Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Full-3D computerondersteunde workflow voor de diagnose en correctie van misvormingen? Dentofaciaal

"Dentofaciale vervorming verwijst naar afwijkingen van de norm van gezichtsverhoudingen en tandverhoudingen van een dergelijke omvang die een handicap vertegenwoordigen." [1] Deze aandoeningen hebben twee aspecten van de gezondheid van de patiënt getroffen: de eerste gerelateerd aan de functies die werden uitgevoerd door het huidmondwerk (kauwen, slikken, fonatie, enz ...), de tweede gerelateerd aan de morfologie van het gezicht, welke ... Op grond van de ernstige disharmonie van zijn onderdelen-realiseer je de functie ervan niet volledig als een orgaan van relaties, waardoor de patiënt naar een hoge niveaus van psychologische nood leidt.

De aard van de dentofaciale misvormingen was voornamelijk gerelateerd aan skeletverschillen tussen de maxillae, zodat de malocclusie niet alleen door de orthodontische behandeling kon worden opgelost. De oplossing van deze aandoeningen vereiste een perfecte synergie tussen orthodontische therapie (gericht op tandheelkundige afstemming van de individuele bogen) en chirurgische therapie (gericht op morfologische harmonisatie van het gezicht en het verkrijgen van de juiste occlusie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

** orthognathische chirurgie **

Orthognathische chirurgie maakt het herpositioneren van de kaken in alle drie de ruimtelijke vlakken. Deze procedure is aangegeven voor patiënten met:

  • Klasse 3 malocclusie, veroorzaakt door maxillaire retrusie, mandibulair prognathisme of een combinatie van beide;
  • Klasse 2 malocclusie, vanwege mandibulaire retrusie, met een normaal gesproken gerelateerde, uitstekende of teruggetrokken maxilla en/of met overmatige verticaliteit;
  • Klasse 1 malocclusie, gekenmerkt door consensuele bimaxillaire retrusie (een aandoening die kan worden gezien in complexe medische problemen, zoals bij OSAS -patiënten);
  • Gezichtsasymmetrieën veroorzaakt door overgroei aan één kant of gezichtstorsie;
  • Andere malocclusies die niet alleen corrigeerbaar zijn met orthodontische behandeling alleen, zoals transversale of dento-alveolaire tekorten;
  • Volgorde van gezichtstrauma.

Orthognatische chirurgie is snel vordert sinds de jaren 1950 toen chirurgische technieken voor de behandeling van de meeste malocclusies die niet konden worden opgelost door orthodontie alleen werden ontwikkeld.

Daaropvolgende technologische vooruitgang heeft de diagnose van dentofaciale misvormingen in drie dimensies vereenvoudigd: Multislice CT (MSCT), Cone Beam CT (CBCT), magnetische resonantie -beeldvorming (MRI), stereofotogrammetrie, tandheelkundige boogscanning, software die chirurgische planning en uitkomst voorspelling mogelijk maakt. Navigatie en CAD-CAM-technologie. De conventionele benadering van orthognathische chirurgie (orthodontisch-eerste) bestaat uit drie fasen: pre-chirurgische orthodontische behandeling, de chirurgische fase en post-chirurgische occlusie-stabilisatie (post-chirurgische orthodontische behandeling).

** Orthognatische chirurgie en technologie: van 2D -studie tot 3D ** Om dentofaciale misvormingen te diagnosticeren, hebben de onderzoekers 3D -digitale records gebruikt die zijn gemaakt via speciale software of apparaten. Echte gegevens en digitale informatie worden gecombineerd om de chirurgische procedure te simuleren.

** 3D cefalometrie ** Cefalometrie is de methode die wordt gebruikt om de geometrie van gezichtsstructuren te analyseren. Historisch gezien was deze methode gebaseerd op 2D -radiologie. Het gebruik van CT liet de toepassing van dezelfde geometrische criteria toe op 3D -reconstructies van de schedel en het gezicht. Studies die de nauwkeurigheid beoordelen, toonden aan dat deze methode vergelijkbaar is met standaard 2D -cefalometrie voor bekende metingen, maar het voegt een aanzienlijke hoeveelheid nieuwe informatie toe, met name met betrekking tot de rotatie- en translationele aspecten van de kaken en individuele tanden.

** 3D-chirurgische planning ** Het is nu mogelijk om chirurgie te plannen met behulp van computerondersteunde digitale methoden. Het chirurgische plan kan nauwkeurig worden overgedragen aan de patiënt via CAD-CAM-vervaardigde apparaten. Het planningsproces kan zowel orthodontische als/of chirurgische behandeling simuleren.

Aan de Universiteit van Bologna hebben de onderzoekers uitgebreide ervaring met intraoperatieve navigatie geleid door 3D virtuele simulatie, waarbij navigatie en virtuele 3D -chirurgie worden gecombineerd. Ze hebben ook expertise in het produceren van geïndividualiseerde CAD-CAM-synthese-apparaten. Eerder is aangetoond dat virtuele orthodontische planning net zo betrouwbaar is als traditionele methoden met gipsmodellen bij patiënten met alleen orthodontische.

Het is om de volgende redenen van groot belang om digitale orthodontische planning op te nemen in de orthodontische/chirurgische workflow in feite:

  1. Initiële behandelingsvoorspelling om therapeutische keuzes beter te begeleiden;
  2. Verbeterde communicatie tussen orthodontisten en chirurgen;
  3. Verbeterde communicatie met patiënten, die vanaf het begin een nauwkeurige voorspelling van het behandelplan biedt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten opereerden sinds januari 2015 en die de "T2" follow-up vóór 30 mei 2020 voltooiden op de Maxillofacial Surgery Department (Aou di Bologna), die de normale zorgroute volgden die werd voorzien in gevallen van dentoskeletale dysmorfose, die bestond uit:

T0: Eerste 3D-studie (vóór het begin van de orthodontische behandeling) T1: preoperatieve 3D-studie (1 maand na chirurgie) T2: laatste 3D-studie (aan het einde van post-operatieve orthodontische behandeling met het apparaat verwijderd)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met dentoskeletale dysmorphia.
  • Patiënten die orthognathische chirurgie ondergaan.
  • Patiënten tussen 18 en 60 jaar oud op het moment van orthognathische chirurgie.
  • Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Inclusiecriteria
  • Patiënten met dentoskeletale dysmorphia.
  • Patiënten die orthognathische chirurgie ondergaan.
  • Patiënten tussen 18 en 60 jaar oud op het moment van orthognathische chirurgie.
  • Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die tijdens de behandelingsperiode andere gezichtsoperaties hebben ondergaan.
  • Patiënten die de gegevensverzamelingsfasen niet hebben gevolgd die in de 3D -studie zijn voorzien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
T0 eerste 3D -studie
T0: De patiënt is nog niet begonnen met de orthodontische-chirurgische behandeling en voert de initiële documentatiecollectie uit;
Om de orthodontische-chirurgische opstelling te analyseren die is uitgevoerd als onderdeel van de normale zorgroute van patiënten die sinds januari 2015 opereerden en die de behandeling op 30 mei 2020 in de orthodontische eerste patiënt voltooide.
T1 preoperatieve 3D -studie
T1: De patiënt een maand voor de operatie die de preoperatieve documentatie verzamelt;
Om de orthodontische-chirurgische opstelling te analyseren die is uitgevoerd als onderdeel van de normale zorgroute van patiënten die sinds januari 2015 opereerden en die de behandeling op 30 mei 2020 in de orthodontische eerste patiënt voltooide.
T2 Final 3D -studie
T2: De patiënt heeft de orthodontische-chirurgische behandeling voltooid en voert de verzameling van de uiteindelijke documentatie uit. Het wordt uitgevoerd binnen 12 maanden na de interventie.
Om de orthodontische-chirurgische opstelling te analyseren die is uitgevoerd als onderdeel van de normale zorgroute van patiënten die sinds januari 2015 opereerden en die de behandeling op 30 mei 2020 in de orthodontische eerste patiënt voltooide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 18 maanden

De primaire uitkomst is:

Analyseer de chirurgische orthodontische opstelling op tijdstip T0 (voorbehandelingsfase) in relatie tot de daadwerkelijk uitgevoerd decompensatie-orthodontie en de operatie gepland op tijdstip T1 (pre-operatieve fase).

18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
secundair resultaat
Tijdsspanne: 18 maanden
Evalueer de nauwkeurigheid van de chirurgische orthodontische opstellingen uitgevoerd op tijdstip T0 en T1 in relatie tot de resultaten verkregen aan het einde van de behandeling bij de patiënt op tijdstip T2 (patiënt die de chirurgische orthodontische behandeling heeft voltooid).
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vooraf gespecificeerde resultaten
Tijdsspanne: 18 maanden
  • "T0": de patiënt is nog niet begonnen met orthodontische-chirurgische behandeling en voert de initiële documentatiecollectie uit;
  • "T1": de patiënt een maand voor de operatie die de verzameling van de pre-operatieve documentatie uitvoert;
  • Chirurgische interventie;
  • "T2": de patiënt heeft de orthodontische-chirurgische behandeling voltooid en die de verzameling van de uiteindelijke documentatie uitvoert. Het wordt uitgevoerd binnen 12 maanden na een operatie.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

11 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren