- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06806605
Full-3D počítačový pracovní postup pro diagnostiku a korekci deformit? Dentofacial
„Detofaciální deformita se týká odchyl od normy obličejových rozměrů a poměrů zubů, jako by představovalo postižení.“ [1] These conditions afflicted two aspects of the patient's health: the first related to the functions performed by the stomatognathic apparatus (mastication, swallowing, phonation, etc...), the second related to the morphology of the face, which-- Na základě závažné disharmonie svých částí-nezískala plně si uvědomil svou funkci jako orgán vztahů, což vedlo pacienta k vysoké úrovni psychologické tísně.
Povaha dennofaciálních deformit byla spojena hlavně s kosterními nesrovnalostmi mezi Maxillae, takže malocclusion nemohl být vyřešen pouze ortodontickou léčbou. Rozlišení těchto stavů vyžadovalo dokonalou synergii mezi ortodontickou terapií (zaměřenou na vyrovnání zubních jednotlivých oblouků) a chirurgickou terapií (zaměřené na morfologickou harmonizaci obličeje a získání správné okluze).
Přehled studie
Detailní popis
** ortognathická chirurgie **
Orthognathická chirurgie umožňuje přemístění čelistí ve všech třech prostorových rovinách. Tento postup je označen u pacientů s:
- Malocclusion třídy 3, způsobené maxilárním retroucí, mandibulárním prognathismem nebo kombinací těchto dvou;
- Malocclusion třídy 2, v důsledku mandibulárního retruze, s normálně konformovaným, vyčnívaným nebo retrudovaným maxillem a/nebo s nadměrnou vertikálitou;
- Malocclusion třídy 1, charakterizovaný konsensuálním bimaxilárním zabezpečením (stav, který lze pozorovat ve složitých zdravotních problémech, jako například u pacientů s OSAS);
- Asymetrie obličeje způsobené přerůstáním na jedné straně nebo torzí obličeje;
- Jiné malokclusions nelze korigovatelné pouze s ortodontickou léčbou, jako jsou transverzální nebo defyolární deficity;
- Následky z traumatu obličeje.
Orthognathická chirurgie probíhala rychle od 50. let 20. století, kdy byly poprvé vyvinuly chirurgické techniky pro léčbu většiny malokclusions, které nemohly být vyřešeny pouze prostřednictvím ortodontiky.
Následující technologický pokrok zjednodušil diagnózu dennofaciálních deformit ve třech rozměrech: multislice CT (MSCT), kuželový paprsek CT (CBCT), zobrazování magnetické rezonance (MRI), stereofotogrametrie, skenování dentálního arch, dentální arch skenování, dentální arch skenování, dentální skenování dentálního arch Navigace a technologie CAD-CAM. Konvenční přístup k ortognathické chirurgii (ortodonticky-první) sestává ze tří fází: předpěrké ortodontické ošetření, chirurgická fáze a po chirurgické stabilizaci okluze (post-chirurgická ortodontická léčba).
** Orthognathická chirurgie a technologie: Od 2D studie do 3D ** k diagnostice dennofaciálních deformit, vyšetřovatelé využili 3D digitální záznamy vytvořené prostřednictvím vyhrazeného softwaru nebo zařízení. Skutečná data a digitální informace jsou kombinovány pro simulaci chirurgického zákroku.
** 3D cefalometrie ** Cefalometrie je metoda používaná k analýze geometrie struktur obličeje. Historicky byla tato metoda založena na 2D radiologii. Použití CT umožnilo použití stejných geometrických kritérií na 3D rekonstrukce lebky a obličeje. Studie hodnotící jeho přesnost ukázaly, že tato metoda je srovnatelná se standardní 2D cefalometrií pro známá měření, ale přidává značné množství nových informací, zejména pokud jde o rotační a translační aspekty čelistí a jednotlivých zubů.
** 3D chirurgické plánování ** Nyní je možné plánovat chirurgický zákrok pomocí počítačově podporovaných digitálních metod. Chirurgický plán lze přesně převést na pacienta prostřednictvím zařízení vyráběných CAD-CAM. Proces plánování může simulovat jak ortodontické, tak nebo chirurgické léčby.
