- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06806605
Flujo de trabajo asistido por computadora 3D para el diagnóstico y corrección de deformidades? Dentofacial
"La deformidad dentofacial se refiere a las desviaciones de la norma de las proporciones faciales y las proporciones de los dientes de tal magnitud que representa una discapacidad". [1] Estas condiciones afectaron dos aspectos de la salud del paciente: la primera relacionada con las funciones realizadas por el aparato estomatognático (masticación, trago, fonación, etc.), la segunda relacionada con la morfología de la cara, que-- En virtud de la discreta severa de sus partes, no se dio cuenta de su función como un órgano de relaciones, lo que llevó al paciente a altos niveles de angustia psicológica.
La naturaleza de las deformidades dentofaciales se relacionó principalmente con las discrepancias esqueléticas entre las maxilares, de modo que la maloclusión no podía resolverse solo mediante el tratamiento con ortodoncia. La resolución de estas condiciones requería una sinergia perfecta entre la terapia de ortodoncia (dirigida a la alineación dental de los arcos individuales) y la terapia quirúrgica (dirigida a la armonización morfológica de la cara y obtener la oclusión correcta).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
** Cirugía ortognática **
La cirugía ortognática permite el reposicionamiento de las mandíbulas en los tres planos espaciales. Este procedimiento está indicado para pacientes con:
- Maloclusión de clase 3, causada por la retrusión maxilar, el prognatismo mandibular o una combinación de los dos;
- Maloclusión de clase 2, debido a la retrusión mandibular, con un maxilar normalmente conforme, sobresalido o retruido y/o con verticalidad excesiva;
- Maloclusión de clase 1, caracterizada por la retrusión bimaxilar consensuada (una condición que puede verse en problemas médicos complejos, como en pacientes con OSAS);
- Asimetrías faciales causadas por sobrecrecimiento en un lado o torsión facial;
- Otras maloclusiones no correctables con el tratamiento con ortodoncia sola, como los déficits transversales o dento-alveolar;
- Secuelas del trauma facial.
La cirugía ortognática ha progresado rápidamente desde la década de 1950, cuando las técnicas quirúrgicas para tratar la mayoría de las maloclusiones que no se pudieron resolver solo a través de la ortodoncia se desarrollaron por primera vez.
Subsequent technological advances have simplified the diagnosis of dentofacial deformities in three dimensions: Multislice CT (MSCT), Cone Beam CT (CBCT), Magnetic Resonance Imaging (MRI), stereophotogrammetry, dental arch scanning, software that allows surgical planning and outcome prediction, intraoperative Navegación y tecnología CAD-Cam. El enfoque convencional de la cirugía ortognática (ortodoncia primero) consta de tres fases: tratamiento ortodonctic prequirúrgico, fase quirúrgica y estabilización de oclusión posquirúrgica (tratamiento ortodonctic posquirúrgico).
** Cirugía y tecnología ortognática: del estudio 2D al 3D ** Para diagnosticar las deformidades dentofaciales, los investigadores han utilizado registros digitales 3D creados a través de software o dispositivos dedicados. Los datos reales y la información digital se combinan para simular el procedimiento quirúrgico.
** Cefalometría 3D ** La cefalometría es el método utilizado para analizar la geometría de las estructuras faciales. Históricamente, este método se basó en la radiología 2D. El uso de CT permitió la aplicación de los mismos criterios geométricos a las reconstrucciones 3D del cráneo y la cara. Los estudios que evalúan su precisión mostraron que este método es comparable a la cefalometría 2D estándar para las mediciones conocidas, pero agrega una cantidad significativa de información nueva, particularmente con respecto a los aspectos rotacionales y traslacionales de las mandíbulas y los dientes individuales.
** Planificación quirúrgica 3D ** Ahora es posible planificar la cirugía utilizando métodos digitales asistidos por computadora. El plan quirúrgico se puede transferir con precisión al paciente a través de dispositivos fabricados en cámara CAD. El proceso de planificación puede simular el tratamiento ortodonctic y/o quirúrgico.
En la Universidad de Bolonia, los investigadores tienen una amplia experiencia con la navegación intraoperatoria guiada por la simulación virtual 3D, combinando la navegación y la cirugía virtual 3D. También tienen experiencia en la producción de dispositivos de síntesis de cámara CAD individualizados. Se ha demostrado previamente que la planificación de ortodoncia virtual es tan confiable como los métodos tradicionales que utilizan modelos de yeso en pacientes solo de ortodoncia.
De hecho, incorporar la planificación de ortodoncia digital en el flujo de trabajo de ortodoncia/quirúrgica es de gran importancia por las siguientes razones:
- Predicción inicial del tratamiento para guiar mejor las elecciones terapéuticas;
- Comunicación mejorada entre ortodoncistas y cirujanos;
- Comunicación mejorada con los pacientes, proporcionando una predicción precisa del plan de tratamiento desde el principio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claudio Marchetti, MD
- Número de teléfono: +39 051 241 8362
- Correo electrónico: claudio.marchetti@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Claudio Marchetti, MD
- Número de teléfono: +39 051 214 3415
- Correo electrónico: claudio.marchetti@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes operaron desde enero de 2015 y que completaron el seguimiento "T2" para el 30 de mayo de 2020, en el departamento de cirugía maxilofacial (Aou di Bolonia), quien siguió la vía de atención normal previstas para casos de dismorfosis dentos esquelética, que consistió en:
T0: Estudio 3D inicial (antes del inicio del tratamiento de ortodoncia) T1: estudio 3D preoperatorio (1 mes después de la cirugía) T2: estudio 3D final (al final del tratamiento ortodonctic postoperatorio con el aparato eliminado)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dismorfia dentosquelética.
- Pacientes sometidos a cirugía ortognática.
- Pacientes entre 18 y 60 años en el momento de la cirugía ortognática.
- Obtener consentimiento informado. Criterios de inclusión
- Pacientes con dismorfia dentosquelética.
- Pacientes sometidos a cirugía ortognática.
- Pacientes entre 18 y 60 años en el momento de la cirugía ortognática.
- Obtener consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a otras cirugías faciales durante el período de tratamiento.
- Los pacientes que no han seguido las fases de recopilación de datos previstas en el estudio 3D.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio 3D inicial t0
T0: El paciente aún no ha comenzado el tratamiento ortodóntico-quirúrgico y está llevando a cabo la recopilación de documentación inicial;
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Para analizar la configuración quirúrgica de ortodoncia se llevó a cabo como parte de la vía de atención normal de los pacientes operados desde enero de 2015 y que completaron el tratamiento el 30 de mayo de 2020 en el primer paciente de ortodoncia.
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Estudio 3D preoperatorio T1
T1: el paciente un mes antes de la cirugía que recopila la documentación preoperatoria;
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Para analizar la configuración quirúrgica de ortodoncia se llevó a cabo como parte de la vía de atención normal de los pacientes operados desde enero de 2015 y que completaron el tratamiento el 30 de mayo de 2020 en el primer paciente de ortodoncia.
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Estudio 3D final de T2 T2
T2: El paciente ha completado el tratamiento ortodóntico-quirúrgico y realiza la recopilación de la documentación final.
Se lleva a cabo dentro de los 12 meses posteriores a la intervención.
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Para analizar la configuración quirúrgica de ortodoncia se llevó a cabo como parte de la vía de atención normal de los pacientes operados desde enero de 2015 y que completaron el tratamiento el 30 de mayo de 2020 en el primer paciente de ortodoncia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado primario
Periodo de tiempo: 18 meses
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El resultado primario es: Analice la configuración de ortodoncia quirúrgica en el tiempo T0 (fase previa al tratamiento) en relación con la ortodoncia de descompensación realmente realizada y la cirugía realmente planificada en el tiempo T1 (fase preoperatoria). |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado secundario
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evalúe la precisión de las configuraciones de ortodoncia quirúrgica realizadas en el tiempo T0 y T1 en relación con los resultados obtenidos al final del tratamiento en el paciente en el tiempo T2 (paciente que ha completado el tratamiento de ortodoncia quirúrgica).
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados previamente especificados
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FULL-3D OS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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