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Flusso di lavoro assistito da computer 3D completo per la diagnosi e la correzione delle deformità? Dentofacciale

"La deformità dentofacciale si riferisce alle deviazioni dalla norma delle proporzioni facciali e ai rapporti dentali di tale grandezza da rappresentare una disabilità." [1] Queste condizioni hanno colpito due aspetti della salute del paziente: il primo correlato alle funzioni svolte dall'apparato stomatognatico (masticazione, deglutizione, fonazione, ecc ...), il secondo correlato alla morfologia del viso, che-- In virtù della grave disarmonia delle sue parti, non realizza completamente la sua funzione di organo di relazioni, portando il paziente ad alti livelli di disagio psicologico.

La natura delle deformità dentofacciali era principalmente correlata alle discrepanze scheletriche tra le mascelle, in modo tale che la malocclusione non potesse essere risolta solo dal trattamento ortodontico. La risoluzione di queste condizioni ha richiesto una perfetta sinergia tra terapia ortodontica (mirata all'allineamento dentale dei singoli archi) e alla terapia chirurgica (mirata all'armonizzazione morfologica del viso e all'ottenimento dell'occlusione corretta).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

** Chirurgia ortognatica **

La chirurgia ortognatica consente il riposizionamento delle mascelle in tutti e tre i piani spaziali. Questa procedura è indicata per i pazienti con:

  • Malocclusione di classe 3, causata dalla retrusione mascellare, dal prognatismo mandibolare o da una combinazione dei due;
  • Malocclusione di classe 2, a causa della retrusione mandibolare, con una mascella e/o retrusa di normalmente conforme o retrusa e con verticalità eccessiva;
  • Malocclusione di classe 1, caratterizzata da una retrusione bimaxillare consensuale (una condizione che può essere vista in problemi medici complessi, come nei pazienti con OSAS);
  • Asimmetrie facciali causate da una crescita eccessiva da un lato o torsione facciale;
  • Altre malocclusioni non correggibili con il solo trattamento ortodontico, come deficit trasversali o dentoolari;
  • Sequele del trauma facciale.

La chirurgia ortognatica è progredita rapidamente dagli anni '50, quando sono state sviluppate per la prima volta le tecniche chirurgiche per il trattamento della maggior parte delle malocclusioni che non potevano essere risolte attraverso l'ortodonzia.

I successivi progressi tecnologici hanno semplificato la diagnosi di deformità dentofaciali in tre dimensioni: Mulislice CT (MSCT), CON BEAM CT (CBCT), imaging a risonanza magnetica (MRI), stereofotogrammetria, scansione dell'arco dentale, software che consente la pianificazione chirurgica e la previsione dei risultati, intraoperativa Navigazione e tecnologia CAD-CAM. L'approccio convenzionale alla chirurgia ortognatica (ortodontica-prima) è costituito da tre fasi: trattamento ortodontico pre-chirurgico, fase chirurgica e stabilizzazione dell'occlusione post-chirurgica (trattamento ortodontico post-chirgico).

** Chirurgia ortognatica e tecnologia: dallo studio 2D a 3D ** Per diagnosticare le deformità dentofacciali, gli investigatori hanno utilizzato record digitali 3D creati attraverso software o dispositivi dedicati. I dati reali e le informazioni digitali sono combinati per simulare la procedura chirurgica.

** Cefalometria 3D ** La cefalometria è il metodo utilizzato per analizzare la geometria delle strutture facciali. Storicamente, questo metodo si basava sulla radiologia 2D. L'uso della TC ha consentito l'applicazione degli stessi criteri geometrici alle ricostruzioni 3D del cranio e del viso. Gli studi che valutano la sua accuratezza hanno mostrato che questo metodo è paragonabile alla cefalometria 2D standard per le misurazioni note, ma aggiunge una quantità significativa di nuove informazioni, in particolare per quanto riguarda gli aspetti rotazionali e traslazionali delle mascelle e dei singoli denti.

** Pianificazione chirurgica 3D ** Ora è possibile pianificare un intervento chirurgico utilizzando metodi digitali assistiti da computer. Il piano chirurgico può essere trasferito accuratamente al paziente attraverso dispositivi fabbricati CAD-CAM. Il processo di pianificazione può simulare un trattamento ortodontico e/o chirurgico.

All'Università di Bologna, gli investigatori hanno una vasta esperienza con la navigazione intraoperatoria guidata dalla simulazione virtuale 3D, combinando la navigazione e la chirurgia 3D virtuale. Hanno anche esperienza nella produzione di dispositivi di sintesi CAD-CAM personalizzati. In precedenza è stato dimostrato che la pianificazione ortodontica virtuale è affidabile quanto i metodi tradizionali utilizzando modelli in gesso nei pazienti solo ortodontici.

In effetti, incorporare la pianificazione ortodontica digitale nel flusso di lavoro ortodontico/chirurgico è di grande importanza per i seguenti motivi:

  1. Previsione del trattamento iniziale per guidare meglio le scelte terapeutiche;
  2. Miglioramento della comunicazione tra ortodontisti e chirurghi;
  3. Comunicazione migliorata con i pazienti, fornendo una previsione accurata del piano di trattamento dall'inizio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti hanno operato da gennaio 2015 e che hanno completato il follow-up "T2" entro il 30 maggio 2020, presso il dipartimento di chirurgia maxillofacciale (AOU di Bologna), che ha seguito il normale percorso di cura previsto per i casi di dismorfosi denoscheletrica, che consisteva in: che consisteva in: che consisteva in: che consisteva in: che consisteva in

T0: studio 3D iniziale (prima dell'inizio del trattamento ortodontico) T1: studio 3D preoperatorio (1 mese dopo l'intervento chirurgico) T2: studio 3D finale (alla fine del trattamento ortodontico post-operatorio con l'apparecchio rimosso)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con dismorfia denoscheletrica.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni al momento della chirurgia ortognatica.
  • Ottenere Criteri di consenso informato.
  • Pazienti con dismorfia denoscheletrica.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni al momento della chirurgia ortognatica.
  • Ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno subito altri interventi di intervento facciale durante il periodo di trattamento.
  • Pazienti che non hanno seguito le fasi di raccolta dei dati previste nello studio 3D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
T0 Studio 3D iniziale
T0: il paziente non ha ancora iniziato il trattamento ortodontico-chirurgico e sta eseguendo la raccolta iniziale della documentazione;
Per analizzare la configurazione ortodontica-chirurgica effettuata come parte della via di assistenza normale dei pazienti operati da gennaio 2015 e che hanno completato il trattamento il 30 maggio 2020 nel primo paziente ortodontico.
T1 Studio 3D preoperatorio
T1: il paziente un mese prima dell'intervento chirurgico che raccoglie la documentazione preoperatoria;
Per analizzare la configurazione ortodontica-chirurgica effettuata come parte della via di assistenza normale dei pazienti operati da gennaio 2015 e che hanno completato il trattamento il 30 maggio 2020 nel primo paziente ortodontico.
T2 Studio 3D finale
T2: il paziente ha completato il trattamento ortodontico-chirurgico ed esegue la raccolta della documentazione finale. Viene eseguito entro 12 mesi dall'intervento.
Per analizzare la configurazione ortodontica-chirurgica effettuata come parte della via di assistenza normale dei pazienti operati da gennaio 2015 e che hanno completato il trattamento il 30 maggio 2020 nel primo paziente ortodontico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato primario
Lasso di tempo: 18 mesi

Il risultato principale è:

Analizzare la configurazione ortodontica chirurgica al tempo T0 (fase di pre-trattamento) in relazione all'ortodonzia di decompensione effettivamente eseguita e l'intervento chirurgico effettivamente pianificato al tempo T1 (fase preoperatoria).

18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato secondario
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta l'accuratezza delle configurazioni ortodontiche chirurgiche eseguite al tempo T0 e T1 in relazione ai risultati ottenuti alla fine del trattamento nel paziente al momento T2 (paziente che ha completato il trattamento ortodontico chirurgico).
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati pre-specificati
Lasso di tempo: 18 mesi
  • "T0": il paziente non ha ancora iniziato il trattamento ortodontico-chirurgico ed esegue la raccolta iniziale della documentazione;
  • "T1": il paziente un mese prima dell'intervento chirurgico che esegue la raccolta della documentazione preoperatoria;
  • Intervento chirurgico;
  • "T2": il paziente ha completato il trattamento ortodontico-chirurgico e chi esegue la raccolta della documentazione finale. Viene eseguito entro 12 mesi dall'intervento.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

11 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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