Estudio de la efectividad de VRET combinado con TDCS en el tratamiento del TEPT en veteranos y civiles ucranianos (AVRE-U)

Criterios de inclusión:

• Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

Edad · El participante tiene 18 a 75 años de edad, inclusive, en el momento en que se firma el Formulario de consentimiento informado (ICF).

Tipo de participante y características de la enfermedad:

• El participante tiene un diagnóstico actual de TEPT según lo definido por el CAPS-5, con un puntaje de gravedad total de síntomas CAPS-5 de ≥30 en la visita de detección y visita de línea de base y no> 25% de cambio en el puntaje desde la detección hasta el inicio.

• El evento de trauma índice del participante debe haber ocurrido cuando el participante tenía ≥13 años de edad.

  1. En opinión del investigador, el participante tiene una alta probabilidad de adherencia y finalización del estudio.
  2. El participante tiene la capacidad de cumplir con los procedimientos de estudio.
  3. El participante habla con fluidez ucraniano y puede comprender y cumplir con los requisitos escritos y verbales relacionados con el protocolo.
  4. El participante ha recibido la aprobación de la inclusión del estudio a través de un proceso de adjudicación en cuanto a la idoneidad final para el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Individuos con epilepsia, convulsiones o lesiones cerebrales graves
2. Individuos con dispositivos electrónicos implantados (marcapasos, implantes cocleares, etc.)
3. Individuos con cuero cabelludo o problemas de la piel en sitios de colocación de electrodos
4. Individuos embarazadas
5. Individuos con tinnitus

Condiciones médicas

1. Han pasado menos de 6 meses desde que ocurrió el evento de trauma índice del participante, en el momento de la visita de detección.
2. El participante tiene una exposición actual y continua al trauma que causó su TEPT.
3. El participante tiene TEPT complejo, definido como una condición que puede desarrollarse después de la exposición a un evento o serie de eventos de naturaleza extrema y prolongada o repetitiva, que el participante experimentó como extremadamente amenazante o horrible y de los cuales el escape fue difícil o imposible (p. Ej. , tortura, esclavitud, campañas de genocidio, violencia doméstica prolongada, repetido abuso sexual o físico infantil). Si el efecto de la desregulación y la disfunción interpersonal son primarias sobre otros síntomas del TEPT del núcleo, en opinión del investigador, los participantes deben ser excluidos.
4. El participante tiene depresión severa medida por una puntuación de ≥35 en la Escala de clasificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en la visita de detección.
5. El participante tiene trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad y otros trastornos psicóticos identificados en la visita de detección utilizando la entrevista clínica estructurada para los trastornos DSM-5: la versión de ensayos clínicos (SCID-5-CT) y los trastornos de la personalidad (SCID-5-PD) .
6. El participante tiene antecedentes de lesión cerebral traumática moderada a grave.
7. El participante tiene antecedentes de trastornos convulsivos, apnea del sueño no controlada o enfermedad neurológica grave.
8. El participante tiene cualquier trastorno de uso de sustancias moderado o grave según DSM-5 en los 12 meses previos a la visita de detección.
9. El participante tiene una puntuación de> 15 puntos en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (auditoría) en la visita de detección.

10. El participante tiene un mayor riesgo de suicidio, definido como:

    • Cualquier intento de suicidio en los 12 meses previos a la visita de detección revelada por el participante utilizando la Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS)
    • Cualquier ideación suicida con intención (sí al ítem 4 y/o 5) en los últimos 6 meses o comportamiento suicida en los últimos 12 meses, según lo capturado en la visita de detección o la visita de referencia utilizando el C-SSRS
    • Un puntaje> 4 en el artículo 10 de los Madrs en la visita de proyección.
11. El participante tiene un valor de presión arterial sistólica> 140 mmHg o valor de presión arterial diastólica> 90 mmHg en la visita de detección o visita de línea de base. Se permiten dos medidas repetidas a discreción del investigador.
12. El participante tiene experiencia o reacción negativa a la tecnología VR.
13. El participante tiene importantes impedimentos cognitivos que afectan la comprensión de la instrucción.
14. El participante tiene cualquier anormalidad de ECG clínicamente significativa según lo determine el investigador en la visita de detección.
15. El participante ha pronunciado reacciones fisiológicas adversas a la realidad virtual que permanecen inmanejables
16. El participante está recibiendo psicoterapia concurrente basada en trauma, como terapia cognitiva conductual, terapia de exposición prolongada, desensibilización del movimiento ocular y terapia de reprocesamiento.

Terapia previa/concomitante

1. El participante está recibiendo psicoterapia concurrente basada en trauma, como terapia cognitiva conductual, terapia de exposición prolongada, desensibilización del movimiento ocular y terapia de reprocesamiento.
2. El participante ha usado marihuana o cannabinoides que contienen productos diariamente (se permite el uso ocasional) para el uso recreativo o la automedicación (prescrito o no) para el tratamiento de los síntomas del TEPT o cualquier otro trastorno del SNC dentro de los 60 días posteriores a la visita de detección.

Experiencia de estudio clínico previo/concurrente

1. El participante está actualmente inscrito o ha participado previamente en otro estudio de investigación en el que se administró un medicamento de investigación (por ejemplo, fármaco, vacuna, dispositivo invasivo) dentro de los 30 días previos a la firma del ICF para este estudio.

Otras exclusiones

1. El participante es miembro del ejército ucraniano que actualmente sirve en servicio activo.
2. El participante está en el proceso de litigación de compensación por un trastorno psiquiátrico. Los participantes que están en el proceso de solicitar beneficios de asuntos médicos o de veteranos y/o aquellos que han resuelto un reclamo por discapacidad antes de la inscripción en el juicio son elegibles.
3. El participante no es adecuado para participar en el estudio, en opinión del investigador, debido a hallazgos clínicamente significativos sobre el historial médico que podrían interferir con los objetivos del estudio o poner en riesgo al participante o por cualquier otra razón, el investigador considere aplicable aplicable .