Tutkimus VRET: n tehokkuudesta yhdistettynä TDC: iin PTSD: n hoidossa Ukrainan veteraaneilla ja siviileillä (AVRE-U)
Virtuaalisen altistumisen hoidon (VET) tehokkuuden tutkimus yhdessä transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) kanssa veteraanien ja siviilien kanssa PTSD: llä sodan aikana Ukrainassa
Uutta menetelmää testataan Ukrainan yksilöiden auttamiseksi posttraumaattisella stressihäiriöllä (PTSD), mukaan lukien veteraanit ja siviilit, joihin sota vaikuttaa. Tutkimus on yhteistyö Ukrainan terveydenhuollon instituutioiden ja Charité Berliinin välillä.
Mikä on PTSD?
PTSD voi tapahtua huolestuttavan tai traumaattisen kokemuksen, kuten sodan altistumisen jälkeen. Se voi johtaa jatkuviin negatiivisiin muistoihin, painajaisiin, lisääntyneeseen hermostuneisuuteen tai tapahtumaan liittyvien muistutusten välttämiseen.
Tutkimuksen tarkoitus
PTSD: n innovatiivista hoitoa testataan:
- Virtuaalitodellisuusterapia: Tämä lähestymistapa käyttää erikoistuneita suojalaseja turvallisen ja realistisen virtuaaliympäristön luomiseen, jossa yksilöt voivat kohdata muistoja ja käsitellä tunteita terapeutin ohjauksella.
- Aivojen stimulaatioterapia (TDCS): Tämä menetelmä soveltaa päänahaan lempeää sähkövirtaa aivojen parantuneen emotionaalisen säätelyn tukemiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko näiden kahden hoidon yhdistäminen tehokkaampaa kuin pelkästään virtuaalitodellisuushoidon käyttö.
Osallistujien osallistuminen
Osallistujat:
- Osallistu 10 terapiaistuntoon useiden viikkojen aikana.
- Käytä virtuaalitodellisuussalalaa harjoittaaksesi heidän muistoihinsa liittyviä turvallisia skenaarioita, joita terapeutti ohjaa.
- Mahdollisesti saada aivojen stimulaatioterapiaa joidenkin virtuaalitodellisuusistuntojen aikana.
- Opi rentoutumistekniikoita stressin hallitsemiseksi ja emotionaalisen hallinnan parantamiseksi.
Mahdolliset hyödyt osallistujille
- Nämä hoidot voivat vähentää oireita, kuten häiritseviä muistoja, ahdistusta ja masennusta.
- Osallistujat voivat kokea lisääntynyttä rauhallisuutta, joustavuutta ja parannettua kykyä hallita päivittäistä elämää.
Tällä tutkimuksella on myös potentiaalia edistää PTSD -hoitomenetelmiä muille tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusaloite, jota tukee Charité - Universitatsmedizin Berlin, sisältää yhteistyön kuuden ukrainalaisen instituutin välillä tutkiakseen virtuaalitodellisuusaltistushoidon (VET) tehokkuutta yhdistettynä transkraniaaliseen suoran virran stimulaatioon (TDC) PTSD: n hoidossa sotaveteraaneissa ja siviileissä.
Tausta
Vuodesta 2015 raportit osoittavat, että noin 27,7%: lla Ukrainan terrorismin vastaiseen toimintaan osallistuvista henkilöistä on diagnosoitu PTSD, mikä korostaa innovatiivisten hoitojen kriittistä tarvetta.
Altistushoito on PTSD: n vakiintunut hoito, joka auttaa yksilöitä käsittelemään traumaattisia muistoja tekniikoiden, kuten asteittaisen altistumisen ja kiihtymisen torjunnan avulla. Perinteiset lähestymistavat johtavat kuitenkin usein korkeaan keskeyttämisasteeseen vaaditun emotionaalisen intensiteetin vuoksi. Virtuaalitodellisuuden altistumisterapia (VET) tarjoaa lupaavan vaihtoehdon tarjoamalla syventäviä, vuorovaikutteisia ja hallittuja ympäristöjä, jotka helpottavat emotionaalista prosessointia ja vähentävät välttämiskäyttäytymistä. Vuonna 2024 Bogomoletsin kansallisessa lääketieteellisessä yliopistossa kehitetty kulttuurisesti mukautettu ukrainalainen versio VRET-protokollasta on osoittanut potentiaalia vastata traumakohtaisiin tarpeisiin Ukrainan PTSD-potilailla.
TDCS on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka soveltaa päänahan pieniä sähkövirtoja aivojen aktiivisuuden vaikuttamiseksi. Se on osoittanut lupaavan PTSD: hen liittyvien oireiden, kuten ahdistuksen, masennuksen ja emotionaalisen sääntelyn, lievittämisessä. TDC: n yhdistäminen VET: hen voi parantaa hoidon tuloksia hyödyntämällä neuroplastisuutta emotionaalisen säätelyn ja kognitiivisen prosessoinnin parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida kulttuurisesti mukautettu VRET -protokolla PTSD -hoitoon Ukrainassa ja arvioida, parantaako sen TDC: ien yhdistäminen edelleen terapeuttisia tuloksia.
Hoitoprotokollat
Virtuaalitodellisuuden altistumisterapia (VRET)
VERT-protokolla sisältää kymmenen 60 minuutin istuntoa, jotka on rakennettu kahteen vaiheeseen:
- Vaihe 1: Seulonta, tietoinen suostumus ja lähtötilanteen arvioinnit.
- Vaihe 2 (istunnot 1-10): asteittainen altistuminen traumaan liittyville virtuaaliympäristöille, joissa on opastettuja psykologisia interventioita, mukaan lukien psykoeducaatio, rentoutumistekniikat ja kognitiivinen uudelleenjärjestely. Istunnot on räätälöity yksilöllisiin tarpeisiin, joissa terapeutit ovat reaaliaikaisia säätöjä.
Istunnon kohokohdat:
- Istunto 1: PTSD: n ja rentoutumiskoulutuksen psykopeduktio.
- Istunnot 3-5: Räätälöityjen VR-skenaarioiden asteittainen käyttöönotto traumaattisten muistojen hallittuun aktivointiin.
- Istunnot 6-9: Traumaattisten kokemusten narratiivinen rakentaminen, jatkuvalla rentoutumisella ja emotionaalisella säätelytekniikoilla.
- Istunto 10: Emotionaalisen tilan arviointi ja itsehallintataitojen kehitys jokapäiväisessä elämässä.
TDCS-augmentoitu VRET (TDCS-vret) TDCS-vret -protokolla sisältää TDC: t VRET-istuntojen aikana neuromodulaation parantamiseksi. Istunnot ovat identtisiä VRET -protokollan kanssa, lisäämällä TDC: t, jotka kohdistuvat dorsolateraaliseen eturauhasen aivokuoreen.
- TDCS-parametrit: 2 mA virtaa, 30 sekunnin ramppi- ja ramppi-alasfaaseilla, enintään 30 minuuttia istuntoa kohti.
- Istunnot sisältävät TDC: t VR -valotusskenaarioiden, rentoutumistekniikoiden ja fysiologisen seurannan rinnalla mukautuvan selviytymisen vahvistamiseksi.
Tekniset eritelmät
- VRET-laitteet: Oculus Quest 2 HEAL-LLC: llä Unity3D-pohjaisella VR-ohjelmistolla, joka mahdollistaa reaaliaikaisten terapeutin säädöt ja henkilökohtaiset traumiin liittyvät skenaariot.
- TDCS-laitteet: Neuroflow-laite, jossa on sovellusohjattu rajapinta, silikonielektrodit ja 2 mA virrankapasiteetti.
Tavoitteet
- Arvioi kulttuurisesti sopeutuneen VRET: n tehokkuus PTSD: lle ukrainan potilailla.
- Arvioi TDC: ien lisäetu VNRE -tulosten parantamisessa, mukaan lukien PTSD -oireiden, ahdistuksen ja masennuksen vähentäminen sekä emotionaalisen säätelyn ja elämänlaadun parannukset.
Tämä protokolla tarjoaa innovatiivisen ja integroivan lähestymistavan PTSD-hoitoon yhdistämällä huipputekniset virtuaalitodellisuusteknologia neuromodulaatioon Ukrainan trauma-eloonjääneiden erityistarpeiden vastaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuliya Kovalchuk, M.Sc.
- Puhelinnumero: +4915777013849
- Sähköposti: yuliya.kovalchuk@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Malek Bajbouj, Prof. Dr. med
- Sähköposti: malek.bajbouj@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuliya Kovalchuk, M.Sc.
- Puhelinnumero: +4915777013849
- Sähköposti: yuliya.kovalchuk@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat oikeutettuja sisällytettäväksi tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit sovelletaan:
Ikä · Osallistuja on 18–75 -vuotias, mukaan lukien, silloin, kun tietoinen suostumuslomake (ICF) allekirjoitetaan.
Osallistujien ja sairauksien ominaispiirteet:
- Osallistujalla on nykyinen PTSD-diagnoosi CAPS-5: n määrittelemällä tavalla, ja CAPS-5-oireiden kokonaisvakuutuspistemäärä on ≥30 seulontavierailussa ja lähtövierailussa ja ei> 25% muutos pistemäärässä seulonnasta lähtötasoon.
Osallistujan indeksin traumatapahtuman on täytynyt tapahtua, kun osallistuja oli ≥13 -vuotias.
- Tutkijan mielestä osallistujalla on suuri todennäköisyys noudattaa tutkimusta ja valmistumista.
- Osallistujalla on kyky noudattaa opintomenetelmiä.
- Osallistuja on sujuvasti ukrainalaisessa ja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kirjallisia ja sanallisia protokollaan liittyviä vaatimuksia.
- Osallistuja on saanut tutkimuksen sisällyttämisen hyväksynnän ratkaisemisprosessin kautta tutkimuksen lopulliseen soveltuvuuteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on epilepsia, kouristukset tai vakavat aivovammat
- Henkilöt, joilla on implantoidut elektroniset laitteet (sydämentahdistimet, sisäkorvaimplantit jne.)
- Henkilöt, joilla on päänahan tai ihoongelmat elektrodin sijoituspaikoilla
- Raskaana olevat henkilöt
- Yksilöt, joilla on tinnitus
Sairaudet
- Seulontavierailun aikaan on kulunut alle 6 kuukautta osallistujan indeksin traumatapahtuman jälkeen.
- Osallistujalla on nykyinen ja jatkuva altistuminen heidän PTSD: n aiheuttamalle traumalle.
- Osallistujalla on monimutkainen PTSD, joka on määritelty tilaksi, joka voi kehittyä altistumisen seurauksena äärimmäisen ja pitkittyneen tai toistuvan luonteen tapahtumesarjaan, jonka osallistuja koki erittäin uhkaavaksi tai kauhistuttavaksi ja josta paeta oli vaikeaa tai mahdotonta (esim. , kidutus, orjuus, kansanmurhakampanjat, pitkittynyt perheväkivalta, toistuva lapsuuden seksuaalinen tai fyysinen väärinkäyttö). Jos vaikutukset häiriintymiseen ja ihmissuhteiden väliseen toimintahäiriöön ovat ensisijainen muiden PTSD -oireiden suhteen, tutkijan mielestä osallistujat tulisi sulkea pois.
- Osallistujalla on vaikea masennus mitattuna pistemäärällä ≥35 Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikolla (MADRS) seulontavierailulla.
- Osallistujalla on bipolaarinen häiriö, raja-arvoinen persoonallisuushäiriö ja muut psykoottiset häiriöt, jotka on tunnistettu seulontavierailulla käyttämällä DSM-5-häiriöiden jäsenneltyä kliinistä haastattelua-kliinisten tutkimusten versio (SCID-5-CT) ja persoonallisuushäiriöt (SCID-5-PD) .
- Osallistujalla on ollut kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio.
- Osallistujalla on ollut kouristushäiriöitä, hallitsematonta uniapneaa tai vakavia neurologisia sairauksia.
- Osallistujalla on kohtalainen tai vaikea aineiden käyttöhäiriö DSM-5: n mukaan 12 kuukauden aikana ennen seulontavierailua.
- Osallistujan pistemäärä on> 15 pistettä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (Audit) seulontavierailulla.
Osallistujalla on lisääntynyt itsemurhan riski, määritelty:
- Kaikki itsemurhayritykset 12 kuukauden aikana ennen seulontavierailua, jonka osallistuja paljasti Columbian itsemurhien vakavuusasteikolla (C-SSRS)
- Mahdolliset itsemurha-ajatukset tarkoituksella (kyllä kohta 4 ja/tai 5) viimeisen 6 kuukauden aikana tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 12 kuukauden aikana, kuten seulontavierailuun tai lähtövierailuun, C-SSRS: n avulla
- Pisteet> 4 MADRS: n kohdasta 10 seulontavierailulla.
- Osallistujalla on systolinen verenpainearvo> 140 mmHg tai diastolinen verenpainearvo> 90 mmHg seulontavierailulla tai lähtövierailulla. Kaksi toistomittausta sallitaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistujalla on negatiivinen kokemus tai reaktio VR -tekniikkaan.
