ウクライナの退役軍人と民間人におけるPTSDの治療におけるTDCと組み合わせたVRETの有効性の研究 (AVRE-U)

包含基準：

• 参加者は、次の基準のすべてが適用された場合にのみ、研究に含まれる資格があります。

年齢・参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）が署名された時点で、18〜75歳で、包括的です。

参加者のタイプと疾患の特性：

• 参加者は、CAPS-5で定義されているPTSDの現在の診断を受けており、スクリーニング訪問とベースライン訪問でCAPS-5合計症状の重症度スコアは30以上であり、スクリーニングからベースラインまでのスコアが25％> 25％変化しています。

• 参加者のインデックス外傷イベントは、参加者が13歳以上のときに発生したに違いありません。

  1. 調査員の意見では、参加者は研究の順守と完了の可能性が高い。
  2. 参加者は、研究手順に準拠する能力を持っています。
  3. 参加者はウクライナ人に堪能であり、書面によるプロトコル関連の要件を理解し、準拠することができます。
  4. 参加者は、研究への最終的な適合性に関して、裁定プロセスを通じて研究承認を受けています。

除外基準：

1. てんかん、発作、または重度の脳損傷のある人
2. 埋め込まれた電子機器（ペースメーカー、人工内耳など）の個人
3. 電極配置部位で頭皮や皮膚の問題を抱えている個人
4. 妊娠中
5. 耳鳴りのある個人

病状

1. スクリーニング訪問時に、参加者のインデックス外傷イベントが発生してから6か月も経たないうちに。
2. 参加者は、PTSDを引き起こした外傷に現在継続的にさらされています。
3. 参加者は複雑なPTSDを持っています。これは、極端で長期または繰り返しの性質のイベントまたは一連のイベントへの曝露の後に発生する可能性のある条件として定義されています。 、拷問、奴隷制、ジェノサイドキャンペーン、長期の家庭内暴力、繰り返し小児期の性的または身体的虐待）。 影響力のある機能障害と対人機能障害が他のコアPTSD症状よりも一次的である場合、調査官の意見では、参加者は除外されるべきです。
4. 参加者は、スクリーニング訪問時にモンゴメリーアウンバーグうつ病評価尺度（MADRS）で35以上のスコアで測定されるように、重度のうつ病を患っています。
5. 参加者は、DSM-5障害の構造化された臨床インタビューを使用して、スクリーニング訪問で特定された双極性障害、境界性人格障害、およびその他の精神病障害を患っています - 臨床試験バージョン（SCID-5-CT）および人格障害（SCID-5-PD） 。
6. 参加者には、中程度から重度の外傷性脳損傷の既往があります。
7. 参加者には、発作障害、制御されていない睡眠時無呼吸または重度の神経疾患の既往があります。
8. 参加者は、スクリーニング訪問の12か月前のDSM-5によると、中程度または重度の物質使用障害を患っています。
9. 参加者は、スクリーニング訪問時にアルコール使用障害識別テスト（監査）で15ポイント以上のスコアを持っています。

10. 参加者は、次のように定義されている自殺のリスクが高くなります。

    • コロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSRS）を使用して参加者によって開示されたスクリーニング訪問の12か月前の自殺未遂
    • C-SSRSを使用したスクリーニング訪問またはベースライン訪問でキャプチャされた過去6か月間の意図（項目4および/または5にはい）または過去12か月間の自殺行動を伴う自殺念慮（はい）
    • スクリーニング訪問時のMADRSのアイテム10のスコアを超えるスコア。
11. 参加者は、スクリーニング訪問またはベースライン訪問で、140 mmHg> 140 mmHgまたは拡張期血圧値を> 90 mmHgの収縮期血圧値を持っています。 調査員の裁量により、2つの繰り返し措置が許可されています。
12. 参加者は、VRテクノロジーに対する否定的な経験または反応を持っています。
13. 参加者は、指導の理解に影響を与える重大な認知障害を持っています。
14. 参加者は、スクリーニング訪問で調査員によって決定されたように、臨床的に重要なECG異常を持っています。
15. 参加者は、管理不能のままであるVRに対する不利な生理学的反応を顕著にしています
16. 参加者は、認知行動療法、長期暴露療法、眼球運動脱感作、再処理療法など、同時外傷ベースの心理療法を受けています。

事前/付随療法

1. 参加者は、認知行動療法、長期暴露療法、眼球運動脱感作、再処理療法など、同時外傷ベースの心理療法を受けています。
2. 参加者は、スクリーニング訪問から60日以内にPTSDまたはその他のCNS障害の治療にレクリエーション使用または自己管理（処方またはその他）のために、毎日マリファナまたはカンナビノイドを含む製品を毎日使用しています（時折使用が許可されています）。

事前/同時臨床研究経験

1。 参加者は現在、この研究のICFが署名される30日以内に、治験薬（薬物、ワクチン、侵入装置など）が投与された別の研究研究に登録されているか、以前に参加しています。

その他の除外

1. 参加者は、現在現役で勤務しているウクライナ軍のメンバーです。
2. 参加者は、精神障害の補償のために訴訟を起こしています。 医療または退役軍人の福利厚生を申請中の参加者、および/または裁判に登録する前に障害請求を解決した参加者は資格があります。
3. 調査員の意見では、調査員の意見では、研究者の意見では、研究の目的を妨害したり、参加者を危険にさらす可能性があるため、調査員が該当すると見なされるその他の理由で、研究者の意見では、参加者は研究に参加するのに適していません。 。