: tâches sans aide, tâches avec aide, tâches avec le noyau et la tâche à pignon avec réaction (figure 3.2). Les conditions «tâches sans aide», «tâches avec le noyau à pignon» et les «tâches avec réaction» consistent en une tâche de marche et des tâches d'équilibre (similaire au jour 1). La condition «tâches avec aide» ne se compose que d'une tâche de marche.
Une entrevue semi-structurée avec le physiothérapeute et le patient correspondant sera tenu pour recueillir plus d'informations sur la convivialité et la faisabilité de la réaction du point de vue d'un thérapeute et d'un patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Enschede, Pays-Bas
- Roessingh Research and Development
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Ubbergen, Pays-Bas
- Sint Maartenskliniek
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Afin d'être éligible à participer à cette étude, un participant doit répondre à tous les critères suivants:
- Âge> 16 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
Patients d'AVC:
- tout d'abord ischémique ou haémorragique
- Score FAC entre 3 et 4
- (Sub) phase aiguë ou chronique
Patients SCI:
- Des niveaux de blessures neurologiques allant de C5 à T9
- Motor Incomplet Reless Buthing (Score de déficience en Asie de C ou D)
- Capable de marcher indépendamment (sans soutien physique)
Critères d'exclusion:
Un participant potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude:
- Invalidité prémorbide des membres inférieurs
- Maladies neurologiques progressives comme la démence ou la parkinson
- Lésions cutanées ou sensation gravement altérée à la jambe hémiparétique
- Contre-indication pour la mobilisation, comme la fracture des membres inférieurs
- Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise pour comprendre le but ou les méthamphétamiques de l'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
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Combinaison d'un entraîneur d'exosquelette et de démarche
Exosquelette
Entraîneur de démarche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Don / Doff
Délai: 1 semaine
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Le temps pour mettre l'appareil sur (Don) et l'appareil Off (Doff)
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de marche
Délai: 1 semaine
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La vitesse de marche des participants lors d'une marche de 6,5 mètres.
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1 semaine
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Données cinématiques
Délai: 1 semaine
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Les données cinématiques, telles que les angles articulaires, seront mesurées avec des imus
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1 semaine
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Niveau d'assistance
Délai: 1 semaine
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Le niveau d'assistance sera évalué en fonction des paramètres de l'appareil
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1 semaine
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Échelle d'équilibre Berg à forme courte (SFBBS)
Délai: 1 semaine
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L'équilibre sera évalué avec l'échelle Berg Balance de Berg (SFBBS).
SFBBS se compose d'une échelle de 7 éléments qui mesure l'équilibre statique et dynamique.
Chaque élément a un score à 3 points (0, 2 et 4 de l'échelle d'origine Berg Balance).
Le score total varie de 0 (mauvais équilibre) à 28 (bon équilibre).
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Accident vasculaire cérébral
- Blessures à la moelle épinière
- Maladies du système nerveux
Autres numéros d'identification d'étude
- NL 2025-17884
- 1789 (Autre subvention/numéro de financement: EUREKA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .