- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06806605
Full-3D computergestützter Workflow für die Diagnose und Korrektur von Deformitäten? Dentofaziale
"Die Deformität der Dentofaziale bezieht sich auf Abweichungen von der Norm von Gesichtsanteilen und Zahnverhältnissen einer solchen Größe, um eine Behinderung darzustellen." [1] Diese Bedingungen haben zwei Aspekte der Gesundheit des Patienten betroffen: die ersten, die mit den Funktionen des stomatognathischen Apparats (Mastikation, Schlucken, Phonation usw.) verwandt sind, die zweite im Zusammenhang mit der Morphologie des Gesichts, die-die-die-welche-die-die-die-welche-die-, welche-, Aufgrund der schweren Disharmonie seiner Teile-ließ es seine Funktion als Beziehungsorgan nicht vollständig verwirklicht, was den Patienten zu einem hohen Maß an psychischer Belastung führte.
Die Art der Deformitäten der Dentofaziale stand hauptsächlich mit Skelettdiskrepanzen zwischen den Maxillen, so dass die Malokklusion nicht allein durch kieferorthopädische Behandlung gelöst werden konnte. Die Auflösung dieser Erkrankungen erforderte eine perfekte Synergie zwischen kieferorthopädischer Therapie (abzielte zahnärztliche Ausrichtung der einzelnen Bögen) und eine chirurgische Therapie (abzielt auf die morphologische Harmonisierung des Gesichts und die Erlangung der korrekten Okklusion).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
** orthognathische Chirurgie **
Die orthognathische Chirurgie ermöglicht die Neupositionierung der Kiefer in allen drei räumlichen Ebenen. Dieses Verfahren ist für Patienten mit:
- Malokklusion der Klasse 3, verursacht durch die Retrusion von Maxillary, Prognathismus des Unterkiefers oder eine Kombination der beiden;
- Malokklusion der Klasse 2 aufgrund einer mandibulären Retrusion mit einem normalerweise angemessenen, hervorstehenden oder wiederholten Oberkiefern und/oder mit übermäßiger Vertikalität;
- Malokklusion der Klasse 1, gekennzeichnet durch einvernehmliche bimaxilläre Retrusion (eine Erkrankung, die bei komplexen medizinischen Problemen wie bei OSAS -Patienten zu sehen ist);
- Gesichtsasymmetrien, die durch das Überwachsen auf einer Seite oder auf Gesichts Torsion verursacht werden;
- Andere Malokklusionen, die allein mit kieferorthopädischer Behandlung nicht korrigierbar sind, wie z. B. transversale oder dentoalveoläre Defizite;
- Folgen von Gesichtstrauma.
Die orthognathische Chirurgie ist seit den 1950er Jahren rasch fortgeschritten, als chirurgische Techniken zur Behandlung der meisten Malokklusionen, die nicht allein durch Kieferorthopädie aufgelöst werden konnten, zuerst entwickelt wurden.
Nachfolgende technologische Fortschritte haben die Diagnose von dentofazialen Deformitäten in drei Dimensionen vereinfacht: Multislice CT (MSCT), Kegelstrahl -CT (CBCT), Magnetresonanztomographie (MRT), Stereophotogrammetrie, Zahnbogenscanning, Software, die Chirurgieplanung und Out -Come -Prediction, intraoperativ Navigation und CAD-CAM-Technologie. Der konventionelle Ansatz zur orthognathischen Chirurgie (kieferhopädisch-first) besteht aus drei Phasen: einer vor-chirurgischen kieferorthopädischen Behandlung, der chirurgischen Phase und der postoperativen Okklusionsstabilisierung (post-chirurgische kieferorthopädische Behandlung).
** Orthognathische Chirurgie und Technologie: Von der 2D -Studie bis zum 3D ** Um dentofaziale Deformitäten zu diagnostizieren, haben die Ermittler 3D -digitale Aufzeichnungen verwendet, die über dedizierte Software oder Geräte erstellt wurden. Reale Daten und digitale Informationen werden kombiniert, um das chirurgische Verfahren zu simulieren.
** 3D -Cephalometrie ** Cephalometrie ist die Methode zur Analyse der Geometrie von Gesichtsstrukturen. Historisch gesehen basierte diese Methode auf der 2D -Radiologie. Die Verwendung von CT ermöglichte die Anwendung der gleichen geometrischen Kriterien auf 3D -Rekonstruktionen des Schädels und des Gesichts. Studien zur Bewertung ihrer Genauigkeit zeigten, dass diese Methode mit der Standard -2D -Cephalometrie für bekannte Messungen vergleichbar ist, aber eine erhebliche Menge neuer Informationen hinzufügt, insbesondere hinsichtlich der Rotations- und Translationsaspekte der Kiefern und einzelnen Zähne.
** 3D Chirurgische Planung ** Es ist jetzt möglich, eine Operation mit computergestützten digitalen Methoden zu planen. Der chirurgische Plan kann durch CAD-cam-gefertigte Geräte genau auf den Patienten übertragen werden. Der Planungsprozess kann sowohl kieferorthopädische als auch/oder chirurgische Behandlung simulieren.
