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Équilibre assisté robotique et formation d'exosquelette (réaction) en neuroréhabilitation: une étude de faisabilité (REACTION)

1 mai 2026 mis à jour par: Roessingh Research and Development

L'objectif de cet essai clinique est d'explorer l'effet sur la vitesse de marche d'un nouvel entraîneur robotique et entraîneur de démarche (réaction) et leurs sous-systèmes chez les personnes souffrant de troubles neurologiques. L'étude donnera un aperçu de la faisabilité de la réaction.

Les participants le feront:

  • Participer à deux séances dans lesquelles chaque session contient une tâche de marche et des tâches d'équilibre
  • mettre fin à l'étude avec une interview semi-structurée

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le premier jour se concentrera sur 4 conditions: tâches sans aide, tâches avec aide régulière, tâche avec le regain capable et les tâches avec réaction. La première et la troisième condition consistent en une tâche de marche et des tâches d'équilibre, la deuxième et la quatrième condition ne se concentre que sur la tâche de marche dans le but de se familiariser à l'appareil et à la tâche de marche.

Le deuxième jour se concentrera également sur quatre conditions: tâches sans aide, tâches avec aide, tâches avec le noyau et la tâche à pignon avec réaction (figure 3.2). Les conditions «tâches sans aide», «tâches avec le noyau à pignon» et les «tâches avec réaction» consistent en une tâche de marche et des tâches d'équilibre (similaire au jour 1). La condition «tâches avec aide» ne se compose que d'une tâche de marche.

Une entrevue semi-structurée avec le physiothérapeute et le patient correspondant sera tenu pour recueillir plus d'informations sur la convivialité et la faisabilité de la réaction du point de vue d'un thérapeute et d'un patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Enschede, Pays-Bas
        • Roessingh Research and Development
      • Ubbergen, Pays-Bas
        • Sint Maartenskliniek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Afin d'être éligible à participer à cette étude, un participant doit répondre à tous les critères suivants:

  • Âge> 16 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé

Patients d'AVC:

  • tout d'abord ischémique ou haémorragique
  • Score FAC entre 3 et 4
  • (Sub) phase aiguë ou chronique

Patients SCI:

  • Des niveaux de blessures neurologiques allant de C5 à T9
  • Motor Incomplet Reless Buthing (Score de déficience en Asie de C ou D)
  • Capable de marcher indépendamment (sans soutien physique)

Critères d'exclusion:

Un participant potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude:

  • Invalidité prémorbide des membres inférieurs
  • Maladies neurologiques progressives comme la démence ou la parkinson
  • Lésions cutanées ou sensation gravement altérée à la jambe hémiparétique
  • Contre-indication pour la mobilisation, comme la fracture des membres inférieurs
  • Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise pour comprendre le but ou les méthamphétamiques de l'étude
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Combinaison d'un entraîneur d'exosquelette et de démarche
Exosquelette
Entraîneur de démarche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Don / Doff
Délai: 1 semaine
Le temps pour mettre l'appareil sur (Don) et l'appareil Off (Doff)
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: 1 semaine
La vitesse de marche des participants lors d'une marche de 6,5 mètres.
1 semaine
Données cinématiques
Délai: 1 semaine
Les données cinématiques, telles que les angles articulaires, seront mesurées avec des imus
1 semaine
Niveau d'assistance
Délai: 1 semaine
Le niveau d'assistance sera évalué en fonction des paramètres de l'appareil
1 semaine
Échelle d'équilibre Berg à forme courte (SFBBS)
Délai: 1 semaine
L'équilibre sera évalué avec l'échelle Berg Balance de Berg (SFBBS). SFBBS se compose d'une échelle de 7 éléments qui mesure l'équilibre statique et dynamique. Chaque élément a un score à 3 points (0, 2 et 4 de l'échelle d'origine Berg Balance). Le score total varie de 0 (mauvais équilibre) à 28 (bon équilibre).
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

3 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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