Estudo da eficácia do VRET combinado com TDCs no tratamento do TEPT em veteranos e civis ucranianos (AVRE-U)

Critérios de inclusão:

• Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

Idade · O participante tem 18 a 75 anos de idade, inclusive, no momento em que o Formulário de Consentimento Informado (ICF) é assinado.

Tipo de participante e características da doença:

• O participante possui um diagnóstico atual de TEPT, conforme definido pelo CAPS-5, com uma pontuação total da gravidade dos sintomas CAPS-5 de ≥30 na visita de triagem e visita de linha de base e alteração de não 25% na pontuação da triagem para a linha de base.

• O evento de trauma do índice do participante deve ter ocorrido quando o participante tinha ≥ 13 anos de idade.

  1. Na opinião do investigador, o participante tem uma alta probabilidade de adesão e conclusão do estudo.
  2. O participante tem a capacidade de cumprir os procedimentos de estudo.
  3. O participante é fluente no ucraniano e é capaz de entender e cumprir os requisitos relacionados ao protocolo por escrito e verbal.
  4. O participante recebeu a aprovação da inclusão do estudo por meio de um processo de adjudicação quanto à adequação final do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com epilepsia, convulsões ou lesões cerebrais graves
2. Indivíduos com dispositivos eletrônicos implantados (marcapassos, implantes cocleares, etc.)
3. Indivíduos com couro cabeludo ou problemas de pele nos locais de colocação de eletrodos
4. Indivíduos grávidas
5. Indivíduos com zumbido

Condições médicas

1. Faz menos de 6 meses desde que o evento de trauma do índice do participante ocorreu, no momento da visita de exibição.
2. O participante tem exposição atual e contínua ao trauma que causou seu TEPT.
3. O participante possui TEPT complexo, definido como uma condição que pode se desenvolver após a exposição a um evento ou série de eventos de natureza extrema e prolongada ou repetitiva, que o participante experimentou como extremamente ameaçador ou horrível e do qual a fuga era difícil ou impossível (por exemplo, , tortura, escravidão, campanhas de genocídio, violência doméstica prolongada, repetidos abusos sexuais ou físicos na infância). Se a desregulação do afeto e a disfunção interpessoal são primárias em relação a outros sintomas principais do TEPT, na opinião do investigador, os participantes devem ser excluídos.
4. O participante tem depressão grave, medida por uma pontuação de ≥35 na escala de classificação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) na visita de triagem.
5. O participante possui transtorno bipolar, transtorno de personalidade limítrofe e outros distúrbios psicóticos identificados na visita de triagem usando a entrevista clínica estruturada para distúrbios do DSM-5-versão clínica (SCID-5-CT) e transtornos de personalidade (SCID-5-PD) .
6. O participante tem um histórico de lesão cerebral traumática moderada a grave.
7. O participante tem um histórico de distúrbios convulsivos, apneia do sono não controlada ou doença neurológica grave.
8. O participante possui qualquer distúrbio de uso de substâncias moderado ou grave de acordo com o DSM-5 nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
9. O participante tem uma pontuação de> 15 pontos no teste de identificação de distúrbios do uso de álcool (auditoria) na visita de triagem.

10. O participante corre um risco aumentado de suicídio, definido como:

    • Qualquer tentativa de suicídio nos 12 meses antes da visita de triagem divulgada pelo participante usando a Escala de Rating de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
    • Qualquer ideação suicida com intenção (sim ao item 4 e/ou 5) nos últimos 6 meses ou comportamento suicida nos últimos 12 meses, conforme capturado na visita de exibição ou visita de linha de base usando o C-SSRS
    • Uma pontuação> 4 no item 10 dos Madrs na visita de exibição.
11. O participante possui um valor de pressão arterial sistólica> 140 mmHg ou valor diastólico da pressão arterial> 90 mmHg na visita de triagem ou visita de linha de base. Duas medidas repetidas são permitidas a critério do investigador.
12. O participante tem experiência negativa ou reação à tecnologia de VR.
13. O participante possui deficiências cognitivas significativas que afetam a compreensão das instruções.
14. O participante possui qualquer anormalidade clinicamente significativa do ECG, conforme determinado pelo investigador na visita de triagem.
15. O participante pronunciou reações fisiológicas adversas à VR que permanecem incontroláveis
16. O participante está recebendo psicoterapia simultânea baseada em trauma, como terapia comportamental cognitiva, terapia prolongada por exposição, dessensibilização do movimento ocular e terapia de reprocessamento.

Terapia anterior/concomitante

1. O participante está recebendo psicoterapia simultânea baseada em trauma, como terapia comportamental cognitiva, terapia prolongada por exposição, dessensibilização do movimento ocular e terapia de reprocessamento.
2. O participante utilizou maconha ou canabinóide que contém produtos diariamente (o uso ocasional é permitido) para uso recreativo ou auto-medicação (prescrita ou de outra forma) para o tratamento de sintomas de TEPT ou qualquer outro distúrbio do SNC dentro de 60 dias após a visita de triagem.

Experiência de estudo clínico anterior/simultâneo

1. Atualmente, o participante está inscrito ou participou anteriormente de outro estudo de investigação no qual um medicamento de investigação (por exemplo, medicamento, vacina, dispositivo invasivo) foi administrado dentro de 30 dias antes que a ICF para este estudo seja assinada.

Outras exclusões

1. O participante é membro do militar ucraniano atualmente servindo em serviço ativo.
2. O participante está em processo de litíga por compensação por um distúrbio psiquiátrico. Os participantes que estão no processo de solicitação de benefícios de assuntos médicos ou de veteranos e/ou aqueles que resolveram uma reivindicação de incapacidade antes da inscrição no julgamento são elegíveis.
3. O participante não é adequado para participar do estudo, na opinião do investigador, devido a descobertas clinicamente significativas sobre o histórico médico que podem interferir nos objetivos do estudo ou colocar o participante em risco ou por qualquer outro motivo que o investigador considere aplicável .