우크라이나 재향 군인 및 민간인에서 PTSD 치료에서 TDC와 결합 된 VER의 효과에 대한 연구 (AVRE-U)

포함 기준 :

• 참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 자격이 있습니다.

연령 · 참가자는 18 ~ 75 세이며, 정보에 입각 한 동의 양식 (ICF)에 서명 할 때 포함됩니다.

참가자 유형 및 질병 특성 :

• 참가자는 CAPS-5에 의해 정의 된 현재 PTSD 진단을 받았으며, 스크리닝 방문 및 기준선 방문시 CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 ≥30이며 스크리닝에서 기준선으로의 점수는> 25% 변경되지 않았습니다.

• 참가자의 지수 외상 사건은 참가자가 13 세 이상인 경우 발생해야합니다.

  1. 수사관의 의견에 따르면 참가자는 연구를 준수하고 완료 할 확률이 높습니다.
  2. 참가자는 학습 절차를 준수 할 수 있습니다.
  3. 참가자는 우크라이나어에 능통하며 서면 및 구두 프로토콜 관련 요구 사항을 이해하고 준수 할 수 있습니다.
  4. 참가자는 연구에 대한 최종 적합성에 대한 판결 프로세스를 통해 연구 포함 승인을 받았습니다.

제외 기준 :

1. 간질, 발작 또는 심한 뇌 손상이있는 개인
2. 이식 된 전자 장치가있는 개인 (맥박 조정기, 달팽이관 임플란트 등)
3. 전극 배치 사이트에서 두피 또는 피부 문제가있는 개인
4. 임산부
5. 이명을 가진 개인

의학적 상태

1. 선별 방문 당시 참가자의 지수 외상 사건이 발생한 지 6 개월이 채 걸리지 않았습니다.
2. 참가자는 PTSD를 일으킨 외상에 대한 현재 및 지속적인 노출을 가지고 있습니다.
3. 참가자는 복잡한 PTSD를 가지고 있으며, 이벤트에 노출되거나 극도의 연장 또는 반복적 인 성격의 일련의 사건에 따라 발전 할 수있는 조건으로 정의되어 있으며 참가자는 극도로 위협적이거나 끔찍한 것으로 경험했으며 탈출이 어렵거나 불가능한 것으로 경험했습니다 (예 : , 고문, 노예 제도, 대량 학살 캠페인, 장기간 가정 폭력, 어린 시절의 성적 또는 신체적 학대 반복). 불일치와 대인 관계 기능 장애가 다른 핵심 PTSD 증상에 비해 일차적 인 경우, 조사자의 견해에 따르면 참가자는 제외되어야합니다.
4. 참가자는 스크리닝 방문에서 MADRS (Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도)에서 35 점 이상으로 측정 한대로 심각한 우울증이 있습니다.
5. 참가자는 DSM-5 장애-임상 시험 버전 (SCID-5-CT) 및 성격 장애 (SCID-5-PD)에 대한 체계적인 임상 인터뷰를 사용하여 선별 방문에서 확인 된 바이폴라 장애, 경계선 성격 장애 및 기타 정신병 장애가 있습니다. .
6. 참가자는 중등도에서 중증 외상성 뇌 손상의 병력이 있습니다.
7. 참가자는 발작 장애, 통제되지 않은 수면 무호흡증 또는 심한 신경 질환의 병력이 있습니다.
8. 참가자는 선별 방문 전 12 개월 동안 DSM-5에 따라 중등도 또는 중증 물질 사용 장애가 있습니다.
9. 참가자는 선별 방문시 알코올 사용 장애 식별 테스트 (Audit)에서 15 점의 점수를 받았습니다.

10. 참가자는 자살의 위험이 높아져 다음과 같이 정의됩니다.

    • 선별 검사 방문 12 개월 전의 자살 시도는 참가자가 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)를 사용하여 공개했습니다.
    • C-SSRS를 사용한 스크리닝 방문 또는 기준선 방문에서 캡처 한 지난 6 개월 동안 의도 (예 : 항목 4 및/또는 5에 대한 예).
    • 상영 방문시 Madrs의 항목 10에서 4 점.
11. 참가자는 스크리닝 방문 또는 기준선 방문시 수축기 혈압 값이 140mmhg 또는 이완기 혈압 값> 90 mmHg를 가지고 있습니다. 조사관의 재량에 따라 두 가지 반복 조치가 허용됩니다.
12. 참가자는 VR 기술에 대한 부정적인 경험이나 반응이 있습니다.
13. 참가자는 교육 이해에 영향을 미치는 상당한인지 장애가 있습니다.
14. 참가자는 선별 방문에서 조사자가 결정한 임상 적으로 유의 한 ECG 이상을 가지고 있습니다.
15. 참가자는 관리 할 수없는 VR에 대한 불리한 생리적 반응을 두드러졌습니다.
16. 참가자는인지 행동 요법, 장기 노출 요법, 안과 운동 탈감작 및 재 처리 요법과 같은 동시 외상 기반 심리 치료를 받고 있습니다.

이전/동반 요법

1. 참가자는인지 행동 요법, 장기 노출 요법, 안과 운동 탈감작 및 재 처리 요법과 같은 동시 외상 기반 심리 치료를 받고 있습니다.
2. 참가자는 스크리닝 방문 후 60 일 이내에 PTSD 또는 기타 CNS 장애의 증상 치료를 위해 레크리에이션 사용 또는 자기 치료 (처방 또는 기타)를 위해 매일 마리화나 또는 카나비노이드가 함유 된 제품 (가끔 사용이 허용됨)을 사용했습니다.

이전/동시 임상 연구 경험

1. 참가자는 현재이 연구에 대한 ICF가 서명되기 전에 30 일 이내에 조사 약물 (예 : 약물, 백신, 침습적 장치)이 투여 된 또 다른 조사 연구에 등록되거나 이전에 참여했습니다.

다른 제외

1. 참가자는 현재 현역에서 봉사하고있는 우크라이나 군대의 일원입니다.
2. 참가자는 정신 장애에 대한 보상을 위해 소송을 제기하고 있습니다. 의료 또는 재향 군인 업무 혜택을 신청하는 과정에있는 참가자 및/또는 재판에 등록하기 전에 장애 청구를 해결 한 사람은 자격이 있습니다.
3. 참가자는 연구의 목표를 방해하거나 참가자를 위험에 처하게하거나 다른 이유로 조사관이 적용 가능한 것으로 간주 할 수있는 병력에 대한 임상 적으로 중요한 결과 때문에 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다. .