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変形の診断と修正のためのフル3Dコンピューター支援ワークフロー?デントフェイシャル

「デントフェイシャル変形とは、障害を表すような大きさの顔の比率と歯の比の標準からの逸脱を指します。」 [1]これらの状態は、患者の健康の2つの側面を苦しめました。最初の条件は、気孔装置(肥大化、嚥下、発声など)によって実行される機能に関連しています。その部分の深刻な不調和により、関係の器官としての機能を完全に実現せず、患者を高いレベルの心理的苦痛に導きました。

デントファシアル変形の性質は、主に上顎間の骨格の矛盾に関連していたため、閉塞性閉塞は歯科矯正治療のみで解決できませんでした。 これらの状態の解決には、歯列矯正療法(個々のアーチの歯の配置を目的とした)と外科療法(顔の形態学的調和と正しい閉塞の獲得を目的とした)との完全な相乗効果が必要でした。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

**矯正手術**

矯正手術により、3つの空間平面すべてに顎の再配置が可能になります。 この手順は、次の患者に適応されます。

  • 上顎紅斑、下顎の予後、または2つの組み合わせによって引き起こされるクラス3の不正咬合。
  • 下顎の回帰によるクラス2の不正咬合は、正常に適合、突出した、または後押しされた上顎および/または過度の垂直性を伴う。
  • 合意に基づいたバイマキシラリトリュージョン(OSAS患者などの複雑な医学的問題で見られる可能性のある状態)を特徴とするクラス1の不正咬合。
  • 片側の過成長または顔面ねじれによって引き起こされる顔面の非対称性。
  • 経脊椎治療のみで、経塩性肺胞障害など、矯正治療だけでは修正できない他の不正咬合。
  • 顔の外傷からの後遺症。

矯正手術は、歯科矯正だけで解決できなかったほとんどの不閉塞を治療するための手術技術が最初に開発された1950年代以来、急速に進行してきました。

その後の技術的進歩により、マルチスライスCT(MSCT)、コーンビームCT(CBCT)、磁気共鳴画像診断(MRI)、ステレオフォトグラミング、歯科弓スキャン、ソフトウェア、外科的計画、および結果の予測、承認、術後のソフトウェア、3次元でのデントフェイシャル変形の診断が簡素化されました。ナビゲーション、およびCAD-CAMテクノロジー。 矯正手術に対する従来のアプローチ(歯列矯正対策)は、3つの段階で構成されています:外科前の歯列矯正治療、手術段階、および術後閉塞安定化(術後矯正治療)。

**矯正外科手術と技術:2D研究から3D **まで、デントファシアル変形を診断するために、調査員は専用ソフトウェアまたはデバイスを通じて作成された3Dデジタルレコードを利用しています。 実際のデータとデジタル情報を組み合わせて、外科的処置をシミュレートします。

** 3D頭部測定**頭部計量測定は、顔面構造のジオメトリを分析するために使用される方法です。 歴史的に、この方法は2D放射線学に基づいていました。 CTを使用することで、同じ幾何学的基準を頭蓋骨と顔の3D再構成に適用することができました。 その精度を評価する研究では、この方法は既知の測定のための標準の2Dセファロメトリーに匹敵することが示されましたが、特に顎と個々の歯の回転と翻訳の側面に関して、かなりの量の新しい情報を追加します。

** 3D外科計画**コンピューター支援デジタル方法を使用して手術を計画することが可能になりました。 外科計画は、CAD-CAM製造されたデバイスを介して患者に正確に移動することができます。 計画プロセスは、歯科矯正治療および/または外科的治療の両方をシミュレートできます。

ボローニャ大学では、調査官は、ナビゲーションと仮想3D手術を組み合わせた3D仮想シミュレーションに導かれた術中ナビゲーションの豊富な経験を持っています。 また、個別化されたCAD-CAM合成デバイスの生産に関する専門知識もあります。 仮想矯正計画は、歯列矯正のみの患者の石膏モデルを使用する従来の方法と同じくらい信頼できることが以前に実証されています。

実際、デジタル歯列矯正計画を矯正/外科的ワークフローに組み込むことは、以下の理由で非常に重要です。

  1. 治療的選択をより適切に導くための初期治療予測。
  2. 矯正歯科医と外科医とのコミュニケーションの改善。
  3. 患者とのコミュニケーションを強化し、最初から治療計画の正確な予測を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Emilia Romagna
      • Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は2015年1月以降運転し、2020年5月30日までに「T2」のフォローアップを完了した患者は、顎顔面外科部門(aou di bologna)で、デントス骨格の異剤症の症例に提供された正常なケア経路に従った。

T0:最初の3D研究(歯列矯正治療の開始前)T1:術前3D研究(手術後1か月後)T2:最終3D研究(操作後の矯正治療の終了時に除去された術後矯正治療

説明

包含基準:

  • デントス骨格異常症の患者。
  • 矯正手術を受けている患者。
  • 矯正手術時の18〜60歳の患者。
  • インフォームドコンセントを取得します
  • デントス骨格異常症の患者。
  • 矯正手術を受けている患者。
  • 矯正手術時の18〜60歳の患者。
  • インフォームドコンセントの取得。

除外基準:

  • 治療期間中に他の顔面手術を受けた患者。
  • 3D研究で予見されるデータ収集段階に従っていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
T0初期3D研究
T0:患者はまだ歯科矯正術の治療を開始しておらず、最初の文書コレクションを実行しています。
2015年1月から手術が行われ、2020年5月30日に歯科矯正第一患者で治療を完了した患者の通常のケア経路の一部として実施された歯科矯正術のセットアップを分析するため。
T1術前3D研究
T1:術前の文書を収集する手術の1か月前の患者。
2015年1月から手術が行われ、2020年5月30日に歯科矯正第一患者で治療を完了した患者の通常のケア経路の一部として実施された歯科矯正術のセットアップを分析するため。
T2最終3D研究
T2:患者は歯科矯正術の治療を完了し、最終文書のコレクションを実行します。 介入から12か月以内に行われます。
2015年1月から手術が行われ、2020年5月30日に歯科矯正第一患者で治療を完了した患者の通常のケア経路の一部として実施された歯科矯正術のセットアップを分析するため。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果
時間枠:18ヶ月

主な結果は次のとおりです。

実際に行われた代謝矯正歯列矯正と実際にT1(術前段階)で実際に計画された手術に関連する時間T0(前治療段階)での外科的歯列矯正セットアップを分析します。

18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な結果
時間枠:18ヶ月
時間T0およびT1で実行された外科歯科矯正セットアップの精度を評価し、時間T2(外科矯正治療を完了した患者)の患者の治療の終了時に得られた結果に関連しています。
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前に指定された結果
時間枠:18ヶ月
  • 「T0」:患者はまだ歯科矯正術の治療を開始しておらず、最初の文書コレクションを実行しています。
  • 「T1」:術前の文書のコレクションを実行する手術の1か月前の患者。
  • 外科的介入;
  • 「T2」:患者は歯科矯正術の治療を完了し、最終文書のコレクションを実行します。 手術から12か月以内に行われます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Claudio Marchetti, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月11日

一次修了 (推定)

2026年9月11日

研究の完了 (推定)

2026年11月11日

試験登録日

最初に提出

2024年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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