- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06806605
Full-3D datamaskinassistert arbeidsflyt for diagnose og korreksjon av deformiteter? Dentofacial
"Dentofacial deformity refererer til avvik fra normen for ansiktsforhold og tannforhold i en slik størrelse som å representere en funksjonshemming." [1] Disse forholdene plaget to aspekter ved pasientens helse: den første relatert til funksjonene utført av det stomatognatiske apparatet (mastikasjon, svelging, fonering osv.), Den andre relatert til morfologien i ansiktet, som-- I kraft av den alvorlige disharmonien av delene-realiserte ikke helt dens funksjon som et organ av forhold, noe som førte pasienten til høye nivåer av psykologisk nød.
Naturen til dentofaciale deformitetene var hovedsakelig relatert til skjelettavvik mellom maxillae, slik at maloklusjonen ikke kunne løses ved kjeveortopedisk behandling alene. Oppløsningen av disse forholdene krevde en perfekt synergi mellom kjeveortopedisk terapi (rettet mot tanninnretting av de enkelte buer) og kirurgisk terapi (rettet mot morfologisk harmonisering av ansiktet og oppnå riktig okklusjon).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
** ortognatisk kirurgi **
Ortognatisk kirurgi tillater reposisjonering av kjevene i alle tre romlige fly. Denne prosedyren er indikert for pasienter med:
- Maloklusjon av klasse 3, forårsaket av maxillær tilbaketrekking, mandibular prognatisme eller en kombinasjon av de to;
- Maloklusjon av klasse 2, på grunn av mandibular tilbaketrekking, med en normalt konform, utstikket eller hentet maxilla og/eller med overdreven vertikalitet;
- Maloklusjon av klasse 1, preget av konsensual bimaxillær tilbaketrekning (en tilstand som kan sees i komplekse medisinske problemer, for eksempel hos OSAS -pasienter);
- Ansiktsasymmetrier forårsaket av gjengroing på den ene siden eller ansiktsforsikringen;
- Andre maloklusjoner som ikke er korrigeres med kjeveortopedisk behandling alene, for eksempel tverrgående eller dento-alveolære underskudd;
- Følger fra ansiktstraumer.
Ortognatisk kirurgi har kommet raskt siden 1950 -tallet da kirurgiske teknikker for behandling av de fleste maloklusjoner som ikke kunne løses gjennom kjeveortopedi alene, ble først utviklet.
Påfølgende teknologiske fremskritt har forenklet diagnosen dentofaciale deformiteter i tre dimensjoner: multislice CT (MSCT), Cone Beam CT (CBCT), magnetisk resonansavbildning (MRI), stereofotogrammetri, tannbueskanning, programvare som tillater kirurgisk planlegging og utfall prediksjon, intraoperativt intraoperativt Navigasjon og CAD-CAM-teknologi. Den konvensjonelle tilnærmingen til ortognatisk kirurgi (kjeveortopedisk-første) består av tre faser: pre-kirurgisk kjeveortopedisk behandling, den kirurgiske fasen og post-kirurgisk okklusjonsstabilisering (post-kirurgisk ortodontisk behandling).
** Ortognatisk kirurgi og teknologi: Fra 2D -studie til 3D ** for å diagnostisere dentofaciale deformiteter, har etterforskerne benyttet 3D digitale poster opprettet gjennom dedikert programvare eller enheter. Ekte data og digital informasjon kombineres for å simulere den kirurgiske prosedyren.
** 3D cephalometry ** Cephalometry er metoden som brukes til å analysere geometrien til ansiktsstrukturer. Historisk sett var denne metoden basert på 2D -radiologi. Bruken av CT tillot anvendelse av de samme geometriske kriteriene til 3D -rekonstruksjoner av hodeskallen og ansiktet. Studier som vurderer dens nøyaktighet viste at denne metoden er sammenlignbar med standard 2D -cephalometri for kjente målinger, men den tilfører en betydelig mengde ny informasjon, spesielt når det gjelder rotasjons- og translasjonelle aspekter ved kjevene og individuelle tenner.
** 3D kirurgisk planlegging ** Det er nå mulig å planlegge kirurgi ved hjelp av datamaskinassisterte digitale metoder. Den kirurgiske planen kan overføres nøyaktig til pasienten gjennom CAD-CAM-produserte enheter. Planleggingsprosessen kan simulere både kjeveortopedisk og/eller kirurgisk behandling.
Ved University of Bologna har etterforskerne lang erfaring med intraoperativ navigasjon styrt av 3D -virtuell simulering, og kombinerer navigasjon og virtuell 3D -kirurgi. De har også kompetanse i å produsere individualiserte CAD-CAM-synteseapparater. Det har tidligere blitt vist at virtuell kjeveortopedisk planlegging er like pålitelige som tradisjonelle metoder ved bruk av gipsmodeller hos ortodontisk pasienter.
Faktisk er det av følgende grunner å innlemme digital kjeveortopedisk planlegging i den kjeveortopediske/kirurgiske arbeidsflyten av følgende grunner:
- Innledende behandlingsprediksjon for bedre å veilede terapeutiske valg;
- Forbedret kommunikasjon mellom kjeveortopeder og kirurger;
- Forbedret kommunikasjon med pasienter, og gir en nøyaktig prediksjon av behandlingsplanen fra begynnelsen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claudio Marchetti, MD
- Telefonnummer: +39 051 241 8362
- E-post: claudio.marchetti@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Claudio Marchetti, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3415
- E-post: claudio.marchetti@aosp.bo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter opererte siden januar 2015 og som fullførte "T2" oppfølgingen av 30. mai 2020, ved Maxillofacial Surgery Department (Aou di Bologna), som fulgte den normale omsorgsveien som ble gitt for tilfeller av dentoskeletal dysmorfose, som besto av:
T0: Innledende 3D-studie (før starten av kjeveortopedisk behandling) T1: Preoperativ 3D-studie (1 måned etter operasjonen) T2: endelig 3D-studie (ved slutten av postoperativ kjeveortopedisk behandling med apparatet fjernet)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med dentoskeletal dysmorphia.
- Pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi.
- Pasienter mellom 18 og 60 år på tidspunktet for ortognatisk kirurgi.
- Innhenting av informert samtykke. Inkluderingskriterier
- Pasienter med dentoskeletal dysmorphia.
- Pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi.
- Pasienter mellom 18 og 60 år på tidspunktet for ortognatisk kirurgi.
- Innhenting av informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått andre ansiktsoperasjoner i behandlingsperioden.
- Pasienter som ikke har fulgt datainnsamlingsfasene, forutså i 3D -studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
T0 første 3D -studie
T0: Pasienten har ennå ikke startet kjeveortopedisk kirurgisk behandling og utfører den første dokumentasjonssamlingen;
|
For å analysere den ortodontisk kirurgiske oppsettet utført som en del av den normale omsorgsveien til pasienter som ble operert siden januar 2015 og som fullførte behandlingen 30. mai 2020 i den ortodontiske første pasienten.
|
|
T1 preoperativ 3D -studie
T1: Pasienten en måned før operasjonen som samler inn den preoperative dokumentasjonen;
|
For å analysere den ortodontisk kirurgiske oppsettet utført som en del av den normale omsorgsveien til pasienter som ble operert siden januar 2015 og som fullførte behandlingen 30. mai 2020 i den ortodontiske første pasienten.
|
|
T2 Final 3D Study
T2: Pasienten har fullført den ortodontiske kirurgiske behandlingen og utfører samlingen av den endelige dokumentasjonen.
Det utføres innen 12 måneder etter intervensjonen.
|
For å analysere den ortodontisk kirurgiske oppsettet utført som en del av den normale omsorgsveien til pasienter som ble operert siden januar 2015 og som fullførte behandlingen 30. mai 2020 i den ortodontiske første pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært utfall
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære utfallet er: Analyser den kirurgiske kjeveortopediske oppsettet på tidspunktet T0 (forbehandlingsfase) i forhold til dekompensasjonsortodonti faktisk utført og operasjonen planlagt på tidspunktet T1 (pre-operativ fase). |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundært utfall
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluer nøyaktigheten av de kirurgiske kjeveortopediske oppsett utført på tidspunktet T0 og T1 i forhold til resultatene oppnådd ved slutten av behandlingen hos pasienten på tidspunktet T2 (pasient som har fullført den kirurgiske kjeveortopediske behandlingen).
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forhåndsdefinerte utfall
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FULL-3D OS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .