Equilíbrio assistido robótico e treinamento de exoesqueleto (reação) em neurorehabilitação: um estudo de viabilidade (REACTION)
O objetivo deste ensaio clínico é explorar o efeito na velocidade de caminhada de um novo equilíbrio assistido robótico e treinador de marcha (reação) e seus subsistemas em indivíduos com distúrbios neurológicos. O estudo fornecerá informações sobre a viabilidade da reação.
Os participantes irão:
- Participe de duas sessões nas quais cada sessão contém uma tarefa de caminhada e equilibrar tarefas
- terminar o estudo com uma entrevista semiestruturada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro dia estará focado em 4 condições: tarefas sem ajuda, tarefas com ajuda regular, tarefas com a recuperação capaz e tarefas com reação. A primeira e a terceira condição consistem em tarefas de caminhada e equilíbrio, a segunda e a quarta condição estão se concentrando apenas na tarefa de caminhada com o objetivo de familiarizar -se com o dispositivo e a tarefa de caminhada.
O segundo dia também se concentrará em quatro condições: tarefas sem ajuda, tarefas com ajuda, tarefas com o núcleo de empena e tarefa com a reação (Fig 3.2). As tarefas das condições 'sem ajuda', 'tarefas com o núcleo de empena' e 'tarefas com reação' consistem em uma tarefa de caminhada e tarefas de equilíbrio (semelhante ao dia 1). A condição 'tarefas com ajuda' consiste apenas em uma tarefa de caminhada.
Uma entrevista semiestruturada com o fisioterapeuta e paciente correspondente será mantida para coletar mais informações sobre usabilidade e viabilidade de reação da perspectiva de um terapeuta e do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Enschede, Holanda
- Roessingh Research and Development
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Ubbergen, Holanda
- Sint Maartenskliniek
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para ser elegível para participar deste estudo, um participante deve atender a todos os seguintes critérios:
- Idade> 16 anos
- Capaz de dar consentimento informado
Pacientes com AVC:
- Primeiro golpe isquêmico ou hemorrágico
- Pontuação FAC entre 3 e 4
- (Sub) fase aguda ou crônica
Pacientes com LM:
- Níveis de lesão neurológica que variam de C5 a T9
- Lesão medular incompleta do motor (pontuação de prejuízo da Ásia de C ou D)
- Capaz de andar de forma independente (sem suporte físico)
Critérios de exclusão:
Um participante em potencial que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Incapacidade pré -mórbida da extremidade inferior
- Doenças neurológicas progressivas como demência ou Parkinson
- Lesões cutâneas ou sensação gravemente prejudicada na perna hemiparética
- Contra -indicação para mobilização, como fratura do membro inferior
- Conhecimento insuficiente da linguagem holandesa para entender o propósito ou os-meth-ords do estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental
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Combinação de um exoesqueleto e treinador de marcha
Exoesqueleto
Treinador de marcha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Don/Doff
Prazo: 1 semana
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A hora de colocar o dispositivo em (DON) e o dispositivo desligado (Doff)
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de caminhada
Prazo: 1 semana
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A velocidade de caminhada dos participantes durante uma caminhada de 6,5 metros.
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1 semana
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Dados cinemáticos
Prazo: 1 semana
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Dados cinemáticos, como os ângulos articulares, serão medidos com IMUS
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1 semana
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Nível de assistência
Prazo: 1 semana
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O nível de assistência será avaliado com base nas configurações do dispositivo
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1 semana
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Escala de equilíbrio de Berg de forma curta (SFBBS)
Prazo: 1 semana
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O saldo será avaliado com a Escala de Equilíbrio de Berg (SFBBS).
O SFBBS consiste em uma escala de 7 itens que mede o equilíbrio estático e dinâmico.
Cada item tem uma pontuação de 3 pontos (0, 2 e 4 da escala de balanço de Berg original).
A pontuação total varia de 0 (mau equilíbrio) a 28 (bom equilíbrio).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL 2025-17884
- 1789 (Número de outro subsídio/financiamento: EUREKA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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