- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06806605
Full-3D wspomagany komputerowo przepływ pracy do diagnozy i korekcji deformacji? Dentofacial
„Deformacja zębowa odnosi się do odchyleń od normy proporcji twarzy i stosunków zębów o takiej wielkości, jak reprezentować niepełnosprawność”. [1] Warunki te dotknęły dwa aspekty zdrowia pacjenta: pierwsze związane z funkcjami wykonywanymi przez aparat Stomatognatyczny (żucie, połykanie, fonacja itp.), Drugi związany z morfologią twarzy, która--, która-- Na mocy ciężkiej dysharmonii jej części-nie w pełni zdaje sobie sprawę z jej funkcji jako narządu relacji, prowadząc pacjenta do wysokiego poziomu stresu psychicznego.
Charakter deformacji dentofacialnych był głównie związany z rozbieżnościami szkieletowymi między szczękami, tak że nie można było rozwiązać samego leczenia ortodontycznego. Rozdzielczość tych warunków wymagała doskonałej synergii między terapią ortodontyczną (skierowaną do wyrównania poszczególnych łuków) i terapii chirurgicznej (mającej na celu harmonizację morfologiczną twarzy i uzyskanie prawidłowego niedrożności).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
** Chirurgia ortognatyczna **
Chirurgia ortognatyczna umożliwia zmianę położenia szczęk we wszystkich trzech płaszczyznach przestrzennych. Ta procedura jest wskazana dla pacjentów z:
- Walokluzja klasy 3, spowodowana wstrząsaniem szczęki, prognatzmem żuchwy lub kombinacją tych dwóch;
- Wałosowanie klasy 2, z powodu wstrzymywania żuchwy, z normalnie zgodnym, wystającym lub odzyskanym szczęką i/lub z nadmierną pionością;
- Walokclusion klasy 1, charakteryzujący się konsensualnym gronią bimaksilarną (warunek, który można zaobserwować w złożonych problemach medycznych, takich jak u pacjentów z OSAS);
- Asymetrie twarzy spowodowane przerostem po jednej stronie lub skręceniu twarzy;
- Inne wadę w błędy niewydolne z samym leczeniem ortodontycznym, takie jak deficyty poprzeczne lub dento-siodołowe;
- Następstwa z urazu twarzy.
Chirurgia ortognatyczna szybko się rozwijała od lat 50. XX wieku, kiedy po raz pierwszy opracowano techniki chirurgiczne leczenia większości wad wchodzeniach nierównych, których nie można było rozwiązać poprzez samą ortodoncję.
Późniejsze postępy technologiczne uprościły diagnozę deformacji dentofacialnych w trzech wymiarach: wielokrotnie CT (MSCT), stożka CT (CBCT), obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI), stereofotogrametrii, skanowanie łuku dentystycznego, oprogramowanie, które umożliwia planowanie chirurgiczne i prognozę, wewnątrzoperacyjne Nawigacja i technologia CAD-CAM. Konwencjonalne podejście do chirurgii ortognatycznej (ortodontyczne pierwszorzędne) składa się z trzech faz: przedoperacyjnego leczenia ortodontycznego, fazy chirurgicznej i stabilizacji okluzji pooperacyjnej (posturgiczne leczenie ortodontyczne).
** Chirurgia i technologia ortognatyczna: Od badania 2D do 3D ** Aby zdiagnozować deformacje zębowe, badacze wykorzystali rekordy cyfrowe 3D utworzone za pośrednictwem dedykowanego oprogramowania lub urządzeń. Rzeczywiste dane i informacje cyfrowe są łączone w celu symulacji procedury chirurgicznej.
** Cefalometria 3D ** Cefalometria jest metodą stosowaną do analizy geometrii struktur twarzy. Historycznie ta metoda była oparta na radiologii 2D. Zastosowanie CT pozwoliło na zastosowanie tych samych kryteriów geometrycznych do rekonstrukcji 3D czaszki i twarzy. Badania oceniające jego dokładność wykazały, że metoda ta jest porównywalna ze standardową cefalometrią 2D dla znanych pomiarów, ale dodaje znaczną ilość nowych informacji, szczególnie w odniesieniu do aspektów obrotowych i translacyjnych szczęk i poszczególnych zębów.
** 3D Planowanie chirurgiczne ** Teraz można zaplanować operację przy użyciu komputerowych metod cyfrowych. Plan chirurgiczny można dokładnie przenieść na pacjenta za pomocą urządzeń produkowanych przez CAD-CAM. Proces planowania może symulować zarówno leczenie ortodontyczne, jak i/lub chirurgiczne.
Na uniwersytecie w Bolonii badacze mają duże doświadczenie z nawigacją śródoperacyjną prowadzoną przez wirtualną symulację 3D, łącząc nawigację i wirtualną chirurgię 3D. Mają także wiedzę specjalistyczną w zakresie produkcji zindywidualizowanych urządzeń do syntezy CAD-CAM. Wcześniej wykazano, że wirtualne planowanie ortodontyczne jest tak niezawodne, jak tradycyjne metody przy użyciu modeli gipsowych u pacjentów tylko ortodontycznych.
W rzeczywistości włączenie cyfrowego planowania ortodontycznego do przepływu pracy ortodontycznej/chirurgicznej ma ogromne znaczenie z następujących powodów:
- Wstępne przewidywanie leczenia lepszych opcji terapeutycznych;
- Poprawa komunikacji między ortodoncjami i chirurgami;
- Zwiększona komunikacja z pacjentami, zapewniając dokładne przewidywanie planu leczenia od samego początku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudio Marchetti, MD
- Numer telefonu: +39 051 241 8362
- E-mail: claudio.marchetti@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Claudio Marchetti, MD
- Numer telefonu: +39 051 214 3415
- E-mail: claudio.marchetti@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci działali od stycznia 2015 r. I którzy ukończyli obserwację „T2” do 30 maja 2020 r., Na oddziale chirurgii szczękowej (Aou Di Bolonia), którzy postępowali zgodnie z normalnym szlakiem opieki, przewidując przypadki dysmorfozy zębowej, która składała się z:
T0: Wstępne badanie 3D (przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego) T1: Badanie przedoperacyjne 3D (1 miesiąc po operacji) T2: Ostateczne badanie 3D (pod koniec pooperacyjnego leczenia ortodontycznego z usuniętym urządzeniem)
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z dysmorfią dentoszkieletową.
- Pacjenci poddawani operacji ortognatycznej.
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat w czasie operacji ortognatycznej.
- Uzyskanie świadomej zgody. Kryteria w tym
- Pacjenci z dysmorfią dentoszkieletową.
- Pacjenci poddawani operacji ortognatycznej.
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat w czasie operacji ortognatycznej.
- Uzyskanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przeszli inne operacje twarzy w okresie leczenia.
- W badaniu 3D pacjenci, którzy nie przestrzegali faz gromadzenia danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwsze badanie 3D T0
T0: Pacjent nie rozpoczął leczenia ortodontycznego-chirurgicznego i przeprowadza początkową kolekcję dokumentacji;
|
Aby przeanalizować konfigurację ortodontyczną-chirurgiczną przeprowadzoną w ramach normalnej ścieżki opieki pacjentów działających od stycznia 2015 r. I którzy zakończyli leczenie 30 maja 2020 r. U pierwszego pacjenta ortodontycznego.
|
|
T1 Przedoperacyjne badanie 3D
T1: Pacjent na miesiąc przed operacją, która pobiera dokumentację przedoperacyjną;
|
Aby przeanalizować konfigurację ortodontyczną-chirurgiczną przeprowadzoną w ramach normalnej ścieżki opieki pacjentów działających od stycznia 2015 r. I którzy zakończyli leczenie 30 maja 2020 r. U pierwszego pacjenta ortodontycznego.
|
|
Ostateczne badanie 3D T2
T2: Pacjent zakończył leczenie ortodontyczne-chirurgiczne i wykonuje gromadzenie ostatecznej dokumentacji.
Odbywa się w ciągu 12 miesięcy od interwencji.
|
Aby przeanalizować konfigurację ortodontyczną-chirurgiczną przeprowadzoną w ramach normalnej ścieżki opieki pacjentów działających od stycznia 2015 r. I którzy zakończyli leczenie 30 maja 2020 r. U pierwszego pacjenta ortodontycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny wynik
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Głównym rezultatem to: Przeanalizuj chirurgiczną konfigurację ortodontyczną w czasie T0 (faza przed leczeniem) w odniesieniu do faktycznie wykonanej ortodoncji dekompensacyjnej, a operacja faktycznie planowana w czasie T1 (faza przedoperacyjna). |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik wtórny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceń dokładność chirurgicznych ustawień ortodontycznych przeprowadzonych w czasie T0 i T1 w odniesieniu do wyników uzyskanych pod koniec leczenia u pacjenta w czasie T2 (pacjent, który ukończył chirurgiczne leczenie ortodontyczne).
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępnie określone wyniki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FULL-3D OS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .