心房細動の治療においてファーアーブnavアブレーションカテーテルとともに使用する場合のオパールHDXマッピングシステムのファラビュー技術に関するレジストリ (OPALISE)
2026年8月26日 更新者：Boston Scientific Corporation
この研究は、Farapulse™パルスフィールドアブレーションシステムを使用して商用および標準的なケア設定でアブレーション手順が実行される場合、急性および長期（1年）の安全性と有効性の結果に関するデータを収集するように設計されています。カテーテルは、Opal HDXマッピングシステムと組み合わせて使用されます。
さらに、この研究では、心臓内電気電子解剖学的マッピングと手順関連の合併症（安全パラメーター）と1年の有効性パラメーターを伴うアブレーション戦略を含む、いくつかのワークフロー関連変数との関連を分析する予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
550
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Mater Private Hospital
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Mercogliano、イタリア
- Clinica Montevergine
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC- University Medical Center
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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Vienna、オーストリア
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Athens、ギリシャ
- Henry Dunant Hospital Center
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Thessaloniki、ギリシャ
- Ippokrateio General Hospital
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Lugano、スイス
- Cardiocentro Ticino
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Zurich、スイス
- University Hospital Zurich
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Bilbao、スペイン
- Hospital de Basurto
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Frankfurt、ドイツ
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik Saint Georg
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHRU de Clermont-Ferrand
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Grenoble、フランス
- Chu Grenoble
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Paris、フランス
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
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Paris、フランス
- Hospital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
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Saint-Denis、フランス
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Monaco、モナコ
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
•病院の医療判断によると、Farapulse™パルスフィールドアブレーションシステムを使用して、Farapulse™パルスフィールドアブレーションシステムでアブレーション処置を受ける被験者。
説明
包含基準：
- 被験者は前向きに計画されており、心臓組織アブレーションのためのFarapulse™パルスフィールドアブレーションシステム、医師の医学的判断によると、病院の標準ケアに従って治療することを目的としています。
- インフォームドコンセントを提供する意欲と能力のある被験者
- 承認された臨床調査センターでこのレジストリに喜んで参加できる被験者
- 年齢が18歳以上である、または州および国内法に特有のインフォームドコンセントを与える法定年齢の被験者
- 被験者は、Farawave Nav PFアブレーションカテーテルがOpal HDXマッピングシステムと組み合わせて使用されるアブレーション手順を受けることが計画されています。
除外基準：
- 現在、現在の研究に直接干渉する別の調査研究またはレジストリに登録されている被験者。 例外は、被験者が現在の研究に干渉しない強制政府の登録、または純粋に観察されるレジストリに参加しているときです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全エンドポイント
時間枠：12か月
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一次安全エンドポイントは、12か月のフォローアップを通じてインデックス手順に続く深刻な有害事象に関連するデバイスまたは手順のレートとして定義されます
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12か月
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主要な有効性エンドポイント
時間枠：12か月
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主要な有効性エンドポイントは、治療の成功率として定義され、これは急性および慢性的な手術の成功によって定義されます
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月30日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月29日
最初の投稿 (実際)
2025年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。