Untersuchung der Wirksamkeit von VRET in Kombination mit TDCs bei der Behandlung von PTBS bei ukrainischen Veteranen und Zivilisten (AVRE-U)

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien gelten:

Alter · Der Teilnehmer ist 18 bis 75 Jahre alt, einschließlich der Unterzeichnung des Einverständnisformulars (ICF).

Art der Teilnehmer- und Krankheitsmerkmale:

• Der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose von PTBS im Sinne des CAPS-5 mit einem CAPS-5-Gesamt-Symptomschweregrad von ≥ 30 beim Screening-Besuch und dem Basisbesuch und einer Änderung der Punktzahl von 16% von Screening zu Grundlinie.

• Das Indextrauma -Ereignis des Teilnehmers muss aufgetreten sein, wenn der Teilnehmer ≥ 13 Jahre alt war.

  1. Nach Ansicht des Ermittlers hat der Teilnehmer eine hohe Wahrscheinlichkeit für die Einhaltung und den Abschluss der Studie.
  2. Der Teilnehmer hat die Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
  3. Der Teilnehmer spricht fließend ukrainisch und in der Lage, schriftliche und mündliche Protokollanforderungen zu verstehen und zu erfüllen.
  4. Der Teilnehmer hat durch einen Entscheidungsprozess für die endgültige Eignung für die Studie eine Genehmigung für die Studieneinbeziehung erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Epilepsie, Anfällen oder schweren Hirnverletzungen
2. Personen mit implantierten elektronischen Geräten (Herzschrittmacher, Cochlea -Implantate usw.)
3. Personen mit Kopfhaut oder Hautproblemen an Elektrodenplatzierungsstellen
4. Schwangere Personen
5. Personen mit Tinnitus

Erkrankungen

1. Es ist weniger als 6 Monate her, seit das Indextrauma -Event des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs stattgefunden hat.
2. Der Teilnehmer verfügt über aktuelle und anhaltende Exposition gegenüber dem Trauma, das seine PTBS verursacht hat.
3. Der Teilnehmer hat eine komplexe PTBS, definiert als eine Bedingung, die sich nach Exposition gegenüber einem Ereignis oder einer Reihe von Ereignissen extremer und verlängerter oder sich wiederholender Art entwickeln kann, die der Teilnehmer als äußerst bedrohlich oder schrecklich erlebte und aus denen die Flucht schwierig oder unmöglich war (z. , Folter, Sklaverei, Völkermordkampagnen, verlängerte häusliche Gewalt, wiederholte sexuelle oder körperliche Misshandlung von Kindheit). Wenn die Auswirkungen auf Dysregulation und zwischenmenschliche Dysfunktion gegenüber anderen Kern -PTBS -Symptomen primär sind, sollten die Teilnehmer nach Ansicht des Forschers ausgeschlossen werden.
4. Der Teilnehmer hat eine schwere Depression, gemessen anhand eines Scores von ≥ 35 auf der Montgomery-Åsberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS) beim Screening-Besuch.
5. Der Teilnehmer hat eine bipolare Störung, eine Borderline-Persönlichkeitsstörung und andere psychotische Störungen, wie beim Screening-Besuch mit dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5-Störungen-klinische Studienversion (SCID-5-CT) und Persönlichkeitsstörungen (SCID-5-PD) identifiziert werden. .
6. Der Teilnehmer hat eine mäßige bis schwere traumatische Hirnverletzung.
7. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Anfallserkrankungen, unkontrollierte Schlafapnoe oder schwere neurologische Erkrankungen.
8. Der Teilnehmer hat in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch gemäß DSM-5 eine mittelschwere oder schwere Substanzstörung.
9. Der Teilnehmer hat beim Screening -Besuch eine Punktzahl von> 15 Punkten für den Identifizierungstest (Alkoholkonsumstörungen Identifikationstest).

10. Der Teilnehmer hat ein erhöhtes Selbstmordrisiko, definiert als:

    • Jeder Selbstmordversuch in den 12 Monaten vor dem vom Teilnehmer unter Verwendung der Columbia Suicide Schweregrad bewerteten Bewertungsskala (C-SSRs)
    • Jede Selbstmordgedanken mit Absicht (Ja zu Punkt 4 und/oder 5) in den letzten 6 Monaten oder Selbstmordverhalten in den letzten 12 Monaten, wie beim Screening-Besuch oder beim Basisbesuch mit den C-SSRs erfasst
    • Eine Punktzahl> 4 auf Punkt 10 der MADRS beim Screening -Besuch.
11. Der Teilnehmer hat einen systolischen Blutdruckwert> 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruckwert> 90 mmHg beim Screening -Besuch oder beim Basisbesuch. Zwei Wiederholungsmaßnahmen sind nach Ermessen des Ermittlers zulässig.
12. Der Teilnehmer verfügt über negative Erfahrung oder Reaktion auf die VR -Technologie.
13. Der Teilnehmer hat erhebliche kognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnis des Unterrichts beeinflussen.
14. Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante EKG -Abnormalität, die vom Forscher beim Screening -Besuch bestimmt wird.
15. Der Teilnehmer hat unerwünschte physiologische Reaktionen auf VR ausgesprochen, die unüberschaubar bleiben
16. Der Teilnehmer erhält eine gleichzeitige Psychotherapie auf Traumabasis wie eine kognitive Verhaltenstherapie, eine längere Expositionstherapie, die Desensibilisierung der Augenbewegungen und die Wiederaufbereitungstherapie.

Vorherige/begleitende Therapie

1. Der Teilnehmer erhält eine gleichzeitige Psychotherapie auf Traumabasis wie eine kognitive Verhaltenstherapie, eine längere Expositionstherapie, die Desensibilisierung der Augenbewegungen und die Wiederaufbereitungstherapie.
2. Der Teilnehmer hat täglich Marihuana oder Cannabinoid verwendet, die Produkte für Produkte enthält (gelegentlich verwendet werden) für die Freizeitnutzung oder die Selbstmedikation (verschrieben oder auf andere Weise) für die Behandlung von Symptomen von PTBS oder einer anderen ZNS-Störung innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch zur Behandlung von Symptomen von PTBS oder einer anderen ZNS-Störung.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

1. Der Teilnehmer ist derzeit in eine andere Untersuchungsstudie eingeschrieben oder hat zuvor an einem Untersuchungsmedikament (z. B. Arzneimittel, Impfstoff, invasives Gerät) innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung dieser Studie verabreicht.

Andere Ausschlüsse

1. Der Teilnehmer ist Mitglied des ukrainischen Militärs, der derzeit im aktiven Dienst tätig ist.
2. Der Teilnehmer ist gerade für eine Entschädigung für eine psychiatrische Störung. Teilnehmer, die sich gerade für Leistungen für medizinische oder Veteranenangelegenheiten bewerben, und/oder diejenigen, die vor der Einschreibung in den Verfahren einen Behinderungsanspruch begangen haben, sind berechtigt.
3. Der Teilnehmer ist nicht geeignet, an der Studie nach Ansicht des Forschers teilzunehmen, da klinisch signifikante Befunde zur Krankengeschichte die Ziele der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer gefährdet werden könnten, oder aus einem anderen Grund, warum der Forscher für anwendbar hält .