Studie účinnosti VRET v kombinaci s TDC při léčbě PTSD u ukrajinských veteránů a civilistů (AVRE-U)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci jsou způsobilí být do studie zahrnuti, pouze pokud se použijí všechna následující kritéria:

Věk · Účastník je ve věku 18 až 75 let, včetně, v době, kdy je podepsán formulář informovaného souhlasu (ICF).

Typ charakteristik účastníků a nemocí:

• Účastník má současnou diagnózu PTSD, jak je definováno CAPS-5, s celkovým skóre závažnosti příznaků CAPS-5 při screeningové návštěvě a základní návštěvě a ne> 25% změna skóre z screeningu na základní linii.

• K události traumatu indexu účastníka musela dojít, když byl účastník ve věku ≥ 13 let.

  1. Podle názoru vyšetřovatele má účastník vysokou pravděpodobnost dodržování a dokončení studie.
  2. Účastník má schopnost dodržovat studijní postupy.
  3. Účastník je plynule ukrajinský a je schopen porozumět a dodržovat písemné a verbální požadavky na protokol.
  4. Účastník získal schválení studie prostřednictvím procesu rozhodování o konečné vhodnosti pro studii.

Kritéria pro vyloučení:

1. Jedinci s epilepsií, záchvaty nebo těžkými zraněními mozku
2. Jednotlivci s implantovanými elektronickými zařízeními (kardiostimulátory, kochleární implantáty atd.)
3. Jednotlivci s problémy s pokožkou nebo pokožkou na místech umístění elektrod
4. Těhotné jedinci
5. Jednotlivci s tinnitusem

Zdravotní stav

1. Je to méně než 6 měsíců od doby, kdy došlo k traumatické události účastníka, v době promítání.
2. Účastník má současnou a trvalou expozici traumatu, které způsobilo jejich PTSD.
3. Účastník má komplexní PTSD, definovaný jako stav, který se může vyvinout po expozici události nebo řadě událostí extrémní a prodloužené nebo opakující se povahy, kterou účastník zažil jako extrémně ohrožující nebo strašlivý a ze kterého úniku byl obtížný nebo nemožný (např. , mučení, otroctví, kampaně genocidy, prodloužené domácí násilí, opakované sexuální nebo fyzické zneužívání v dětství). Pokud ovlivní dysregulace a mezilidská dysfunkce jsou primární nad jinými základními příznaky PTSD, podle názoru vyšetřovatele by měli být účastníci vyloučeni.
4. Účastník má těžkou depresi měřenou skóre ≥ 35 na stupnici hodnocení deprese Montgomery-Åsberg (MADRS) při screeningové návštěvě.
5. Účastník má bipolární poruchu, hraniční poruchu osobnosti a další psychotické poruchy, jak je identifikováno při screeningové návštěvě pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-5-Verze pro klinické studie (SCID-5-CT) a poruchy osobnosti (SCID-5-PD) .
6. Účastník má historii mírného až těžkého traumatického poškození mozku.
7. Účastník má v anamnéze poruchy záchvatů, nekontrolovanou spánkovou apnoe nebo těžké neurologické onemocnění.
8. Účastník má jakoukoli mírnou nebo těžkou poruchu užívání látek podle DSM-5 ve 12 měsících před screeningovou návštěvou.
9. Účastník má při návštěvě screeningu skóre> 15 bodů při identifikačním testu poruch alkoholu (audit).

10. Účastník má zvýšené riziko sebevraždy, definované jako:

    • Jakýkoli pokus o sebevraždu ve 12 měsících před screeningovou návštěvou zveřejněnou účastníkem pomocí stupnice hodnocení sebevražd Columbia (C-SSR)
    • Jakékoli sebevražedné myšlenky s úmyslem (ano na položku 4 a/nebo 5) za posledních 6 měsíců nebo sebevražedným chováním za posledních 12 měsíců, jak je zachyceno při promítání návštěvy nebo základní návštěvy pomocí C-SSRS
    • Skóre> 4 na položce 10 Madrs při screeningové návštěvě.
11. Účastník má hodnotu systolického krevního tlaku> 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 90 mmHg při návštěvě screeningu nebo na základní návštěvě. Podle uvážení vyšetřovatele jsou povolena dvě opakovaná opatření.
12. Účastník má negativní zkušenosti nebo reakci na technologii VR.
13. Účastník má významné kognitivní poruchy ovlivňující porozumění instrukci.
14. Účastník má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu EKG, jak je stanoveno vyšetřovatelem při screeningové návštěvě.
15. Účastník prohlásil nepříznivé fyziologické reakce na VR, které zůstávají nezvládnutelné
16. Účastník dostává souběžnou psychoterapii na bázi traumat, jako je kognitivní terapie chování, prodloužená expoziční terapie, desenzibilizace pohybu očí a reprocesová terapie.

Předchozí/souběžná terapie

1. Účastník dostává souběžnou psychoterapii na bázi traumat, jako je kognitivní terapie chování, prodloužená expoziční terapie, desenzibilizace pohybu očí a reprocesová terapie.
2. Účastník používal marihuanu nebo kanabinoid obsahující produkty denně (příležitostné použití je povoleno) pro rekreační použití nebo samoléčení (předepsané nebo jiné) pro léčbu symptomů PTSD nebo jakékoli jiné CNS poruchy do 60 dnů po screeningové návštěvě.

Zkušenosti s předchozí/souběžnou klinickou studií

1. Účastník je v současné době zapsán nebo se dříve účastnil další vyšetřovací studie, ve které byl vyšetřovací lék (např. Drug, vakcína, invazivní zařízení) podáván do 30 dnů před podepsáním ICF pro tuto studii.

Další vyloučení

1. Účastník je členem ukrajinské armády, která v současné době působí v aktivní službě.
2. Účastník je v procesu soudního řízení za kompenzaci psychiatrické poruchy. Účastníci, kteří jsou v procesu žádosti o výhody lékařských nebo veteránů a/nebo těch, kteří vyřešili nárok na zdravotní postižení před zápisem do soudu, jsou způsobilí.
3. Účastník není vhodný k účasti na studii, podle názoru vyšetřovatele, kvůli klinicky významným zjištěním lékařské anamnézy, které by mohly zasahovat do cílů studie nebo ohrozit účastníka nebo z jakéhokoli jiného důvodu, který vyšetřovatel považuje za použitelný .