Studio dell'efficacia del VRET combinato con TDC nel trattamento del PTSD nei veterani e civili ucraini (AVRE-U)

Criteri di inclusione:

• I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

Età · Il partecipante ha 18-75 anni, inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia:

• Il partecipante ha una diagnosi attuale di PTSD come definito dal CAPS-5, con un punteggio di gravità dei sintomi totali CAPS-5 di ≥30 alla visita di screening e alla visita di base e nessuna variazione> 25% del punteggio dallo screening al basale.

• L'evento del trauma indice del partecipante deve essersi verificato quando il partecipante aveva ≥13 anni.

  1. Secondo l'opinione dell'investigatore, il partecipante ha un'alta probabilità di aderenza e completamento dello studio.
  2. Il partecipante ha la capacità di conformarsi alle procedure di studio.
  3. Il partecipante parla fluentemente ucraino e in grado di comprendere e rispettare i requisiti scritti e verbali relativi al protocollo.
  4. Il partecipante ha ricevuto l'approvazione dell'inclusione dello studio attraverso un processo di giudizio sull'idoneità finale per lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Individui con epilessia, convulsioni o gravi lesioni cerebrali
2. Individui con dispositivi elettronici impiantati (pacemaker, impianti cocleari, ecc.)
3. Individui con problemi di cuoio capelluto o pelle nei siti di posizionamento degli elettrodi
4. Individui incinti
5. Individui con acufene

Condizioni mediche

1. Sono passati meno di 6 mesi da quando si è verificato l'evento del trauma indice del partecipante, al momento della visita di screening.
2. Il partecipante ha un'esposizione attuale e continua al trauma che ha causato il loro PTSD.
3. Il partecipante ha un PTSD complesso, definito come una condizione che può svilupparsi in seguito all'esposizione a un evento o in una serie di eventi di natura estrema e prolungata o ripetitiva, che il partecipante ha sperimentato come estremamente minaccioso o orribile e da cui la fuga era difficile o impossibile (ad es. , tortura, schiavitù, campagne di genocidio, violenza domestica prolungata, ripetuti abusi sessuali o fisici infantili). Se la disregolazione degli affetti e la disfunzione interpersonale sono primarie rispetto ad altri sintomi di PTSD centrale, secondo lo investigatore, i partecipanti dovrebbero essere esclusi.
4. Il partecipante ha una grave depressione misurata da un punteggio di ≥35 sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) durante la visita di screening.
5. Il partecipante ha un disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità e altri disturbi psicotici identificati alla visita di screening utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi DSM-5-versione di studi clinici (SCID-5-CT) e disturbi della personalità (SCID-5-PD) .
6. Il partecipante ha una storia di lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi.
7. Il partecipante ha una storia di disturbi convulsivi, apnea notturna non controllata o grave malattia neurologica.
8. Il partecipante ha un disturbo da uso di sostanze moderato o grave secondo DSM-5 nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
9. Il partecipante ha un punteggio di> 15 punti sul test di identificazione dei disturbi per uso di alcol (audit) durante la visita di screening.

10. Il partecipante ha un aumentato rischio di suicidio, definito come:

    • Qualsiasi tentativo di suicidio nei 12 mesi precedenti la visita di screening divulgata dal partecipante utilizzando la scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
    • Qualsiasi ideazione suicida con intento (sì all'articolo 4 e/o 5) negli ultimi 6 mesi o comportamento suicidario negli ultimi 12 mesi, come catturato alla visita di screening o alla visita di base utilizzando i C-SSRS
    • Un punteggio> 4 all'articolo 10 dei MADR alla visita di proiezione.
11. Il partecipante ha un valore sistolico della pressione arteriosa> 140 mmHg o valore diastolico della pressione arteriosa> 90 mmHg alla visita di screening o alla visita di base. Sono consentite due misure ripetute a discrezione dell'investigatore.
12. Il partecipante ha esperienza o reazione negativa alla tecnologia VR.
13. Il partecipante ha significativi disturbi cognitivi che influenzano la comprensione delle istruzioni.
14. Il partecipante ha un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa come determinato dall'investigatore durante la visita di screening.
15. Il partecipante ha pronunciato reazioni fisiologiche avverse alla realtà virtuale che rimangono ingestibili
16. Il partecipante sta ricevendo una psicoterapia a base di traumi simultanei come la terapia del comportamento cognitivo, la terapia prolungata dell'esposizione, la desensibilizzazione del movimento oculare e la terapia di ritrattamento.

Terapia precedente/concomitante

1. Il partecipante sta ricevendo una psicoterapia a base di traumi simultanei come la terapia del comportamento cognitivo, la terapia prolungata dell'esposizione, la desensibilizzazione del movimento oculare e la terapia di ritrattamento.
2. Il partecipante ha usato quotidianamente marijuana o cannabinoidi contenenti prodotti (è consentito l'uso occasionale) per uso ricreativo o automedicazione (prescritta o meno) per il trattamento dei sintomi di PTSD o qualsiasi altro disturbo del SNC entro 60 giorni dalla visita di screening.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

1. Il partecipante è attualmente iscritto o ha precedentemente partecipato a un altro studio investigativo in cui è stato somministrato un farmaco investigativo (ad es. Drutto, vaccino, dispositivo invasivo) entro 30 giorni prima che l'ICF per questo studio sia firmato.

Altre esclusioni

1. Il partecipante è membro dell'esercito ucraino attualmente in servizio attivo.
2. Il partecipante è in procinto di contenere un risarcimento per un disturbo psichiatrico. I partecipanti che sono in procinto di richiedere benefici per gli affari medici o veterani e/o coloro che hanno risolto una richiesta di invalidità prima dell'iscrizione al processo sono ammissibili.
3. Il partecipante non è adatto a partecipare allo studio, secondo l'opinione dell'investigatore, a causa di risultati clinicamente significativi sulla storia medica che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o mettere a rischio il partecipante o per qualsiasi altro motivo che l'investigatore ritiene applicabile .