An der Universität von Bologna haben die Ermittler umfangreiche Erfahrung mit der intraoperativen Navigation, die von 3D -virtuellen Simulation geleitet wird, die Navigation und virtuelle 3D -Chirurgie kombiniert. Sie verfügen auch über Fachwissen bei der Herstellung individualisierter CAD-Cam-Synthesegeräte. Es wurde zuvor gezeigt, dass die virtuelle kieferorthopädische Planung genauso zuverlässig ist wie herkömmliche Methoden, die Gipsmodelle bei nur kieferorthopädischen Patienten verwenden.
In der Tat ist die Einbeziehung der digitalen Kieferorthopädie in den kieferorthopädischen/chirurgischen Workflow von folgenden Gründen von großer Bedeutung:
- Erste Behandlungsvorhersage, um die therapeutischen Entscheidungen besser zu leiten;
- Verbesserte Kommunikation zwischen Kieferorthopäden und Chirurgen;
- Verbesserte Kommunikation mit Patienten und liefert von Anfang an eine genaue Vorhersage des Behandlungsplans.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claudio Marchetti, MD
- Telefonnummer: +39 051 241 8362
- E-Mail: claudio.marchetti@aosp.bo.it
Studienorte
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Claudio Marchetti, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3415
- E-Mail: claudio.marchetti@aosp.bo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten, die seit Januar 2015 betrieben wurden und die bis zum 30. Mai 2020 in der Abteilung Maxillofacial Surgery (aou di bologna) die "T2" -Focues-Follow-up abgeschlossen hatten, die dem normalen Pflegehe folgte, der für Fälle von dentoskelettaler Dysmorphose vorgesehen ist, die bestand, aus der Dentoskelett-Dysmorphose vorgesehen ist, die bestand:
T0: Erste 3D-Studie (vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung) T1: Präoperative 3D-Studie (1 Monat nach der Operation) T2: endgültige 3D-Studie (am Ende der postoperativen kieferorthopädischen Behandlung mit dem entfernten Gerät)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dentoskelettalem Dysmorphie.
- Patienten, die sich einer orthognathischen Operation unterziehen.
- Patienten zwischen 18 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der orthognathischen Operation.
- Erlangung der Einverständniserklärung. Inklusionskriterien
- Patienten mit dentoskelettalem Dysmorphie.
- Patienten, die sich einer orthognathischen Operation unterziehen.
- Patienten zwischen 18 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der orthognathischen Operation.
- Einverständniserlangung einholen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während der Behandlungszeit andere Gesichtsoperationen unterzogen haben.
- Patienten, die die in der 3D -Studie vorgesehenen Phasen der Datenerfassung nicht befolgt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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T0 anfängliche 3D -Studie
T0: Der Patient hat noch keine kieferorthopädisch-chirurgische Behandlung begonnen und führt die erste Dokumentationssammlung durch.
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Analyse des kieferorthopädisch-chirurgischen Aufbaus, der im Rahmen des normalen Pflegewegs der seit Januar 2015 betriebenen Patienten durchgeführt wurde und die am 30. Mai 2020 bei der Ersten Kieferorthopädie die Behandlung abgeschlossen hat.
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T1 Preoperative 3D -Studie
T1: Der Patient einen Monat vor der Operation, der die präoperative Dokumentation sammelt;
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Analyse des kieferorthopädisch-chirurgischen Aufbaus, der im Rahmen des normalen Pflegewegs der seit Januar 2015 betriebenen Patienten durchgeführt wurde und die am 30. Mai 2020 bei der Ersten Kieferorthopädie die Behandlung abgeschlossen hat.
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T2 Finale 3D -Studie
T2: Der Patient hat die kieferorthopädisch-chirurgische Behandlung abgeschlossen und führt die Sammlung der endgültigen Dokumentation durch.
Es wird innerhalb von 12 Monaten nach der Intervention durchgeführt.
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Analyse des kieferorthopädisch-chirurgischen Aufbaus, der im Rahmen des normalen Pflegewegs der seit Januar 2015 betriebenen Patienten durchgeführt wurde und die am 30. Mai 2020 bei der Ersten Kieferorthopädie die Behandlung abgeschlossen hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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primäres Ergebnis
Zeitfenster: 18 Monate
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Das primäre Ergebnis sind: Analysieren Sie die chirurgische kieferorthopädische Einrichtung zum Zeitpunkt T0 (Vorbehandlungsphase) in Bezug auf die tatsächlich durchgeführte Dekompensation der Kieferorthopädie und die tatsächlich zum Zeitpunkt T1 geplante Operation (voroperative Phase). |
18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewerten Sie die Genauigkeit der zum Zeitpunkt T0 und T1 durchgeführten chirurgischen kieferorthopädischen Einrichtungen in Bezug auf die Ergebnisse, die am Ende der Behandlung beim Patienten zum Zeitpunkt T2 erzielt wurden (Patient, der die chirurgische kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen hat).
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18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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vorgegebene Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FULL-3D OS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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