- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06806605
Full-3D computerondersteunde workflow voor de diagnose en correctie van misvormingen? Dentofaciaal
"Dentofaciale vervorming verwijst naar afwijkingen van de norm van gezichtsverhoudingen en tandverhoudingen van een dergelijke omvang die een handicap vertegenwoordigen." [1] Deze aandoeningen hebben twee aspecten van de gezondheid van de patiënt getroffen: de eerste gerelateerd aan de functies die werden uitgevoerd door het huidmondwerk (kauwen, slikken, fonatie, enz ...), de tweede gerelateerd aan de morfologie van het gezicht, welke ... Op grond van de ernstige disharmonie van zijn onderdelen-realiseer je de functie ervan niet volledig als een orgaan van relaties, waardoor de patiënt naar een hoge niveaus van psychologische nood leidt.
De aard van de dentofaciale misvormingen was voornamelijk gerelateerd aan skeletverschillen tussen de maxillae, zodat de malocclusie niet alleen door de orthodontische behandeling kon worden opgelost. De oplossing van deze aandoeningen vereiste een perfecte synergie tussen orthodontische therapie (gericht op tandheelkundige afstemming van de individuele bogen) en chirurgische therapie (gericht op morfologische harmonisatie van het gezicht en het verkrijgen van de juiste occlusie).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
** orthognathische chirurgie **
Orthognathische chirurgie maakt het herpositioneren van de kaken in alle drie de ruimtelijke vlakken. Deze procedure is aangegeven voor patiënten met:
- Klasse 3 malocclusie, veroorzaakt door maxillaire retrusie, mandibulair prognathisme of een combinatie van beide;
- Klasse 2 malocclusie, vanwege mandibulaire retrusie, met een normaal gesproken gerelateerde, uitstekende of teruggetrokken maxilla en/of met overmatige verticaliteit;
- Klasse 1 malocclusie, gekenmerkt door consensuele bimaxillaire retrusie (een aandoening die kan worden gezien in complexe medische problemen, zoals bij OSAS -patiënten);
- Gezichtsasymmetrieën veroorzaakt door overgroei aan één kant of gezichtstorsie;
- Andere malocclusies die niet alleen corrigeerbaar zijn met orthodontische behandeling alleen, zoals transversale of dento-alveolaire tekorten;
- Volgorde van gezichtstrauma.
Orthognatische chirurgie is snel vordert sinds de jaren 1950 toen chirurgische technieken voor de behandeling van de meeste malocclusies die niet konden worden opgelost door orthodontie alleen werden ontwikkeld.
Daaropvolgende technologische vooruitgang heeft de diagnose van dentofaciale misvormingen in drie dimensies vereenvoudigd: Multislice CT (MSCT), Cone Beam CT (CBCT), magnetische resonantie -beeldvorming (MRI), stereofotogrammetrie, tandheelkundige boogscanning, software die chirurgische planning en uitkomst voorspelling mogelijk maakt. Navigatie en CAD-CAM-technologie. De conventionele benadering van orthognathische chirurgie (orthodontisch-eerste) bestaat uit drie fasen: pre-chirurgische orthodontische behandeling, de chirurgische fase en post-chirurgische occlusie-stabilisatie (post-chirurgische orthodontische behandeling).
** Orthognatische chirurgie en technologie: van 2D -studie tot 3D ** Om dentofaciale misvormingen te diagnosticeren, hebben de onderzoekers 3D -digitale records gebruikt die zijn gemaakt via speciale software of apparaten. Echte gegevens en digitale informatie worden gecombineerd om de chirurgische procedure te simuleren.
** 3D cefalometrie ** Cefalometrie is de methode die wordt gebruikt om de geometrie van gezichtsstructuren te analyseren. Historisch gezien was deze methode gebaseerd op 2D -radiologie. Het gebruik van CT liet de toepassing van dezelfde geometrische criteria toe op 3D -reconstructies van de schedel en het gezicht. Studies die de nauwkeurigheid beoordelen, toonden aan dat deze methode vergelijkbaar is met standaard 2D -cefalometrie voor bekende metingen, maar het voegt een aanzienlijke hoeveelheid nieuwe informatie toe, met name met betrekking tot de rotatie- en translationele aspecten van de kaken en individuele tanden.
** 3D-chirurgische planning ** Het is nu mogelijk om chirurgie te plannen met behulp van computerondersteunde digitale methoden. Het chirurgische plan kan nauwkeurig worden overgedragen aan de patiënt via CAD-CAM-vervaardigde apparaten. Het planningsproces kan zowel orthodontische als/of chirurgische behandeling simuleren.
Aan de Universiteit van Bologna hebben de onderzoekers uitgebreide ervaring met intraoperatieve navigatie geleid door 3D virtuele simulatie, waarbij navigatie en virtuele 3D -chirurgie worden gecombineerd. Ze hebben ook expertise in het produceren van geïndividualiseerde CAD-CAM-synthese-apparaten. Eerder is aangetoond dat virtuele orthodontische planning net zo betrouwbaar is als traditionele methoden met gipsmodellen bij patiënten met alleen orthodontische.
Het is om de volgende redenen van groot belang om digitale orthodontische planning op te nemen in de orthodontische/chirurgische workflow in feite:
- Initiële behandelingsvoorspelling om therapeutische keuzes beter te begeleiden;
- Verbeterde communicatie tussen orthodontisten en chirurgen;
- Verbeterde communicatie met patiënten, die vanaf het begin een nauwkeurige voorspelling van het behandelplan biedt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claudio Marchetti, MD
- Telefoonnummer: +39 051 241 8362
- E-mail: claudio.marchetti@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Claudio Marchetti, MD
- Telefoonnummer: +39 051 214 3415
- E-mail: claudio.marchetti@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten opereerden sinds januari 2015 en die de "T2" follow-up vóór 30 mei 2020 voltooiden op de Maxillofacial Surgery Department (Aou di Bologna), die de normale zorgroute volgden die werd voorzien in gevallen van dentoskeletale dysmorfose, die bestond uit:
T0: Eerste 3D-studie (vóór het begin van de orthodontische behandeling) T1: preoperatieve 3D-studie (1 maand na chirurgie) T2: laatste 3D-studie (aan het einde van post-operatieve orthodontische behandeling met het apparaat verwijderd)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met dentoskeletale dysmorphia.
- Patiënten die orthognathische chirurgie ondergaan.
- Patiënten tussen 18 en 60 jaar oud op het moment van orthognathische chirurgie.
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Inclusiecriteria
- Patiënten met dentoskeletale dysmorphia.
- Patiënten die orthognathische chirurgie ondergaan.
- Patiënten tussen 18 en 60 jaar oud op het moment van orthognathische chirurgie.
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens de behandelingsperiode andere gezichtsoperaties hebben ondergaan.
- Patiënten die de gegevensverzamelingsfasen niet hebben gevolgd die in de 3D -studie zijn voorzien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
T0 eerste 3D -studie
T0: De patiënt is nog niet begonnen met de orthodontische-chirurgische behandeling en voert de initiële documentatiecollectie uit;
|
Om de orthodontische-chirurgische opstelling te analyseren die is uitgevoerd als onderdeel van de normale zorgroute van patiënten die sinds januari 2015 opereerden en die de behandeling op 30 mei 2020 in de orthodontische eerste patiënt voltooide.
|
|
T1 preoperatieve 3D -studie
T1: De patiënt een maand voor de operatie die de preoperatieve documentatie verzamelt;
|
Om de orthodontische-chirurgische opstelling te analyseren die is uitgevoerd als onderdeel van de normale zorgroute van patiënten die sinds januari 2015 opereerden en die de behandeling op 30 mei 2020 in de orthodontische eerste patiënt voltooide.
|
|
T2 Final 3D -studie
T2: De patiënt heeft de orthodontische-chirurgische behandeling voltooid en voert de verzameling van de uiteindelijke documentatie uit.
Het wordt uitgevoerd binnen 12 maanden na de interventie.
|
Om de orthodontische-chirurgische opstelling te analyseren die is uitgevoerd als onderdeel van de normale zorgroute van patiënten die sinds januari 2015 opereerden en die de behandeling op 30 mei 2020 in de orthodontische eerste patiënt voltooide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De primaire uitkomst is: Analyseer de chirurgische orthodontische opstelling op tijdstip T0 (voorbehandelingsfase) in relatie tot de daadwerkelijk uitgevoerd decompensatie-orthodontie en de operatie gepland op tijdstip T1 (pre-operatieve fase). |
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
secundair resultaat
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evalueer de nauwkeurigheid van de chirurgische orthodontische opstellingen uitgevoerd op tijdstip T0 en T1 in relatie tot de resultaten verkregen aan het einde van de behandeling bij de patiënt op tijdstip T2 (patiënt die de chirurgische orthodontische behandeling heeft voltooid).
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vooraf gespecificeerde resultaten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FULL-3D OS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .