- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06806605
Full-3D Workflow с помощью компьютера для диагностики и коррекции деформаций? Лежащий
«Демансеальная деформация относится к отклонениям от нормы пропорций лица и соотношений зубов такой величины, которая представляет собой инвалидность». [1] Эти условия поразили два аспекта здоровья пациента: первые, связанные с функциями, выполняемыми стоматогнатическим аппаратом (желудка, глотание, фонация и т. Д.), Второе, связанное с морфологией лица, которое ... Благодаря серьезной распаде его частей-не в полной мере реализовать ее функцию как орган отношений, что привело пациента к высоким уровням психологического дистресса.
Природа зубной лицевой деформации была в основном связана с несоответствиями скелета между челюсти, так что неправильный приключение не мог быть разрешено только ортодонтическим лечением. Разрешение этих состояний требовало идеального синергии между ортодонтической терапией (нацеленной на выравнивание зубов отдельных арок) и хирургической терапии (направленная на морфологическую гармонизацию лица и получение правильной окклюзии).
Обзор исследования
Подробное описание
** Ортогнатическая хирургия **
Ортогнатическая хирургия позволяет перемещать челюсти во всех трех пространственных плоскостях. Эта процедура показана для пациентов с:
- Манковкал 3 класса, вызванная верхней челюсти, прогнатизмом нижней челюсти или комбинацией двух;
- Манковкал класса 2, из -за отталкивания нижней челюсти, с обычно соответствующей, выпяченной или пробужденной верхней челюсти и/или с чрезмерной вертикальностью;
- Манковкал класса 1, характеризующийся бимаксиллярной проводкой по согласованию (состояние, которое можно увидеть в сложных медицинских проблемах, таких как у пациентов с OSAS);
- Асимметрия лица, вызванная избыточным ростом с одной стороны или кручением лица;
- Другие неправильные изделия, не исправляемые только с ортодонтическим лечением, такие как трансверсал или дефицит зубчатого зуба;
- Последствия от травмы лица.
Ортогнатическая хирургия быстро прогрессировала с 1950 -х годов, когда хирургические методы лечения большинства злоупотреблений, которые не могли быть разрешены только с помощью ортодонтии, впервые были разработаны.
Последующие технологические достижения упростили диагноз деформации зубца в трех измерениях: мультислицевая КТ (MSCT), Cone Beam CT (CBCT), магнитно -резонансная визуализация (МРТ), стереофотограмметрия, разделование зубного арки, программное обеспечение, которое позволяет хирургическое планирование и исходное предсказание, интраоперационное, интраоперационное, интраоперационное Навигация и технология CAD-Cam. Обычный подход к ортогнатической хирургии (ортодонтическому) состоит из трех этапов: преоперационное ортодонтическое лечение, хирургическая фаза и стабилизация окклюзии после подачи (послеоперационное ортодонтическое лечение).
** Ортогнатическая хирургия и технология: от 2D -исследования до 3D **. Для диагностики деформации зубной зоны, исследователи использовали 3D цифровые записи, созданные с помощью специального программного обеспечения или устройств. Реальные данные и цифровая информация объединяются для моделирования хирургической процедуры.
** 3D Цефалометрия ** Цефалометрия - это метод, используемый для анализа геометрии лицевых структур. Исторически этот метод был основан на 2D радиологии. Использование КТ позволило применять те же геометрические критерии к 3D -реконструкциям черепа и лица. Исследования, оценивающие его точность, показали, что этот метод сопоставим со стандартной 2D Цефалометрией для известных измерений, но он добавляет значительное количество новой информации, особенно в отношении вращательных и трансляционных аспектов челюстей и отдельных зубов.
** 3D-хирургическое планирование ** теперь можно спланировать операцию с использованием компьютерных цифровых методов. Хирургический план может быть точно передан пациенту через устройства, производимые CAD-CAM. Процесс планирования может имитировать как ортодонтическое, так и/или хирургическое лечение.
В Университете Болоньи следователи имеют большой опыт работы с интраоперационной навигацией, руководствуясь 3D виртуальным моделированием, объединяя навигацию и виртуальную 3D -хирургию. Они также имеют опыт в производстве индивидуальных устройств синтеза CAD-CAM. Ранее было продемонстрировано, что виртуальное ортодонтическое планирование так же надежно, как и традиционные методы, использующие гипсовые модели у пациентов только с ортодонтом.
Фактически, включение цифрового ортодонтического планирования в ортодонтический/хирургический рабочий процесс имеет большое значение по следующим причинам:
- Первоначальный прогноз лечения, чтобы лучше направлять терапевтический выбор;
- Улучшенная связь между ортодонтами и хирургами;
- Усовершенствованная связь с пациентами, обеспечивая точное прогнозирование плана лечения с самого начала.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claudio Marchetti, MD
- Номер телефона: +39 051 241 8362
- Электронная почта: claudio.marchetti@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Claudio Marchetti, MD
- Номер телефона: +39 051 214 3415
- Электронная почта: claudio.marchetti@aosp.bo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты работали с января 2015 года, и которые завершили последующее наблюдение «T2» до 30 мая 2020 года в отделе челюстно-лицевой хирургии (Aou Di Bologna), который следил за обычным путем ухода, предусматривающим случаи дисморфозы в области лечения зубной зоны, который состоял из::
T0: начальное 3D-исследование (до начала ортодонтического лечения) T1: предоперационное 3D-исследование (через 1 месяц после операции) T2: последнее 3D-исследование (в конце послеоперационного ортодонтического лечения с удаленным прибором)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с лепедной дисморфией.
- Пациенты, перенесшие ортогнатическую хирургию.
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет во время ортогнатической хирургии.
- Получение информированного согласия.
- Пациенты с лепедной дисморфией.
- Пациенты, перенесшие ортогнатическую хирургию.
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет во время ортогнатической хирургии.
- Получение информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые перенесли другие операции на лице в течение периода лечения.
- Пациенты, которые не следовали на этапах сбора данных, предвидели в 3D -исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
T0 начальное 3D -исследование
T0: Пациент еще не начал ортодонтическое-хирургическое лечение и выполняет первоначальный сбор документации;
|
Проанализировать ортодонтическую хирургическую установку, проведенную в рамках обычного пути лечения пациентов, работающих с января 2015 года, и которые завершили лечение 30 мая 2020 года у ортодонтического первого пациента.
|
|
Т1 предоперационное 3D -исследование
T1: пациент за месяц до операции, который собирает предоперационную документацию;
|
Проанализировать ортодонтическую хирургическую установку, проведенную в рамках обычного пути лечения пациентов, работающих с января 2015 года, и которые завершили лечение 30 мая 2020 года у ортодонтического первого пациента.
|
|
T2 Финальное 3D -исследование
Т2: Пациент завершил ортодонтическое-хирургическое лечение и выполняет сбор окончательной документации.
Это осуществляется в течение 12 месяцев после вмешательства.
|
Проанализировать ортодонтическую хирургическую установку, проведенную в рамках обычного пути лечения пациентов, работающих с января 2015 года, и которые завершили лечение 30 мая 2020 года у ортодонтического первого пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Основным результатом: Проанализируйте хирургическую ортодонтическую установку в момент времени T0 (фаза предварительной обработки) в связи с фактически выполненной ортодонтикой декомпенсации, и операция фактически запланирована в момент времени T1 (предоперационная фаза). |
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оцените точность хирургических ортодонтических установок, выполняемых в момент времени T0 и T1 в связи с результатами, полученными в конце лечения у пациента в момент времени T2 (пациент, который завершил хирургическое ортодонтическое лечение).
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительные результаты
Временное ограничение: 18 месяцев
|
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FULL-3D OS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .