- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06806605
Fluxo de trabalho assistido por computador em 3D para o diagnóstico e correção de deformidades? Dentofacial
"Deformidade dentfacial refere -se a desvios da norma das proporções faciais e das proporções dentárias de tal magnitude como representar uma deficiência". [1] Essas condições afetaram dois aspectos da saúde do paciente: a primeira relacionada às funções desempenhadas pelo aparelho estomatognático (mastigação, deglutição, fonação, etc ...), o segundo relacionado à morfologia do rosto, que-- Em virtude da desarmonia severa de suas partes-não realiza completamente sua função como órgão de relacionamentos, levando o paciente a altos níveis de sofrimento psicológico.
A natureza das deformidades dentfaciais estava principalmente relacionada a discrepâncias esqueléticas entre as maxilas, de modo que a má oclusão não pudesse ser resolvida apenas pelo tratamento ortodôntico. A resolução dessas condições exigiu uma sinergia perfeita entre a terapia ortodôntica (destinada ao alinhamento dental dos arcos individuais) e terapia cirúrgica (destinada à harmonização morfológica da face e obtenção da oclusão correta).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
** Cirurgia ortognática **
A cirurgia ortognática permite o reposicionamento das mandíbulas nos três planos espaciais. Este procedimento é indicado para pacientes com:
- A má oclusão de classe 3, causada por retrusão maxilar, prognatismo mandibular ou uma combinação dos dois;
- Má -oclusão de classe 2, devido à renovação mandibular, com uma maxila normalmente conformada, saliente ou recolocada e/ou com verticalidade excessiva;
- A má oclusão de classe 1, caracterizada por rendição consensual de bimaxilares (uma condição que pode ser vista em problemas médicos complexos, como em pacientes com ostas);
- Assimetrias faciais causadas por crescimento excessivo de um lado ou torção facial;
- Outras máquusões de máquinas não são corretas apenas com o tratamento ortodôntico, como déficits transversais ou dedo-alveolares;
- Sequelas do trauma facial.
A cirurgia ortognática progrediu rapidamente desde a década de 1950, quando as técnicas cirúrgicas para o tratamento da maioria das má ocluições que não puderam ser resolvidas por meio da ortodontia sozinhas foram desenvolvidas pela primeira vez.
Os avanços tecnológicos subsequentes simplificaram o diagnóstico de deformidades dentfaciais em três dimensões: TC multislice (MSCT), CT de feixe de cone (CBCT), ressonância magnética (ressonância magnética), estereofotogrametria, varredura de arco dentário, software que permite planejamento cirúrgico e participação de participação, intra -aperação, a preservação do arco dentário, software que permite planejamento cirúrgico e resultado, intra -aperação, preservação do arco dentário, software que permite o planejamento cirúrgico e o resultado, a preservação do arco odontológico, o planejamento cirúrgico e o resultado, a preservação do arco odontológico, o planejamento cirúrgico e o resultado, a preservação do arco odontológico. navegação e tecnologia CAD-CAM. A abordagem convencional da cirurgia ortognática (ortodôntica primeiro) consiste em três fases: tratamento ortodôntico pré-cirúrgico, fase cirúrgica e estabilização pós-cirúrgica (tratamento ortodôntico pós-cirúrgico).
** Cirurgia e tecnologia ortognáticas: do estudo 2D ao 3D ** para diagnosticar deformidades dentfaciais, os investigadores utilizaram registros digitais 3D criados por meio de software ou dispositivos dedicados. Dados reais e informações digitais são combinados para simular o procedimento cirúrgico.
** Cefalometria 3D ** A cefalometria é o método usado para analisar a geometria das estruturas faciais. Historicamente, esse método foi baseado na radiologia 2D. O uso da TC permitiu a aplicação dos mesmos critérios geométricos às reconstruções 3D do crânio e do rosto. Estudos que avaliam sua precisão mostraram que esse método é comparável à cefalometria 2D padrão para medições conhecidas, mas adiciona uma quantidade significativa de novas informações, particularmente em relação aos aspectos rotacionais e translacionais dos mandíbulas e dentes individuais.
** Planejamento cirúrgico 3D ** Agora é possível planejar a cirurgia usando métodos digitais assistidos por computador. O plano cirúrgico pode ser transferido com precisão para o paciente através de dispositivos fabricados com CAD-CAM. O processo de planejamento pode simular o tratamento ortodôntico e/ou cirúrgico.
Na Universidade de Bolonha, os pesquisadores têm uma vasta experiência com navegação intraoperatória guiada pela simulação virtual 3D, combinando navegação e cirurgia virtual em 3D. Eles também têm experiência na produção de dispositivos individualizados de síntese de CAD-CAM. Foi demonstrado anteriormente que o planejamento ortodôntico virtual é tão confiável quanto os métodos tradicionais usando modelos de gesso em pacientes apenas ortodônticos.
De fato, incorporar o planejamento ortodôntico digital no fluxo de trabalho ortodôntico/cirúrgico é de grande importância pelos seguintes motivos:
- Previsão inicial do tratamento para orientar melhor as escolhas terapêuticas;
- Comunicação melhorada entre ortodontistas e cirurgiões;
- Comunicação aprimorada com os pacientes, fornecendo uma previsão precisa do plano de tratamento desde o início.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claudio Marchetti, MD
- Número de telefone: +39 051 241 8362
- E-mail: claudio.marchetti@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Contato:
- Claudio Marchetti, MD
- Número de telefone: +39 051 214 3415
- E-mail: claudio.marchetti@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes operaram desde janeiro de 2015 e que concluíram o acompanhamento "T2" em 30 de maio de 2020, no Departamento de Cirurgia Maxilofacial (AOU di Bologna), que seguiu a via de cuidados normal fornecida para casos de dismorfose dentossquelética, que consistiam em:
T0: Estudo 3D inicial (antes do início do tratamento ortodôntico) T1: Estudo 3D pré-operatório (1 mês após a cirurgia) T2: Estudo final 3D (no final do tratamento ortodôntico pós-operatório com o aparelho removido)
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com dismorfia dentossquelética.
- Pacientes submetidos a cirurgia ortognática.
- Pacientes entre 18 e 60 anos de idade no momento da cirurgia ortognática.
- Obtenção de consentimento informado. Critérios de inclusão
- Pacientes com dismorfia dentossquelética.
- Pacientes submetidos a cirurgia ortognática.
- Pacientes entre 18 e 60 anos de idade no momento da cirurgia ortognática.
- Obtendo consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a outras cirurgias faciais durante o período de tratamento.
- Pacientes que não seguiram as fases de coleta de dados previstas no estudo 3D.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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T0 Estudo 3D inicial
T0: O paciente ainda não iniciou tratamento ortodôntico-cirúrgico e está realizando a coleta de documentação inicial;
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Analisar a configuração ortodôntica-cirúrgica realizada como parte da via normal de atendimento dos pacientes operou desde janeiro de 2015 e que concluíram o tratamento em 30 de maio de 2020 no primeiro paciente ortodôntico.
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Estudo 3D pré -operatório T1
T1: o paciente um mês antes da cirurgia que coleta a documentação pré -operatória;
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Analisar a configuração ortodôntica-cirúrgica realizada como parte da via normal de atendimento dos pacientes operou desde janeiro de 2015 e que concluíram o tratamento em 30 de maio de 2020 no primeiro paciente ortodôntico.
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T2 Estudo 3D final
T2: O paciente concluiu o tratamento ortodôntico-cirúrgico e realiza a coleta da documentação final.
É realizado dentro de 12 meses após a intervenção.
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Analisar a configuração ortodôntica-cirúrgica realizada como parte da via normal de atendimento dos pacientes operou desde janeiro de 2015 e que concluíram o tratamento em 30 de maio de 2020 no primeiro paciente ortodôntico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário
Prazo: 18 meses
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O resultado primário são: Analise a configuração ortodôntica cirúrgica no tempo T0 (fase de pré-tratamento) em relação à ortodontia da descompensação realmente realizada e a cirurgia realmente planejou no tempo T1 (fase pré-operatória). |
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado secundário
Prazo: 18 meses
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Avalie a precisão das configurações ortodônticas cirúrgicas realizadas no tempo T0 e T1 em relação aos resultados obtidos no final do tratamento no paciente no tempo T2 (paciente que concluiu o tratamento ortodôntico cirúrgico).
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados pré-especificados
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FULL-3D OS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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