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心房細動の治療においてファーアーブnavアブレーションカテーテルとともに使用する場合のオパールHDXマッピングシステムのファラビュー技術に関するレジストリ (OPALISE)

2026年10月21日 更新者：Boston Scientific Corporation

The study is designed to collect data on the acute and long-term (1 year) safety and effectiveness outcome when an ablation procedure is performed in a commercial and standard of care setting with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System, whereby the FARAWAVE NAV Ablation catheter is used in conjunction with the OPAL HDx Mapping System. In addition, the study intends to analyse the association between several workflow-related variables, inclusive of intracardiac electro-anatomical mapping and ablation strategy with procedure-related complications (safety parameters), and one-year effectiveness parameters.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Mater Private Hospital
  • イタリア
      • Mercogliano、イタリア
        • Clinica Montevergine
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC- University Medical Center
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Klinieken
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Ippokrateio General Hospital
  • スイス
      • Lugano、スイス
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich、スイス
        • University Hospital Zurich
  • スペイン
      • Bilbao、スペイン
        • Hospital de Basurto
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Frankfurt、ドイツ
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Hamburg、ドイツ
        • Asklepios Klinik Saint Georg
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHRU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble、フランス
        • CHU Grenoble
      • Paris、フランス
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Paris、フランス
        • Hospital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Saint-Denis、フランス
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Pasteur
  • モナコ
      • Monaco、モナコ
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

• Subjects who will undergo an ablation procedure with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation system, per physician's medical judgement, and according to hospitals' standard of care.

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects are prospectively planned and intended to be treated with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation system for cardiac tissue ablation, per physician's medical judgement, and as per hospitals' standard of care
  • Subjects who are willing and capable of providing informed consent
  • Subjects who are willing and capable of participating to this Registry at an approved clinical investigational center
  • Subjects whose age is 18 years or above, or who are of legal age to give informed consent specific to state and national law
  • Subjects are planned to undergo an ablation procedure whereby the FARAWAVE NAV PF Ablation Catheter is used in conjunction with the OPAL HDx Mapping System.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are currently enrolled in another investigational study or registry that would directly interfere with the current study. Exceptions are when the subject is participating in a mandatory governmental registry, or a purely observational registry, that do not interfere with the current study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary Safety Endpoint
時間枠：12 months

The Primary Safety Endpoint is defined as the rate of device or procedure related serious adverse events following the index procedure through the 12 Month Follow-up
12 months
Primary effectiveness Endpoint
時間枠：12 Months

The Primary Effectiveness Endpoint is defined as the rate of treatment success, which is defined by Acute and Chronic Procedural Success
12 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Scientific Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月30日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月21日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PF337

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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