Na University of Bologna mají vyšetřovatelé rozsáhlé zkušenosti s intraoperační navigací vedenou 3D virtuální simulací, kombinující navigaci a virtuální 3D chirurgií. Mají také odborné znalosti při výrobě individualizovaných syntézních zařízení CAD-CAM. Již dříve bylo prokázáno, že virtuální ortodontické plánování je stejně spolehlivé jako tradiční metody používající sádrové modely u pacientů s ortodontikou.
Ve skutečnosti je začlenění digitálního ortodontického plánování do ortodontického/chirurgického pracovního postupu velmi důležité z následujících důvodů:
- Počáteční předpověď léčby k lepšímu vedení terapeutických rozhodnutí;
- Zlepšená komunikace mezi ortodontisty a chirurgy;
- Zvýšená komunikace s pacienty a poskytování přesné předpovědi plánu léčby od začátku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claudio Marchetti, MD
- Telefonní číslo: +39 051 241 8362
- E-mail: claudio.marchetti@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Claudio Marchetti, MD
- Telefonní číslo: +39 051 214 3415
- E-mail: claudio.marchetti@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti fungovali od ledna 2015 a kteří dokončili sledování „T2“ do 30. května 2020, na oddělení maxilofaciální chirurgie (Aou di Bologna), kteří sledovali normální cestu péče poskytované pro případy denskeletální dysmorfózy, která sestávala z:
T0: Počáteční 3D studie (před začátkem ortodontické léčby) T1: předoperační 3D studie (1 měsíc po chirurgickém zákroku) T2: Konečná 3D studie (na konci pooperační ortodontické léčby odstraněným zařízením)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s denskeletální dysmorfií.
- Pacienti podstupující ortognathickou chirurgii.
- Pacienti ve věku 18 až 60 let v době ortognathické chirurgie.
- Získání informovaného souhlasu.inclusion Criteria
- Pacienti s denskeletální dysmorfií.
- Pacienti podstupující ortognathickou chirurgii.
- Pacienti ve věku 18 až 60 let v době ortognathické chirurgie.
- Získání informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří během léčebného období podstoupili jiné operace obličeje.
- Pacienti, kteří nedodržovali fáze sběru dat, předpokládají ve 3D studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
T0 Počáteční 3D studie
T0: Pacient dosud nezačal ortodontickorgickou léčbu a provádí počáteční sbírku dokumentace;
|
Pro analýzu ortodonticko-chirurgického uspořádání prováděného jako součást normální cesty péče o pacienty provozované od ledna 2015 a které dokončily léčbu 30. května 2020 u ortodontického prvního pacienta.
|
|
T1 předoperační 3D studie
T1: Pacient jeden měsíc před chirurgickým zákrokem, který shromažďuje předoperační dokumentaci;
|
Pro analýzu ortodonticko-chirurgického uspořádání prováděného jako součást normální cesty péče o pacienty provozované od ledna 2015 a které dokončily léčbu 30. května 2020 u ortodontického prvního pacienta.
|
|
T2 Final 3D studie
T2: Pacient dokončil ortodontickorgickou léčbu a provádí sbírku konečné dokumentace.
Probíhá se do 12 měsíců od intervence.
|
Pro analýzu ortodonticko-chirurgického uspořádání prováděného jako součást normální cesty péče o pacienty provozované od ledna 2015 a které dokončily léčbu 30. května 2020 u ortodontického prvního pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: 18 měsíců
|
Primárním výsledkem jsou: Analyzujte chirurgické ortodontické uspořádání v čase T0 (fáze před léčbou) ve vztahu k dekompenzační ortodontice, která byla skutečně provedena a chirurgický zákrok skutečně plánoval v čase T1 (předoperační fáze). |
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární výsledek
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnoťte přesnost chirurgických ortodontických sestav provedených v čase T0 a T1 ve vztahu k výsledkům získaným na konci léčby u pacienta v čase T2 (pacient, který dokončil chirurgickou ortodontickou léčbu).
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předem specifikované výsledky
Časové okno: 18 měsíců
|
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FULL-3D OS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .