- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06806605
Flusso di lavoro assistito da computer 3D completo per la diagnosi e la correzione delle deformità? Dentofacciale
"La deformità dentofacciale si riferisce alle deviazioni dalla norma delle proporzioni facciali e ai rapporti dentali di tale grandezza da rappresentare una disabilità." [1] Queste condizioni hanno colpito due aspetti della salute del paziente: il primo correlato alle funzioni svolte dall'apparato stomatognatico (masticazione, deglutizione, fonazione, ecc ...), il secondo correlato alla morfologia del viso, che-- In virtù della grave disarmonia delle sue parti, non realizza completamente la sua funzione di organo di relazioni, portando il paziente ad alti livelli di disagio psicologico.
La natura delle deformità dentofacciali era principalmente correlata alle discrepanze scheletriche tra le mascelle, in modo tale che la malocclusione non potesse essere risolta solo dal trattamento ortodontico. La risoluzione di queste condizioni ha richiesto una perfetta sinergia tra terapia ortodontica (mirata all'allineamento dentale dei singoli archi) e alla terapia chirurgica (mirata all'armonizzazione morfologica del viso e all'ottenimento dell'occlusione corretta).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
** Chirurgia ortognatica **
La chirurgia ortognatica consente il riposizionamento delle mascelle in tutti e tre i piani spaziali. Questa procedura è indicata per i pazienti con:
- Malocclusione di classe 3, causata dalla retrusione mascellare, dal prognatismo mandibolare o da una combinazione dei due;
- Malocclusione di classe 2, a causa della retrusione mandibolare, con una mascella e/o retrusa di normalmente conforme o retrusa e con verticalità eccessiva;
- Malocclusione di classe 1, caratterizzata da una retrusione bimaxillare consensuale (una condizione che può essere vista in problemi medici complessi, come nei pazienti con OSAS);
- Asimmetrie facciali causate da una crescita eccessiva da un lato o torsione facciale;
- Altre malocclusioni non correggibili con il solo trattamento ortodontico, come deficit trasversali o dentoolari;
- Sequele del trauma facciale.
La chirurgia ortognatica è progredita rapidamente dagli anni '50, quando sono state sviluppate per la prima volta le tecniche chirurgiche per il trattamento della maggior parte delle malocclusioni che non potevano essere risolte attraverso l'ortodonzia.
I successivi progressi tecnologici hanno semplificato la diagnosi di deformità dentofaciali in tre dimensioni: Mulislice CT (MSCT), CON BEAM CT (CBCT), imaging a risonanza magnetica (MRI), stereofotogrammetria, scansione dell'arco dentale, software che consente la pianificazione chirurgica e la previsione dei risultati, intraoperativa Navigazione e tecnologia CAD-CAM. L'approccio convenzionale alla chirurgia ortognatica (ortodontica-prima) è costituito da tre fasi: trattamento ortodontico pre-chirurgico, fase chirurgica e stabilizzazione dell'occlusione post-chirurgica (trattamento ortodontico post-chirgico).
** Chirurgia ortognatica e tecnologia: dallo studio 2D a 3D ** Per diagnosticare le deformità dentofacciali, gli investigatori hanno utilizzato record digitali 3D creati attraverso software o dispositivi dedicati. I dati reali e le informazioni digitali sono combinati per simulare la procedura chirurgica.
** Cefalometria 3D ** La cefalometria è il metodo utilizzato per analizzare la geometria delle strutture facciali. Storicamente, questo metodo si basava sulla radiologia 2D. L'uso della TC ha consentito l'applicazione degli stessi criteri geometrici alle ricostruzioni 3D del cranio e del viso. Gli studi che valutano la sua accuratezza hanno mostrato che questo metodo è paragonabile alla cefalometria 2D standard per le misurazioni note, ma aggiunge una quantità significativa di nuove informazioni, in particolare per quanto riguarda gli aspetti rotazionali e traslazionali delle mascelle e dei singoli denti.
** Pianificazione chirurgica 3D ** Ora è possibile pianificare un intervento chirurgico utilizzando metodi digitali assistiti da computer. Il piano chirurgico può essere trasferito accuratamente al paziente attraverso dispositivi fabbricati CAD-CAM. Il processo di pianificazione può simulare un trattamento ortodontico e/o chirurgico.
All'Università di Bologna, gli investigatori hanno una vasta esperienza con la navigazione intraoperatoria guidata dalla simulazione virtuale 3D, combinando la navigazione e la chirurgia 3D virtuale. Hanno anche esperienza nella produzione di dispositivi di sintesi CAD-CAM personalizzati. In precedenza è stato dimostrato che la pianificazione ortodontica virtuale è affidabile quanto i metodi tradizionali utilizzando modelli in gesso nei pazienti solo ortodontici.
In effetti, incorporare la pianificazione ortodontica digitale nel flusso di lavoro ortodontico/chirurgico è di grande importanza per i seguenti motivi:
- Previsione del trattamento iniziale per guidare meglio le scelte terapeutiche;
- Miglioramento della comunicazione tra ortodontisti e chirurghi;
- Comunicazione migliorata con i pazienti, fornendo una previsione accurata del piano di trattamento dall'inizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claudio Marchetti, MD
- Numero di telefono: +39 051 241 8362
- Email: claudio.marchetti@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Contatto:
- Claudio Marchetti, MD
- Numero di telefono: +39 051 214 3415
- Email: claudio.marchetti@aosp.bo.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti hanno operato da gennaio 2015 e che hanno completato il follow-up "T2" entro il 30 maggio 2020, presso il dipartimento di chirurgia maxillofacciale (AOU di Bologna), che ha seguito il normale percorso di cura previsto per i casi di dismorfosi denoscheletrica, che consisteva in: che consisteva in: che consisteva in: che consisteva in: che consisteva in
T0: studio 3D iniziale (prima dell'inizio del trattamento ortodontico) T1: studio 3D preoperatorio (1 mese dopo l'intervento chirurgico) T2: studio 3D finale (alla fine del trattamento ortodontico post-operatorio con l'apparecchio rimosso)
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con dismorfia denoscheletrica.
- Pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni al momento della chirurgia ortognatica.
- Ottenere Criteri di consenso informato.
- Pazienti con dismorfia denoscheletrica.
- Pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni al momento della chirurgia ortognatica.
- Ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno subito altri interventi di intervento facciale durante il periodo di trattamento.
- Pazienti che non hanno seguito le fasi di raccolta dei dati previste nello studio 3D.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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T0 Studio 3D iniziale
T0: il paziente non ha ancora iniziato il trattamento ortodontico-chirurgico e sta eseguendo la raccolta iniziale della documentazione;
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Per analizzare la configurazione ortodontica-chirurgica effettuata come parte della via di assistenza normale dei pazienti operati da gennaio 2015 e che hanno completato il trattamento il 30 maggio 2020 nel primo paziente ortodontico.
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T1 Studio 3D preoperatorio
T1: il paziente un mese prima dell'intervento chirurgico che raccoglie la documentazione preoperatoria;
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Per analizzare la configurazione ortodontica-chirurgica effettuata come parte della via di assistenza normale dei pazienti operati da gennaio 2015 e che hanno completato il trattamento il 30 maggio 2020 nel primo paziente ortodontico.
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T2 Studio 3D finale
T2: il paziente ha completato il trattamento ortodontico-chirurgico ed esegue la raccolta della documentazione finale.
Viene eseguito entro 12 mesi dall'intervento.
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Per analizzare la configurazione ortodontica-chirurgica effettuata come parte della via di assistenza normale dei pazienti operati da gennaio 2015 e che hanno completato il trattamento il 30 maggio 2020 nel primo paziente ortodontico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risultato primario
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il risultato principale è: Analizzare la configurazione ortodontica chirurgica al tempo T0 (fase di pre-trattamento) in relazione all'ortodonzia di decompensione effettivamente eseguita e l'intervento chirurgico effettivamente pianificato al tempo T1 (fase preoperatoria). |
18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risultato secondario
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valuta l'accuratezza delle configurazioni ortodontiche chirurgiche eseguite al tempo T0 e T1 in relazione ai risultati ottenuti alla fine del trattamento nel paziente al momento T2 (paziente che ha completato il trattamento ortodontico chirurgico).
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati pre-specificati
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FULL-3D OS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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