Studie av effektiviteten til VRET kombinert med TDC -er i behandlingen av PTSD i ukrainske veteraner og sivile (AVRE-U)

Inkluderingskriterier:

• Deltakerne er bare kvalifisert til å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

Alder · Deltakeren er 18 til 75 år, inkluderende, på det tidspunktet det informerte samtykkeskjemaet (ICF) er signert.

Type deltaker- og sykdomsegenskaper:

• Deltakeren har en nåværende diagnose av PTSD som definert av CAPS-5, med en CAPS-5 total symptom alvorlighetsgrad på ≥30 ved screeningbesøk og baseline-besøk og ingen> 25% endring i score fra screening til baseline.

• Deltakerens indeks traumehendelse må ha skjedd når deltakeren var ≥13 år.

  1. Etter etterforskerens mening har deltakeren stor sannsynlighet for overholdelse med og fullføring av studien.
  2. Deltakeren har muligheten til å overholde studieprosedyrer.
  3. Deltakeren er flytende i ukrainsk og i stand til å forstå og overholde skriftlige og verbale protokollrelaterte krav.
  4. Deltakeren har mottatt godkjenning av studie inkludering gjennom en dommerprosess for endelig egnethet for studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Personer med epilepsi, anfall eller alvorlige hjerneskader
2. Personer med implanterte elektroniske enheter (pacemakere, cochleaimplantater, etc.)
3. Personer med hodebunn eller hudproblemer på elektrodeplasseringssteder
4. Gravide
5. Personer med tinnitus

Medisinske tilstander

1. Det har gått mindre enn 6 måneder siden deltakerens indeks traumehendelse skjedde, på tidspunktet for screeningbesøket.
2. Deltakeren har nåværende og pågående eksponering for traumene som forårsaket deres PTSD.
3. Deltakeren har kompleks PTSD, definert som en tilstand som kan utvikle seg etter eksponering for en hendelse eller serie med hendelser med ekstrem og langvarig eller repeterende karakter, som deltakeren opplevde som ekstremt truende eller forferdelige og fra hvilken flukt var vanskelig eller umulig (f.eks. , tortur, slaveri, folkemordkampanjer, langvarig vold i hjemmet, gjentatt seksuelt eller fysisk overgrep mot barn). Hvis påvirkning av dysregulering og mellommenneskelig dysfunksjon er primære i forhold til andre kjerne PTSD -symptomer, bør etterforskerens mening utelukkes.
4. Deltakeren har alvorlig depresjon målt med en score på ≥35 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ved screeningbesøket.
5. Deltakeren har bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse og andre psykotiske lidelser som identifisert ved screeningbesøket ved hjelp av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5-lidelser-kliniske studierversjon (SCID-5-CT) og personlighetsforstyrrelser (SCID-5-PD) .
6. Deltakeren har en historie med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade.
7. Deltakeren har en historie med anfallsforstyrrelser, ukontrollert søvnapné eller alvorlig nevrologisk sykdom.
8. Deltakeren har noen moderat eller alvorlig rusforstyrrelse i henhold til DSM-5 i de 12 månedene før screeningsbesøket.
9. Deltakeren har en poengsum på> 15 poeng på identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (revisjon) ved screeningbesøket.

10. Deltakeren har økt risiko for selvmord, definert som:

    • Ethvert selvmordsforsøk i de 12 månedene før visningsbesøket som ble avslørt av deltakeren ved å bruke Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
    • Enhver selvmordstanker med hensikt (ja til punkt 4 og/eller 5) de siste 6 månedene eller selvmordsatferd de siste 12 månedene, som fanget ved screeningbesøket eller baseline-besøket ved hjelp av C-SSRS
    • En poengsum> 4 på punkt 10 i Madrs ved visningsbesøket.
11. Deltakeren har en systolisk blodtrykksverdi> 140 mmHg eller diastolisk blodtrykksverdi> 90 mmHg ved screeningbesøket eller basisbesøket. To gjentatte tiltak er tillatt etter etterforskerens skjønn.
12. Deltakeren har negativ erfaring eller reaksjon på VR -teknologi.
13. Deltakeren har betydelige kognitive svikt som påvirker instruksjonsforståelsen.
14. Deltakeren har noen klinisk betydelig EKG -abnormitet som bestemt av etterforskeren ved screeningbesøket.
15. Deltakeren har uttalt ugunstige fysiologiske reaksjoner på VR som forblir uhåndterlige
16. Deltakeren mottar samtidig traumebasert psykoterapi som kognitiv atferdsterapi, langvarig eksponeringsterapi, desensibilisering av øyebevegelser og opparbeidelse av terapi.

Prior/samtidig terapi

1. Deltakeren mottar samtidig traumebasert psykoterapi som kognitiv atferdsterapi, langvarig eksponeringsterapi, desensibilisering av øyebevegelser og opparbeidelse av terapi.
2. Deltakeren har brukt marihuana eller cannabinoid som inneholder produkter daglig (sporadisk bruk er tillatt) til fritidsbruk eller selvmedisinering (foreskrevet eller på annen måte) for behandling av symptomer på PTSD eller annen CNS-lidelse innen 60 dager etter screeningsbesøket.

Tidligere/samtidig klinisk studieopplevelse

1. Deltakeren er for tiden påmeldt eller tidligere har deltatt i en annen undersøkelsesstudie der en undersøkelsesmedisin (f.eks. Medikament, vaksine, invasiv enhet) ble administrert innen 30 dager før ICF for denne studien er signert.

Andre eksklusjoner

1. Deltakeren er medlem av det ukrainske militæret som for tiden tjener på aktiv tjeneste.
2. Deltakeren er i ferd med å prosessere for kompensasjon for en psykiatrisk lidelse. Deltakere som er i ferd med å søke om medisin- eller veteransaker, og/eller de som har avgjort et funksjonshemmingskrav før påmelding i rettsaken er kvalifisert.
3. Deltakeren er ikke egnet til å delta i studien, etter etterforskerens mening, på grunn av klinisk signifikante funn på sykehistorien som kan forstyrre målene for studien eller sette deltakeren i fare eller av noen annen grunn etterforskeren anser som gjeldende .