Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Full-3D počítačový pracovní postup pro diagnostiku a korekci deformit? Dentofacial

„Detofaciální deformita se týká odchyl od normy obličejových rozměrů a poměrů zubů, jako by představovalo postižení.“ [1] These conditions afflicted two aspects of the patient's health: the first related to the functions performed by the stomatognathic apparatus (mastication, swallowing, phonation, etc...), the second related to the morphology of the face, which-- Na základě závažné disharmonie svých částí-nezískala plně si uvědomil svou funkci jako orgán vztahů, což vedlo pacienta k vysoké úrovni psychologické tísně.

Povaha dennofaciálních deformit byla spojena hlavně s kosterními nesrovnalostmi mezi Maxillae, takže malocclusion nemohl být vyřešen pouze ortodontickou léčbou. Rozlišení těchto stavů vyžadovalo dokonalou synergii mezi ortodontickou terapií (zaměřenou na vyrovnání zubních jednotlivých oblouků) a chirurgickou terapií (zaměřené na morfologickou harmonizaci obličeje a získání správné okluze).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

** ortognathická chirurgie **

Orthognathická chirurgie umožňuje přemístění čelistí ve všech třech prostorových rovinách. Tento postup je označen u pacientů s:

  • Malocclusion třídy 3, způsobené maxilárním retroucí, mandibulárním prognathismem nebo kombinací těchto dvou;
  • Malocclusion třídy 2, v důsledku mandibulárního retruze, s normálně konformovaným, vyčnívaným nebo retrudovaným maxillem a/nebo s nadměrnou vertikálitou;
  • Malocclusion třídy 1, charakterizovaný konsensuálním bimaxilárním zabezpečením (stav, který lze pozorovat ve složitých zdravotních problémech, jako například u pacientů s OSAS);
  • Asymetrie obličeje způsobené přerůstáním na jedné straně nebo torzí obličeje;
  • Jiné malokclusions nelze korigovatelné pouze s ortodontickou léčbou, jako jsou transverzální nebo defyolární deficity;
  • Následky z traumatu obličeje.

Orthognathická chirurgie probíhala rychle od 50. let 20. století, kdy byly poprvé vyvinuly chirurgické techniky pro léčbu většiny malokclusions, které nemohly být vyřešeny pouze prostřednictvím ortodontiky.

Následující technologický pokrok zjednodušil diagnózu dennofaciálních deformit ve třech rozměrech: multislice CT (MSCT), kuželový paprsek CT (CBCT), zobrazování magnetické rezonance (MRI), stereofotogrametrie, skenování dentálního arch, dentální arch skenování, dentální arch skenování, dentální skenování dentálního arch Navigace a technologie CAD-CAM. Konvenční přístup k ortognathické chirurgii (ortodonticky-první) sestává ze tří fází: předpěrké ortodontické ošetření, chirurgická fáze a po chirurgické stabilizaci okluze (post-chirurgická ortodontická léčba).

** Orthognathická chirurgie a technologie: Od 2D studie do 3D ** k diagnostice dennofaciálních deformit, vyšetřovatelé využili 3D digitální záznamy vytvořené prostřednictvím vyhrazeného softwaru nebo zařízení. Skutečná data a digitální informace jsou kombinovány pro simulaci chirurgického zákroku.

** 3D cefalometrie ** Cefalometrie je metoda používaná k analýze geometrie struktur obličeje. Historicky byla tato metoda založena na 2D radiologii. Použití CT umožnilo použití stejných geometrických kritérií na 3D rekonstrukce lebky a obličeje. Studie hodnotící jeho přesnost ukázaly, že tato metoda je srovnatelná se standardní 2D cefalometrií pro známá měření, ale přidává značné množství nových informací, zejména pokud jde o rotační a translační aspekty čelistí a jednotlivých zubů.

** 3D chirurgické plánování ** Nyní je možné plánovat chirurgický zákrok pomocí počítačově podporovaných digitálních metod. Chirurgický plán lze přesně převést na pacienta prostřednictvím zařízení vyráběných CAD-CAM. Proces plánování může simulovat jak ortodontické, tak nebo chirurgické léčby.

Na University of Bologna mají vyšetřovatelé rozsáhlé zkušenosti s intraoperační navigací vedenou 3D virtuální simulací, kombinující navigaci a virtuální 3D chirurgií. Mají také odborné znalosti při výrobě individualizovaných syntézních zařízení CAD-CAM. Již dříve bylo prokázáno, že virtuální ortodontické plánování je stejně spolehlivé jako tradiční metody používající sádrové modely u pacientů s ortodontikou.

Ve skutečnosti je začlenění digitálního ortodontického plánování do ortodontického/chirurgického pracovního postupu velmi důležité z následujících důvodů:

  1. Počáteční předpověď léčby k lepšímu vedení terapeutických rozhodnutí;
  2. Zlepšená komunikace mezi ortodontisty a chirurgy;
  3. Zvýšená komunikace s pacienty a poskytování přesné předpovědi plánu léčby od začátku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti fungovali od ledna 2015 a kteří dokončili sledování „T2“ do 30. května 2020, na oddělení maxilofaciální chirurgie (Aou di Bologna), kteří sledovali normální cestu péče poskytované pro případy denskeletální dysmorfózy, která sestávala z:

T0: Počáteční 3D studie (před začátkem ortodontické léčby) T1: předoperační 3D studie (1 měsíc po chirurgickém zákroku) T2: Konečná 3D studie (na konci pooperační ortodontické léčby odstraněným zařízením)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s denskeletální dysmorfií.
  • Pacienti podstupující ortognathickou chirurgii.
  • Pacienti ve věku 18 až 60 let v době ortognathické chirurgie.
  • Získání informovaného souhlasu.inclusion Criteria
  • Pacienti s denskeletální dysmorfií.
  • Pacienti podstupující ortognathickou chirurgii.
  • Pacienti ve věku 18 až 60 let v době ortognathické chirurgie.
  • Získání informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří během léčebného období podstoupili jiné operace obličeje.
  • Pacienti, kteří nedodržovali fáze sběru dat, předpokládají ve 3D studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
T0 Počáteční 3D studie
T0: Pacient dosud nezačal ortodontickorgickou léčbu a provádí počáteční sbírku dokumentace;
Pro analýzu ortodonticko-chirurgického uspořádání prováděného jako součást normální cesty péče o pacienty provozované od ledna 2015 a které dokončily léčbu 30. května 2020 u ortodontického prvního pacienta.
T1 předoperační 3D studie
T1: Pacient jeden měsíc před chirurgickým zákrokem, který shromažďuje předoperační dokumentaci;
Pro analýzu ortodonticko-chirurgického uspořádání prováděného jako součást normální cesty péče o pacienty provozované od ledna 2015 a které dokončily léčbu 30. května 2020 u ortodontického prvního pacienta.
T2 Final 3D studie
T2: Pacient dokončil ortodontickorgickou léčbu a provádí sbírku konečné dokumentace. Probíhá se do 12 měsíců od intervence.
Pro analýzu ortodonticko-chirurgického uspořádání prováděného jako součást normální cesty péče o pacienty provozované od ledna 2015 a které dokončily léčbu 30. května 2020 u ortodontického prvního pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 18 měsíců

Primárním výsledkem jsou:

Analyzujte chirurgické ortodontické uspořádání v čase T0 (fáze před léčbou) ve vztahu k dekompenzační ortodontice, která byla skutečně provedena a chirurgický zákrok skutečně plánoval v čase T1 (předoperační fáze).

18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární výsledek
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoťte přesnost chirurgických ortodontických sestav provedených v čase T0 a T1 ve vztahu k výsledkům získaným na konci léčby u pacienta v čase T2 (pacient, který dokončil chirurgickou ortodontickou léčbu).
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předem specifikované výsledky
Časové okno: 18 měsíců
  • „T0“: Pacient dosud nezačal ortodonticko-chirurgickou léčbu a provádí počáteční sbírku dokumentace;
  • "T1": Pacient jeden měsíc před operací, který provádí sbírku předoperační dokumentace;
  • Chirurgický zásah;
  • „T2“: Pacient dokončil ortodonticky chirurgické ošetření a který provádí sbírku konečné dokumentace. Provádí se do 12 měsíců po operaci.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit