Undersøgelse af effektiviteten af ​​VRET kombineret med TDC'er i behandlingen af ​​PTSD i ukrainske veteraner og civile (AVRE-U)

Inkluderingskriterier:

• Deltagerne er kun berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

Alder · Deltageren er 18 til 75 år gammel, inklusive, på det tidspunkt, hvor den informerede samtykkeformular (ICF) er underskrevet.

Type deltager og sygdomsegenskaber:

• Deltageren har en aktuel diagnose af PTSD som defineret af CAPS-5, med en CAPS-5 total symptomens sværhedsgrad på ≥30 ved screeningsbesøg og baselinebesøg og ingen> 25% ændring i score fra screening til baseline.

• Deltagerens indeks traumebegivenhed skal have fundet sted, da deltageren var ≥13 år gammel.

  1. Efter efterforskerens mening har deltageren stor sandsynlighed for overholdelse af og afsluttet undersøgelsen.
  2. Deltageren har evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  3. Deltageren er flydende i ukrainsk og i stand til at forstå og overholde skriftlige og verbale protokolrelaterede krav.
  4. Deltageren har modtaget godkendelse af studieindeslutning gennem en bedømmelsesproces for den endelige egnethed til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med epilepsi, anfald eller alvorlige hjerneskader
2. Personer med implanterede elektroniske enheder (pacemakere, cochleaimplantater osv.)
3. Personer med hovedbund eller hudproblemer på elektrodeplaceringssteder
4. Gravide individer
5. Personer med tinnitus

Medicinske tilstande

1. Det er mindre end 6 måneder siden deltagerens indeks -traumehændelse fandt sted på tidspunktet for screeningsbesøget.
2. Deltageren har nuværende og løbende eksponering for det traume, der forårsagede deres PTSD.
3. Deltageren har kompleks PTSD, defineret som en betingelse, der kan udvikle sig efter eksponering for en begivenhed eller en række begivenheder af en ekstrem og langvarig eller gentagen karakter, som deltageren oplevede som ekstremt truende eller forfærdelig, og hvorfra flugt var vanskelig eller umulig (f.eks. , tortur, slaveri, folkedrabskampagner, langvarig vold i hjemmet, gentagen seksuelt eller fysisk misbrug af børn). Hvis det påvirker dysregulering og interpersonel dysfunktion er primære i forhold til andre kerne -PTSD -symptomer, skal deltagerne i efterforskerens mening udelukkes.
4. Deltageren har alvorlig depression målt ved en score på ≥35 på Montgomery-Åsberg depression bedømmelsesskala (MADRS) ved screeningsbesøget.
5. Deltageren har bipolar lidelse, grænsepersonlighedsforstyrrelse og andre psykotiske lidelser som identificeret ved screeningsbesøget ved hjælp af det strukturerede kliniske interview til DSM-5-lidelser-Clinical Trials version (SCID-5-CT) og personlighedsforstyrrelser (SCID-5-PD) .
6. Deltageren har en historie med moderat til svær traumatisk hjerneskade.
7. Deltageren har en historie med anfaldsforstyrrelser, ukontrolleret søvnapnø eller alvorlig neurologisk sygdom.
8. Deltageren har enhver moderat eller alvorlig stofbrugsforstyrrelse ifølge DSM-5 i de 12 måneder før screeningsbesøget.
9. Deltageren har en score på> 15 point på identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser (revision) ved screeningsbesøget.

10. Deltageren har en øget risiko for selvmord, defineret som:

    • Ethvert selvmordsforsøg i de 12 måneder før screeningsbesøget afsløret af deltageren ved hjælp af Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS)
    • Enhver selvmordstanker med forsæt (ja til punkt 4 og/eller 5) i de sidste 6 måneder eller selvmordsadfærd i de sidste 12 måneder, som fanget ved screeningsbesøget eller baselinebesøget ved hjælp af C-SSRS
    • En score> 4 på punkt 10 i MADRS ved screeningsbesøget.
11. Deltageren har en systolisk blodtryksværdi> 140 mmHg eller diastolisk blodtryksværdi> 90 mmHg ved screeningsbesøg eller baselinebesøg. To gentagne foranstaltninger er tilladt efter efterforskerens skøn.
12. Deltageren har negativ erfaring eller reaktion på VR -teknologi.
13. Deltageren har betydelige kognitive svækkelser, der påvirker instruktionsforståelsen.
14. Deltageren har enhver klinisk signifikant EKG -abnormitet som bestemt af efterforskeren ved screeningsbesøget.
15. Deltageren har udtalt ugunstige fysiologiske reaktioner på VR, der forbliver uhåndterlige
16. Deltageren modtager samtidig traumebaseret psykoterapi, såsom kognitiv adfærdsterapi, langvarig eksponeringsterapi, desensibilisering af øjenbevægelse og oparbejdningsterapi.

Forud/samtidig terapi

1. Deltageren modtager samtidig traumebaseret psykoterapi, såsom kognitiv adfærdsterapi, langvarig eksponeringsterapi, desensibilisering af øjenbevægelse og oparbejdningsterapi.
2. Deltageren har brugt marihuana eller cannabinoid indeholdende produkter dagligt (lejlighedsvis brug er tilladt) til rekreativ brug eller selvmedicinering (foreskrevet eller på anden måde) til behandling af symptomer på PTSD eller enhver anden CNS-lidelse inden for 60 dage efter screeningsbesøget.

Prior/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

1. Deltageren er i øjeblikket tilmeldt eller har tidligere deltaget i en anden undersøgelsesundersøgelse, hvor en undersøgelsesmedicin (f.eks. Lægemiddel, vaccine, invasiv enhed) blev administreret inden for 30 dage før ICF til denne undersøgelse er underskrevet.

Andre undtagelser

1. Deltageren er medlem af det ukrainske militær, der i øjeblikket tjener på aktiv tjeneste.
2. Deltageren er i færd med retssager for kompensation for en psykiatrisk lidelse. Deltagere, der er i færd med at ansøge om fordele ved medicinske eller veteraner, og/eller dem, der har afgjort et handicapkrav inden tilmelding til retssagen, er berettigede.
3. Deltageren er ikke egnet til at deltage i undersøgelsen, efter efterforskerens mening på grund af klinisk signifikante fund om medicinsk historie, der kan forstyrre målene for undersøgelsen eller sætte deltageren i fare eller af anden grund, at efterforskeren finder anvendelig .