- Osallistujalla on merkittäviä kognitiivisia heikentymisiä, jotka vaikuttavat opetuksen ymmärtämiseen.
- Osallistujalla on kliinisesti merkitsevä EKG -poikkeavuus, jonka tutkija on määrännyt seulontavierailulla.
- Osallistuja on julistanut haitalliset fysiologiset reaktiot VR: lle, jotka pysyvät hallitsemattomina
- Osallistuja saa samanaikaista traumapohjaista psykoterapiaa, kuten kognitiivista käyttäytymisterapiaa, pitkittynyttä altistumisterapiaa, silmien liikkeen herkistämistä ja uudelleenkäsittelyhoitoa.
Aikaisempi/samanaikainen terapia
- Osallistuja saa samanaikaista traumapohjaista psykoterapiaa, kuten kognitiivista käyttäytymisterapiaa, pitkittynyttä altistumisterapiaa, silmien liikkeen herkistämistä ja uudelleenkäsittelyhoitoa.
- Osallistuja on käyttänyt marihuanaa tai kannabinoidia, jotka sisältävät tuotteita päivittäin (satunnaista käyttöä on sallittu) virkistyskäyttöön tai itsehoitoon (määrätty tai muuten) PTSD: n tai minkä tahansa muun keskushermoston häiriön oireiden hoitoon 60 päivän kuluessa seulontavierailusta.
Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus
1. Osallistuja on tällä hetkellä ilmoittautunut tai on aiemmin osallistunut toiseen tutkintatutkimukseen, jossa tutkittava lääkitys (esim. Lääke, rokote, invasiivinen laite) annettiin 30 päivän kuluessa ennen tätä tutkimusta varten ICF: tä.
Muut poissulkemiset
- Osallistuja on Ukrainan armeijan jäsen, joka toimii tällä hetkellä aktiivisessa tehtävässä.
- Osallistuja on psykiatrisen häiriön korvauksen oikeudenkäynnissä. Osallistujat, jotka hakevat lääketieteellisiä tai veteraaniasioita koskevia etuuksia, ja/tai ne, jotka ovat ratkaisseet vammaisuusvaatimuksen ennen oikeudenkäyntiin ilmoittautumista, ovat oikeutettuja.
- Osallistuja ei ole sopiva osallistumaan tutkimukseen tutkijan mielestä sairaushistoriasta johtuvien kliinisesti merkittävien havaintojen vuoksi, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai asettaa osallistujalle vaarassa tai muusta syystä, jota tutkija pitää sovellettavana .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VRET
Participants will receive Virtual reality exposure therapy in addition to treatment as usual (pharmacotherapy)
|
Virtuaalitodellisuuden suojalasien kautta sovellettu altistumisterapia, jota lääkäri hallitsee
|
|
Kokeellinen: VRET an tDCS
Participants will receive Virtual reality exposure therapy and transcranial direct current stimulation in addition to treatment as usual (pharmacotherapy)
|
Virtuaalitodellisuuden suojalasien kautta sovellettu altistumisterapia, jota lääkäri hallitsee
transkraniaalinen tasavirran stimulaatio, jota käytetään VMPFC: hen, 2MA
|
|
Active Comparator: Treatment as usual
Treatment as usual.
Participants will receive pharmacotherapy only
|
Kuvitteellinen altistushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD -oireet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoidon jälkeen sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaa
|
CAPS-5 (Kliinikon hallinnoitu PTSD-asteikko DSM-5: lle)
|
Ennen hoitoa hoidon jälkeen sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaa
|
|
PTSD-oireet mitattuna PCL-5: llä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoidon jälkeen sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaa
|
PCL-5 (Posttraumaattinen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5: lle)
|
Ennen hoitoa hoidon jälkeen sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
Madrs (Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikko)
|
Ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
SF-36 (36-osainen lyhytmuodon terveystutkimus)
|
Ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Hyväksyttävyyskyselyn puitteet
Aikaikkuna: Ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
Hyväksyttävyyskyselyn puitteet
|
Ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Itsemurha -ajatus
Aikaikkuna: Ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
C-SSRS (Columbia-itsemurhan vakavuusasteikko)
|
Ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
GAD-7 (yleinen ahdistuneisuushäiriö-7)
|
Ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Malek Bajbouj, Prof. Dr. med, Charité
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Taistele häiriöitä vastaan
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Desensibilisaatio, psykologinen
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
- Impositiivinen terapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 314159265358979323846264338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .