Studie van de effectiviteit van VRet gecombineerd met TDC's bij de behandeling van PTSS bij Oekraïense veteranen en burgers (AVRE-U)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers komen in aanmerking om alleen in het onderzoek te worden opgenomen als alle volgende criteria van toepassing zijn:

Leeftijd · De deelnemer is 18 tot 75 jaar oud, inclusief, op het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) wordt ondertekend.

Type deelnemer en ziektekarakteristieken:

• De deelnemer heeft een huidige diagnose van PTSS zoals gedefinieerd door de CAPS-5, met een CAPS-5 Total Symptom Severity Score van ≥30 bij het screeningbezoek en baseline bezoek en geen> 25% verandering in score van screening naar basislijn.

• Het indextrauma -evenement van de deelnemer moet hebben plaatsgevonden wanneer de deelnemer ≥13 jaar oud was.

  1. Naar de mening van de onderzoeker heeft de deelnemer een grote kans op het naleven van en voltooiing van het onderzoek.
  2. De deelnemer heeft de mogelijkheid om te voldoen aan onderzoeksprocedures.
  3. De deelnemer is vloeiend Oekraïens en in staat om schriftelijke en verbale protocol-gerelateerde vereisten te begrijpen en te voldoen.
  4. De deelnemer heeft goedkeuring van de studie -inclusie ontvangen via een arbitreringsproces om de uiteindelijke geschiktheid voor het onderzoek te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met epilepsie, epileptische aanvallen of ernstige hersenletsel
2. Personen met geïmplanteerde elektronische apparaten (pacemakers, cochleaire implantaten, enz.)
3. Personen met hoofdhuid- of huidproblemen op locaties voor elektrode plaatsing
4. Zwangere personen
5. Individuen met tinnitus

Medische aandoeningen

1. Het is minder dan 6 maanden geleden dat het indextrauma -evenement van de deelnemer plaatsvond, ten tijde van het screeningbezoek.
2. De deelnemer heeft huidige en voortdurende blootstelling aan het trauma dat hun PTSS heeft veroorzaakt.
3. De deelnemer heeft complexe PTSS, gedefinieerd als een voorwaarde die kan ontwikkelen na blootstelling aan een gebeurtenis of reeks gebeurtenissen van extreem en langdurig of repetitief karakter, die de deelnemer als extreem bedreigend of gruwelijk ervoer en waaruit ontsnapping moeilijk of onmogelijk was (bijv. , marteling, slavernij, genocide -campagnes, langdurig huiselijk geweld, herhaalde seksueel of fysiek misbruik uit de kindertijd). Als affect dysregulatie en interpersoonlijke disfunctie primair zijn over andere kern -PTSS -symptomen, moeten de deelnemers naar de mening van de onderzoeker worden uitgesloten.
4. De deelnemer heeft een ernstige depressie zoals gemeten met een score van ≥35 op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) bij het screeningbezoek.
5. De deelnemer heeft een bipolaire stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis en andere psychotische stoornissen zoals geïdentificeerd tijdens het screeningbezoek met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM-5-aandoeningen-klinische proeven-versie (SCID-5-CT) en persoonlijkheidsstoornissen (SCID-5-PD) (SCID-5-PD) .
6. De deelnemer heeft een geschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel.
7. De deelnemer heeft een geschiedenis van epileptische aandoeningen, ongecontroleerde slaapapneu of ernstige neurologische ziekte.
8. De deelnemer heeft een matige of ernstige stoornissen van middelengebruik volgens DSM-5 in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.
9. De deelnemer heeft een score van> 15 punten op de Identification Test (Audit) van het alcoholgebruiksstoornissen bij het screeningbezoek.

10. De deelnemer heeft een verhoogd risico op zelfmoord, gedefinieerd als:

    • Elke zelfmoordpoging in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek dat door de deelnemer werd onthuld met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR's)
    • Elke zelfmoordgedachten met intentie (ja tegen item 4 en/of 5) in de afgelopen 6 maanden of zelfmoordgedrag in de afgelopen 12 maanden, zoals vastgelegd bij het screeningbezoek of baseline bezoek met behulp van de C-SSR's
    • Een score> 4 op item 10 van de Madrs bij het screeningbezoek.
11. De deelnemer heeft een systolische bloeddrukwaarde> 140 mmHg of diastolische bloeddrukwaarde> 90 mmHg bij het screeningbezoek of baseline bezoek. Twee herhaalde maatregelen zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
12. De deelnemer heeft een negatieve ervaring of reactie op VR -technologie.
13. De deelnemer heeft aanzienlijke cognitieve stoornissen die van invloed zijn op het begrip van de instructie.
14. De deelnemer heeft klinisch significante ECG -afwijking zoals bepaald door de onderzoeker bij het screeningbezoek.
15. De deelnemer heeft nadelige fysiologische reacties op VR uitgesproken die onhandelbaar blijven
16. De deelnemer ontvangt gelijktijdige op trauma gebaseerde psychotherapie zoals cognitieve gedragstherapie, langdurige blootstellingstherapie, desensibilisatie van de oogbeweging en herwerktherapie.

Eerdere/gelijktijdige therapie

1. De deelnemer ontvangt gelijktijdige op trauma gebaseerde psychotherapie zoals cognitieve gedragstherapie, langdurige blootstellingstherapie, desensibilisatie van de oogbeweging en herwerktherapie.
2. De deelnemer heeft dagelijks marihuana of cannabinoïde gebruikt die producten bevatten (incidenteel gebruik is toegestaan) voor recreatief gebruik of zelfmedicatie (voorgeschreven of anderszins) voor de behandeling van symptomen van PTSS of een andere CNS-aandoening binnen 60 dagen na het screeningbezoek.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie -ervaring

1. De deelnemer is momenteel ingeschreven aan of heeft eerder deelgenomen aan een ander onderzoeksonderzoek waarin een onderzoeksmedicatie (bijv. Drug, vaccin, invasief apparaat) werd toegediend binnen 30 dagen voordat de ICF voor deze studie werd ondertekend.

Andere uitsluitingen

1. De deelnemer is lid van het Oekraïense leger dat momenteel in actieve dienst dient.
2. De deelnemer is bezig met het proces voor een vergoeding voor een psychiatrische aandoening. Deelnemers die bezig zijn met het aanvragen van medische of veteranenzakenvoordelen en/of degenen die een handicapclaim hebben geregeld voorafgaand aan de inschrijving in het proces komen in aanmerking.
3. De deelnemer is niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker, vanwege klinisch significante bevindingen over de medische geschiedenis die de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren of de deelnemer in gevaar kunnen brengen of om een ​​andere reden dat de onderzoeker van toepassing acht .