- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06806605
Koko 3D-tietokoneavusteinen työnkulku muodonmuutosten diagnosoimiseksi ja korjaamiseksi? Hammas-
"Mahden muodonmuutokset viittaavat poikkeamiin kasvojen mittasuhteiden normista ja hampaiden suhteista, joiden suuruus on vammaisuutta." . Sen osien vakavan epäyhtenäisen epäjärjestyksen perusteella-ei toteuttanut täysin sen toimintaa suhteiden elimenä, johtaen potilaan korkeaan psykologisen tuskan tasoon.
Mahdekaasisten epämuodostumien luonne liittyi pääasiassa yläosaan liuenluettelon eroihin siten, että väärinkäytöksiä ei voitu ratkaista pelkästään ortodontisella hoidolla. Näiden tilojen ratkaiseminen vaati täydellistä synergiaa oikomishoidon (yksittäisten kaarien hammaslääketieteen kohdistamiseen) ja kirurgisen terapian välillä (pyrkimys kasvojen morfologiseen harmonisointiin ja oikean tukkeutumisen saamiseen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
** Ortognaattinen leikkaus **
Ortognaattinen leikkaus mahdollistaa leukojen sijoittamisen kaikissa kolmessa alueellisessa tasossa. Tämä toimenpide on osoitettu potilaille, joilla on:
- Luokan 3 väärinkäytökset, jotka johtuvat ylä- ja ylä- ja kahden yhdistelmästä;
- Luokan 2 väärinkäytökset, jotka johtuvat mandibulaarisesta retruusiosta normaalisti mukautuneella, ulkonevalla tai retroidulla ylä- ja/tai liiallisella pystysuunnassa;
- Luokan 1 väärinkäytökset, jolle on tunnusomaista yksimielisyys bimaxillary -retrointi (tila, joka voidaan nähdä monimutkaisissa lääketieteellisissä kysymyksissä, kuten OSAS -potilailla);
- Kasvavuoron aiheuttamat kasvojen epäsymmetriat toisella puolella tai kasvojen vääntöllä;
- Muut väärinkäytökset, joita ei ole korjattavissa pelkästään ortodontisella hoidolla, kuten poikittaiset tai dento-alveolaariset puutteet;
- Jatkamaiset kasvotraumat.
Ortognaattinen leikkaus on edennyt nopeasti 1950 -luvulta lähtien, kun kirurgiset tekniikat useimpien maloklusioiden hoidossa, joita ei voitu ratkaista pelkästään oikomishoidon kautta, kehitettiin ensin.
Myöhemmät teknologiset edistykset ovat yksinkertaistaneet dentafaasialaisten muodonmuutoksien diagnoosia kolmessa ulottuvuudessa: monisilpailun CT (MSCT), kartiopalkki CT (CBCT), magneettikuvauskuvantaminen (MRI), stereopotogrammetria, hammasarkinnan skannaus, ohjelmisto, joka sallii kirurgisen suunnittelun ja esityksen ennustamisen, Intraoperative Navigointi ja CAD-CAM-tekniikka. Tavanomainen lähestymistapa ortognaattiseen kirurgiaan (ortodonttinen ensin) koostuu kolmesta vaiheesta: edeltävän kirurgisen oikomishoidon hoito, kirurginen vaihe ja leikkauksen jälkeinen tukkeutumisen stabilointi (leikkauksen jälkeinen ortodontinen hoito).
** Ortognaattinen kirurgia ja tekniikka: 2D -tutkimuksesta 3D: hen ** Dentofaciaalisten epämuodostumien diagnosointiin tutkijat ovat hyödyntäneet 3D -digitaalisia tietueita, jotka on luotu erillisillä ohjelmistoilla tai laitteilla. Oikeat tiedot ja digitaalinen tieto yhdistetään kirurgisen toimenpiteen simuloimiseksi.
** 3D -kefalometria ** kefalometria on menetelmä, jota käytetään kasvojen rakenteiden geometrian analysointiin. Historiallisesti tämä menetelmä perustui 2D -radiologiaan. CT: n käyttö mahdollisti samojen geometristen kriteerien soveltamisen kallon ja kasvojen 3D -rekonstruktioihin. Tutkimukset, jotka arvioivat sen tarkkuutta, osoittivat, että tämä menetelmä on verrattavissa tavanomaiseen 2D -kefalometriaan tunnetuille mittauksille, mutta se lisää huomattavan määrän uutta tietoa, etenkin leukojen ja yksittäisten hampaiden pyörimis- ja translaation näkökohdista.
** 3D-kirurginen suunnittelu ** Nyt on mahdollista suunnitella leikkaus tietokoneavusteisten digitaalisten menetelmien avulla. Kirurginen suunnitelma voidaan siirtää tarkasti potilaalle CAD-CAM-valmistamien laitteiden kautta. Suunnitteluprosessi voi simuloida sekä oikomishoitoa että/tai kirurgista hoitoa.
Bolognan yliopistossa tutkijoilla on laaja kokemus intraoperatiivisesta navigoinnista, jota ohjataan 3D -virtuaalisella simulaatiolla, yhdistämällä navigointi ja virtuaalinen 3D -leikkaus. Heillä on myös asiantuntemusta yksilöllisten CAD-CAM-synteesilaitteiden tuottamisesta. Aikaisemmin on osoitettu, että virtuaalinen oikomishoitosuunnittelu on yhtä luotettava kuin perinteiset menetelmät, joissa käytetään vain oikomishoidon potilaiden kipsimalleja.
Itse asiassa digitaalisen oikomisisuunnittelun sisällyttäminen oikomishoitoon/kirurgiseen työnkulkuun on erittäin tärkeää seuraavista syistä:
- Alkuperäinen hoidon ennustaminen terapeuttisten valintojen ohjaamiseksi;
- Parannettu viestintä ortodonttien ja kirurgien välillä;
- Parannettu viestintä potilaiden kanssa, mikä tarjoaa tarkan ennusteen hoitosuunnitelmasta alusta alkaen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudio Marchetti, MD
- Puhelinnumero: +39 051 241 8362
- Sähköposti: claudio.marchetti@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Marchetti, MD
- Puhelinnumero: +39 051 214 3415
- Sähköposti: claudio.marchetti@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat toimivat tammikuusta 2015 lähtien ja jotka suorittivat "T2" -seurannan 30. toukokuuta 2020 mennessä Maxillofacial Surgery -osastolla (AOU di Bologna), jotka seurasivat normaalia hoitoreittiä, joka tarjosi dentoskeletal-dysmorfoosin tapauksia, jotka koostuivat:
T0: Alkuperäinen 3D-tutkimus (ennen oikomishoidon alkamista) T1: Preoperatiivinen 3D-tutkimus (1 kuukausi leikkauksen jälkeen) T2: Final 3D -tutkimus (leikkauksen jälkeisen oikomishoidon hoidon lopussa laitteen poistetulla)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dentoskeletal -dysmorfia.
- Potilaat, joille tehdään ortognaattinen leikkaus.
- 18–60 -vuotiaiden potilaat ortognaattisen leikkauksen aikana.
- Tietoisen suostumuksen saaminen.
- Potilaat, joilla on dentoskeletal -dysmorfia.
- Potilaat, joille tehdään ortognaattinen leikkaus.
- 18–60 -vuotiaiden potilaat ortognaattisen leikkauksen aikana.
- Tietoisen suostumuksen saaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty muita kasvojen leikkauksia hoitojakson aikana.
- Potilaat, jotka eivät ole seuranneet tiedonkeruuvaihetta 3D -tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
T0 Alkuperäinen 3D -tutkimus
T0: Potilas ei ole vielä aloittanut oikomishoitoa ja kirurgista hoitoa ja suorittaa alkuperäistä dokumentaatiokokoelmaa;
|
Oikomishoidon ja kirurgisen kokoonpanon analysoimiseksi osana tammikuusta 2015 lähtien toimivien potilaiden normaalia hoitoreittiä ja joka suoritti hoidon 30. toukokuuta 2020 ortodontisella ensimmäisellä potilaalla.
|
|
T1 Preoperatiivinen 3D -tutkimus
T1: Potilas kuukautta ennen leikkausta, joka kerää preoperatiivisen dokumentoinnin;
|
Oikomishoidon ja kirurgisen kokoonpanon analysoimiseksi osana tammikuusta 2015 lähtien toimivien potilaiden normaalia hoitoreittiä ja joka suoritti hoidon 30. toukokuuta 2020 ortodontisella ensimmäisellä potilaalla.
|
|
T2 Final 3D -tutkimus
T2: Potilas on suorittanut oikomishoidon hoidon ja suorittaa lopullisen dokumentoinnin kokoelman.
Se suoritetaan 12 kuukauden kuluessa interventiosta.
|
Oikomishoidon ja kirurgisen kokoonpanon analysoimiseksi osana tammikuusta 2015 lähtien toimivien potilaiden normaalia hoitoreittiä ja joka suoritti hoidon 30. toukokuuta 2020 ortodontisella ensimmäisellä potilaalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on: Analysoi kirurginen oikomishoidon kokoonpano ajankohtana T0 (esikäsittelyvaihe) suhteessa tosiasiallisesti suoritetussa dekompensaatiossa olevaan oikomishoitoon ja leikkaus, joka on todella suunniteltu ajankohtana T1 (leikkausta edeltävä vaihe). |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toissijainen tulos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi kirurgisten oikomishoidon asetusten tarkkuus, joka suoritettiin ajankohtana T0 ja T1, suhteessa potilaan hoidon lopussa saatuihin tuloksiin ajankohtana T2 (potilas, joka on suorittanut kirurgisen oikomishoidon).
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennalta määritetyt tulokset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FULL-3D OS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .