Изучение эффективности VRE в сочетании с TDCS в лечении ПТСР у украинских ветеранов и гражданских лиц (AVRE-U)

Критерии включения:

• Участники имеют право быть включенными в исследование, только если применяются все следующие критерии:

Возраст · Участник в возрасте от 18 до 75 лет, включительно, в то время, когда подписана форма информированного согласия (ICF).

Тип характеристик участника и заболевания:

• Участник имеет текущий диагноз ПТСР, как определено CAPS-5, с общей оценкой тяжести симптомов CAPS-5 ≥30 при посещении скрининга и базового посещения и изменением балла от скрининга до базового уровня.

• Событие травмы индекса участника должно произойти, когда участник был ≥13 лет.

  1. По мнению исследователя, участник имеет высокую вероятность соблюдения и завершения исследования.
  2. Участник обладает способностью соблюдать процедуры обучения.
  3. Участник свободно говорит на украинском языке и способен понимать и соблюдать письменные и словесные требования, связанные с протоколом.
  4. Участник получил одобрение включения в исследование в процессе судебного решения в отношении окончательной пригодности для исследования.

Критерии исключения:

1. Лица с эпилепсией, судорогами или тяжелыми травмами головного мозга
2. Лица с имплантированными электронными устройствами (кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты и т. Д.)
3. Люди с проблемами кожи головы или кожи на сайтах размещения электродов
4. Беременные люди
5. Люди с шумом в ушах

Медицинские условия

1. Прошло менее 6 месяцев с тех пор, как произошло индексное событие участника, во время посещения скрининга.
2. Участник имеет нынешнее и постоянное воздействие травмы, которая вызвала их ПТСР.
3. У участника есть сложное ПТСР, определяемое как условие, которое может развиваться после воздействия события или серии событий экстремального и длительного или повторяющегося характера, которое участник воспринимал как чрезвычайно угрожающий или ужасный, и от которого побег был трудным или невозможным (например, , пытки, рабство, геноцидные кампании, продолжительное насилие в семье, повторное сексуальное или физическое насилие в детстве). Если дисрегуляция аффекта и межличностная дисфункция являются первичными по сравнению с другими основными симптомами ПТСР, по мнению исследователя, участники должны быть исключены.
4. Участник имеет тяжелую депрессию, измеренную по оценке ≥35 по шкале депрессии Монтгомери-осберга (MADRS) при посещении скрининга.
5. У участника есть биполярное расстройство, пограничное расстройство личности и другие психотические расстройства, выявленные при посещении скрининга с использованием структурированного клинического интервью для расстройств DSM-5-версия клинических испытаний (SCID-5-CT) и расстройства личности (SCID-5-PD) Полем
6. Участник имеет в анамнезе от умеренной до тяжелой травмы головного мозга.
7. У участника есть в анамнезе сражения о судорогах, неконтролируемое апноэ во сне или тяжелое неврологическое заболевание.
8. Участник имеет какое-либо умеренное или тяжелое расстройство употребления психоактивных веществ в соответствии с DSM-5 за 12 месяцев до посещения скрининга.
9. Участник имеет оценку> 15 очков на идентификационном тесте на расстройствах употребления алкоголя (аудит) при посещении скрининга.

10. Участник подвергается повышенному риску самоубийства, определяется как:

    • Любая попытка самоубийства за 12 месяцев до проверки визита, раскрытая участником, используя шкалу тяжести самоубийства в Колумбии (C-SSRS)
    • Любые суицидальные идеи с намерениями (да к пункту 4 и/или 5) за последние 6 месяцев или поведение суицидального поведения в течение последних 12 месяцев, как это захвачено при посещении скрининга или базового посещения с использованием C-SSR
    • Оценка> 4 на пункте 10 MADRS при посещении скрининга.
11. Участник имеет систолическое значение артериального давления> 140 мм рт.ст. или диастолическое значение артериального давления> 90 мм рт. Ст. При посещении скрининга или базового посещения. Две повторные меры разрешены по усмотрению следователя.
12. Участник имеет негативный опыт или реакцию на технологию VR.
13. Участник имеет значительные когнитивные нарушения, влияющие на понимание инструкций.
14. Участник имеет какую -либо клинически значимую аномалию ЭКГ, определяемая исследователем при посещении скрининга.
15. Участник произносит неблагоприятные физиологические реакции на VR, которые остаются неуправляемыми
16. Участник получает одновременную психотерапию на основе травмы, такую ​​как терапия когнитивно-поведением, длительная терапия воздействия, десенсибилизация глаз и терапия переработки.

Предварительная/сопутствующая терапия

1. Участник получает одновременную психотерапию на основе травмы, такую ​​как терапия когнитивно-поведением, длительная терапия воздействия, десенсибилизация глаз и терапия переработки.
2. Участник ежедневно использовал продукты, содержащие марихуану или каннабиноид, содержащие продукты (случайное использование) для рекреационного использования или самолечения (предписано или иного) для лечения симптомов ПТСР или любого другого расстройства ЦНС в течение 60 дней после посещения скрининга.

Предварительный/одновременный опыт клинического исследования

1 В настоящее время участник зарегистрируется или ранее участвовал в другом исследовании, в котором изучалось исследование (например, лекарство, вакцина, инвазивное устройство) в течение 30 дней до ICF для этого исследования.

Другие исключения

1. Участник является членом украинских военных, которые в настоящее время работают на действительной службе.
2. Участник находится в процессе судебного разбирательства за компенсацию за психическое расстройство. Участники, которые находятся в процессе подачи заявления на получение пособий по вопросам медицинских или ветеранов и/или те, кто урегулировал требование по инвалидности до зачисления в суд, имеют право.
3. Участник не подходит для участия в исследовании, по мнению исследователя, из -за клинически значимых результатов по истории болезни, которые могут мешать целям исследования или поставить участника к риску или по любой другой причине, которую исследователь считает применимыми Полем