- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06806605
Fuld 3D-computerassisteret arbejdsgang til diagnose og korrektion af deformiteter? Dentofacial
"Dentofacial deformitet refererer til afvigelser fra normen for ansigtsforhold og tandforhold af en sådan størrelse som at repræsentere et handicap." [Jeg I kraft af den alvorlige disharmoni i dens dele-realiserede ikke fuldstændigt dens funktion som et organ af relationer, hvilket førte patienten til høje niveauer af psykologisk nød.
Arten af dentofaciale deformiteter var hovedsageligt relateret til skelet -uoverensstemmelser mellem maxillae, således at malocclusionen ikke kunne løses ved ortodontisk behandling alene. Opløsningen af disse tilstande krævede en perfekt synergi mellem ortodontisk terapi (rettet mod tandjustering af de enkelte buer) og kirurgisk terapi (rettet mod morfologisk harmonisering af ansigtet og opnåelse af den korrekte okklusion).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
** Orthognathic kirurgi **
Ortognatisk kirurgi tillader omplacering af kæberne i alle tre rumlige planer. Denne procedure er indikeret til patienter med:
- Klasse 3 Malocclusion, forårsaget af maxillær tilbagetrækning, mandibular prognathisme eller en kombination af de to;
- Klasse 2 Malocclusion på grund af mandibular retrusion med en normalt overensstemmet, fremspringet eller tilbagegående maxilla og/eller med overdreven lodrethed;
- Malocclusion i klasse 1, kendetegnet ved konsensus bimaxillær tilbagetrækning (en tilstand, der kan ses i komplekse medicinske problemer, såsom hos OSAS -patienter);
- Ansigtsasymmetrier forårsaget af overvækst på den ene side eller ansigts torsion;
- Andre malocclusioner, der ikke korrigeres med ortodontisk behandling alene, såsom tværgående eller dento-alveolære underskud;
- Efterfølger fra ansigtstraumer.
Ortognatisk kirurgi er kommet hurtigt op siden 1950'erne, hvor kirurgiske teknikker til behandling af de fleste malocclusioner, som ikke kunne løses gennem ortodonti alene, blev først udviklet.
Efterfølgende teknologiske fremskridt har forenklet diagnosen af denformitetsdeformiteter i tre dimensioner: Multislice CT (MSCT), keglebjælke CT (CBCT), magnetisk resonansafbildning (MRI), stereophotogrammetry, tandbue scanning, software, der tillader kirurgisk planlægning og udgang Navigation og CAD-CAM-teknologi. Den konventionelle tilgang til ortognatisk kirurgi (ortodontisk første) består af tre faser: præ-kirurgisk ortodontisk behandling, den kirurgiske fase og post-kirurgiske okklusionsstabilisering (post-kirurgisk ortodontisk behandling).
** Orthognathic kirurgi og teknologi: Fra 2D -undersøgelse til 3D ** til diagnosticering af denformerende deformiteter har efterforskerne anvendt 3D Digital Records oprettet gennem dedikerede software eller enheder. Ægte data og digital information kombineres for at simulere den kirurgiske procedure.
** 3D cephalometri ** cephalometri er den metode, der bruges til at analysere geometrien for ansigtsstrukturer. Historisk set var denne metode baseret på 2D radiologi. Brugen af CT muliggjorde anvendelse af de samme geometriske kriterier til 3D -rekonstruktioner af kraniet og ansigtet. Undersøgelser, der vurderede dens nøjagtighed, viste, at denne metode er sammenlignelig med standard 2D -cephalometri for kendte målinger, men den tilføjer en betydelig mængde ny information, især med hensyn til de rotations- og translationelle aspekter af kæberne og individuelle tænder.
** 3D kirurgisk planlægning ** Det er nu muligt at planlægge operation ved hjælp af computerassisterede digitale metoder. Den kirurgiske plan kan overføres nøjagtigt til patienten gennem CAD-CAM-fremstillede enheder. Planlægningsprocessen kan simulere både ortodontisk og/eller kirurgisk behandling.
På University of Bologna har efterforskerne lang erfaring med intraoperativ navigation styret af 3D -virtuel simulering, der kombinerer navigation og virtuel 3D -kirurgi. De har også ekspertise i at fremstille individualiserede CAD-CAM-synteseenheder. Det er tidligere blevet demonstreret, at virtuel ortodontisk planlægning er lige så pålidelig som traditionelle metoder ved anvendelse af gipsmodeller hos kun ortodontiske patienter.
Faktisk er det meget vigtigt at inkorporere digital ortodontisk planlægning i den ortodontiske/kirurgiske arbejdsgang af stor betydning af følgende grunde:
- Indledende behandlingsforudsigelse for bedre at guide terapeutiske valg;
- Forbedret kommunikation mellem ortodontister og kirurger;
- Forbedret kommunikation med patienter, der giver en nøjagtig forudsigelse af behandlingsplanen fra starten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claudio Marchetti, MD
- Telefonnummer: +39 051 241 8362
- E-mail: claudio.marchetti@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Claudio Marchetti, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3415
- E-mail: claudio.marchetti@aosp.bo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter, der opererede siden januar 2015, og som afsluttede "T2" -opfølgningen inden 30. maj 2020 ved maxillofacial kirurgi-afdelingen (Aou di Bologna), der fulgte den normale plejevej, der blev tilvejebragt til tilfælde af dentoskeletal dysmorfose, som bestod af:
T0: Indledende 3D-undersøgelse (før starten af ortodontisk behandling) T1: Preoperativ 3D-undersøgelse (1 måned efter operationen) T2: Final 3D-undersøgelse (i slutningen af postoperativ ortodontisk behandling med apparatet fjernet)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med dentoskeletal dysmorphia.
- Patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi.
- Patienter mellem 18 og 60 år på tidspunktet for ortognatisk kirurgi.
- Opnåelse af informeret samtykke. Inklusionskriterier
- Patienter med dentoskeletal dysmorphia.
- Patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi.
- Patienter mellem 18 og 60 år på tidspunktet for ortognatisk kirurgi.
- Opnåelse af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået andre ansigtsoperationer i behandlingsperioden.
- Patienter, der ikke har fulgt dataindsamlingsfaserne, der er forudset i 3D -undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
T0 indledende 3D -undersøgelse
T0: Patienten er endnu ikke startet ortodontisk-kirurgisk behandling og udfører den indledende dokumentationssamling;
|
For at analysere den ortodontiske kirurgiske opsætning, der blev udført som en del af den normale plejevej for patienter, der blev optaget siden januar 2015, og som afsluttede behandlingen den 30. maj 2020 i den ortodontiske første patient.
|
|
T1 Preoperativ 3D -undersøgelse
T1: Patienten en måned før operationen, der indsamler den præoperative dokumentation;
|
For at analysere den ortodontiske kirurgiske opsætning, der blev udført som en del af den normale plejevej for patienter, der blev optaget siden januar 2015, og som afsluttede behandlingen den 30. maj 2020 i den ortodontiske første patient.
|
|
T2 Final 3D -undersøgelse
T2: Patienten har afsluttet den ortodontiske kirurgiske behandling og udfører indsamlingen af den endelige dokumentation.
Det udføres inden for 12 måneder efter interventionen.
|
For at analysere den ortodontiske kirurgiske opsætning, der blev udført som en del af den normale plejevej for patienter, der blev optaget siden januar 2015, og som afsluttede behandlingen den 30. maj 2020 i den ortodontiske første patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære resultat er: Analyser den kirurgiske ortodontiske opsætning på tidspunktet T0 (forbehandlingsfase) i relation til dekompensationsortodonti, der faktisk blev udført, og operationen planlagde faktisk på tidspunktet T1 (præoperativ fase). |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluer nøjagtigheden af de kirurgiske ortodontiske opsætninger udført på tidspunktet T0 og T1 i forhold til de opnåede resultater i slutningen af behandlingen hos patienten på tidspunktet T2 (patient, der har afsluttet den kirurgiske ortodontiske behandling).
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudstyrede resultater
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FULL-3D OS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .